Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chrono-behawioralna terapia przewlekłego zmęczenia w raku (ChronoBT)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest ciężkim i trwałym działaniem ubocznym raka i jego leczenia, wpływając na 40% pacjentów i znacznie zmniejszając jakość życia. Ostatnie badania sugerują, że zakłócenie rytmu okołodobowego wiąże się z możliwym powiązanym mechanizmem patofizjologicznym leżącym u podstaw CRF. Rytmy okołodobowe to 24-godzinne cykle regulujące fizjologię i zachowanie poprzez wskazówki środowiskowe zwane „Zeitgebers”. Wzmocnienie tych wskazówek-jak ekspozycja na światło, aktywność fizyczną i jedzenie może zmniejszyć CRF.

Projekt ten opracuje i przetestuje optymalną kombinację domowej, nisko obciążonej terapii chrono-behawioralnej (Chronobt) ukierunkowanej na te zeitgebers.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z rakiem (CRF) jest często zgłaszane jako najcięższe i niepokojące działanie uboczne raka i jego leczenie. Wśród pacjentów z rakiem do 40% doświadczy CRF, które mogą trwać miesiące, a nawet lata po leczeniu, a także szkodliwe dla jakości życia. Jednak nadal nie ma ustalonego leczenia CRF. Podstawowe mechanizmy CRF są prawdopodobnie wieloczynnikowe, a ostatnio, zakłócenie rytmu okołodobowego wiąże się z możliwym powiązanym mechanizmem patofizjologicznym leżącym u podstaw CRF. Rytmy okołodobowe to endogenne 24-godzinne cykle rytmiczności w fizjologii i zachowaniu zorganizowane przez jądra suprachiasmatyczne (SCN) w mózgu. Są one porywane w środowisku poprzez czas czasowy wskazówek o nazwie „Zeitgebers”. Zatem poprawa niezawodności rytmu okołodobowego poprzez wzmocnienie modyfikowalnych zeitgebers jest jednym z potencjalnych sposobów poprawy CRF. Nadrzędnym celem proponowanego projektu jest przeprowadzenie próby optymalizacji domowej, nisko odpornej na wieloskładnikową terapię chrono-behawioralną (Chronobt), która ma na celu wzmocnienie skutków 3 zeitgersów w leczeniu CRF/ciemnego narażenia, aktywności fizycznej i jedzenia-wszystkie indywidualnie okazały obiecujące w wzmocnieniu rytmu okrągłego. Badanie obejmie dwa pakiety robocze: w pakiecie roboczym 1 (WP1) badacze będą pilotować komponentów interwencji kandydata na prostaty i osoby, które przeżyły raka piersi. W pakiecie Work 2 (WP2) przeprowadzono w pełni napędowe badanie optymalizacyjne przy użyciu frameworka - wielofazowej strategii optymalizacji (większość), aby przetestować optymalną kombinację komponentów Chronobt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa M Wu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. osoby, które przeżyły raka piersi -prostaty lub
  2. ukończona lokalna i/lub uzupełniająca terapia raka (z wyjątkiem terapii hormonalnej) ≥ 1 rok wcześniej
  3. ≥18 lat
  4. w stanie mówić i czytać duńskie
  5. Doświadczenie CRF (wynik ≤36 w FACT-F)

Kryteria wykluczenia:

  1. stosowanie terapii świetlnej w ostatnim roku
  2. Mylne leżące u podstaw zaburzenia medyczne/psychiatryczne lub stosowanie leków związanych ze zmęczeniem (np. Rak centralny układu nerwowy, nietraktowany niedoczynność tarczycy, niedokrwistość, zespół przewlekłego zmęczenia, bezsenność, poważna depresja)
  3. Czynnik niezwiązany z rakiem prawdopodobnie będzie motorem zmęczenia (np. Praca zmiany biegów, ciąża, ostatnia podróż w strefach czasowych)
  4. nawrót raka lub nowego raka
  5. Warunki fizyczne lub psychiczne, które mogłyby zapobiec uczestnictwu w składnikach interwencyjnych
  6. stosowanie leków fotouczulacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stan A: Jasne/ciemne, jedzenie i aktywność

Stan A: jasny/ciemny, jedzenie i aktywność:

Jasne białe światło okulary 30 minut po przebudzeniu i niebiesko światło blokując szklanki 3 godziny przed snem; Jedzenie w ciągu 10 godzin i spacer 15 minut.
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Eksperymentalny: Stan B: Światło/ciemność i jedzenie

Stan B: Światło/ciemność i jedzenie:

Jasne białe światło okulary 30 minut po przebudzeniu i niebiesko światło blokując szklanki 3 godziny przed snem i zjedzeniem w ciągu 10 godzin.
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Eksperymentalny: Warunek C: Światło/ciemność i aktywność

Warunek C: Światło/ciemność i aktywność:

Jasne białe światło okulary 30 minut po przebudzeniu i niebiesko światło blokując szklanki 3 godziny przed snem i 15 minut spacerem.
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Eksperymentalny: Stan D: Jedzenie i aktywność

Stan D: Jedzenie i aktywność:

Jedzenie w ciągu 10 godzin i spacer 15 minut.
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Eksperymentalny: Warunek E: Światło/ciemność

Warunek E: Światło/ciemność:

Jasne białe światło okulary 30 minut po obudzeniu i niebiesko światło blokujące okulary 3 godziny przed snem
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Eksperymentalny: Stan F: Jedzenie

Stan F: Jedzenie:

Jedzenie w ciągu 10 godzin okna
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Eksperymentalny: Warunek G: Aktywność

Warunek G: Aktywność:

Spacerując w A15 minutach.
Behawioralne: Chronoterapia
W tym badaniu wykorzystano i testuje różne kombinacje trzech rodzajów interwencji (Zeitgebers), aby poradzić rytm okołodobowy: 1) Światło to główne fotowe zeitgebers, które bezpośrednio porywają SCN, 2) aktywność fizyczną i 3) czas jedzenia) to niefotyczne zetgejki, które napędzają rytmy obwodowe.
Aktywny komparator: Stan H: Okołany zegarek

Warunek H: Okulada: zegarek:

Warowanie okołodobowego zegarka, aby uzyskać dostęp do aktywności okołodobowej
Behawioralne: Kontrola
Warunek kontroli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Zmęczenie związane z rakiem poprzez funkcjonalną ocenę terapii raka-skala zmęczenia (fakt-F) Liczba pozycji: 13. Zakres wyników: 0-52. Niższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Jakość snu przez wskaźnik jakości snu w Pittsburgu (PSQI), mierzący siedem domen. Wyższy wynik wskazuje na gorszy sen.
T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Bezsenność
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Bezsenność przez wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI). Liczba pozycji: 7. Zakres wyników: 0-28. Wyższy wynik wskazuje na gorszą bezsenność.
T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Lęk i depresja
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Lęk i depresja przez skalę lęku i depresji szpitalnej (HADS). Liczba pozycji: 14. Zakres wyników: 0-21 dla każdej domeny. Wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Jakość życia związana ze zdrowiem poprzez funkcjonalną ocenę terapii raka-ogólne (fakt-G). Liczba pozycji: 27. Zakres wyników: 0-128. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Poznawanie
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Jakość życia-elementy poznania z Europejskiej Organizacji Badań i leczenia kwestionariuszy raka (EORTC-QLQ-30). Liczba pozycji: 2. Zakres wyników: 2-8. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
T1 (linia bazowa, przedterwencja), T2 (dwa tygodnie po inicjowaniu interwencji), T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Funkcja okołodobowa
Ramy czasowe: W całym okresie interwencji i obserwacji T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Wskaźnik funkcji okołodobowych pochodzący z danych aktygrafii. Zakres wyników: 0-1. Wyższy wynik wskazuje bardziej solidne rytmy.
W całym okresie interwencji i obserwacji T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Chronotyp
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa)
Chronotyp przez zmniejszony kwestionariusz porannej i równości (RMEQ). Liczba pozycji: 5. Zakres wyników 5-25. Wyższy wynik wskazuje bliżej porannego rodzaju, podczas gdy niższy wynik wskazuje bliżej typu wieczoru.
T1 (linia bazowa)
Wiarygodność/oczekiwanie
Ramy czasowe: T1 (linia bazowa)
Wiarygodność/oczekiwanie według kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ). Liczba pozycji: 6. Zakres wyników pozycji: 1-9. Wyższy wynik wskazuje na większą wiarygodność/oczekiwaną długość.
T1 (linia bazowa)
Zadowolenie leczenia
Ramy czasowe: T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)

Zadowolenie leczenia przez funkcjonalną ocenę przewlekłej choroby - zadowolenie z leczenia - ogólne (FACIT -TS -G).

Liczba pozycji: 8. Zakres wyników: 0-21. Wyższy wynik wskazuje na lepszą satysfakcję.
T3 (1 dzień po zakończeniu interwencji), T4 (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie i wierność
Ramy czasowe: W okresie interwencji: tydzień na WP1 i cztery tygodnie dla WP2
Czasy początkowe/końcowe komponentów i odchylenia protokołu przez dzienniki osobiste
W okresie interwencji: tydzień na WP1 i cztery tygodnie dla WP2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus
  • Główny śledczy: Ali Amidi, PhD, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChronoBT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj