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Terapia crono-behavioral per affaticamento cronico nel cancro (ChronoBT)

13 marzo 2025 aggiornato da: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è un effetto collaterale grave e persistente del cancro e del suo trattamento, che colpisce fino al 40% dei pazienti e riducendo significativamente la qualità della vita. Ricerche recenti suggeriscono che l'interruzione del ritmo circadiano è stata implicata come un possibile meccanismo patofisiologico correlato alla base del CRF. I ritmi circadiani sono cicli di 24 ore che regolano la fisiologia e il comportamento attraverso segnali ambientali chiamati "Zeitgebers". Rafforzare questi segnali, come esposizione alla luce, attività fisica e alimentari contribuisce a ridurre la CRF.

Questo progetto svilupperà e testerà la combinazione ottimale una terapia crono-comportamentale (ChonoBT) a basso contenuto di assi, a basso contenuto di settori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è spesso riportata come l'effetto collaterale più grave e angosciante del cancro e del suo trattamento. Tra i malati di cancro, fino al 40% sperimenterà CRF che può durare mesi o addirittura anni dopo il trattamento ed è anche deleterio per la qualità della vita. Tuttavia, non esiste ancora un trattamento CRF consolidato. I meccanismi sottostanti di CRF sono probabilmente multi-fattoriali e recentemente, l'interruzione del ritmo circadiano è stata implicata come un possibile meccanismo patofisiologico correlato alla base della CRF. I ritmi circadiani sono cicli endogeni di 24 ore di ritmicità nella fisiologia e nel comportamento orchestrati dai nuclei soprachiasmatici (SCN) nel cervello. Sono trascinati all'ambiente tramite segnali che danno tempo chiamati "Zeitgebers". Pertanto, migliorare la robustezza del ritmo circadiano rafforzando gli zeitgebers modificabili è un modo potenziale per migliorare la CRF. L'obiettivo generale del progetto proposto è quello di condurre una sperimentazione di ottimizzazione di una terapia crono-comportamentare multicomponente a basso contenuto di casa (ChonoBT) che mira a rafforzare gli effetti di 3 zeitgebers per trattare l'esposizione alla luce/scura, l'attività fisica e il cibo-tutti i quali hanno dimostrato una promessa nel rafforzare il rhithms elaborato e Lo studio includerà due pacchetti di lavoro: nel pacchetto di lavoro 1 (WP1), gli investigatori proveranno i componenti di intervento dei candidati nei sopravvissuti alla prostata e al cancro al seno. Nel pacchetto di lavoro 2 (WP2), verrà intrapresa una prova di ottimizzazione completamente alimentata utilizzando il framework: la strategia di ottimizzazione multifase (la maggior parte), per testare la combinazione ottimale dei componenti CHRONOBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lisa M Wu, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. sopravvissuti al cancro al seno prostatico o femminile
  2. Terapia del cancro locale e/o adiuvante completata (ad eccezione della terapia ormonale) ≥ 1 anno prima
  3. ≥18 anni di età
  4. in grado di parlare e leggere danese
  5. sperimentare CRF (punteggio ≤36 su fact-f)

Criteri di esclusione:

  1. Uso della terapia della luce nell'ultimo anno
  2. confonditura di disturbi medici/psichiatrici sottostanti o uso di farmaci associati alla fatica (ad esempio, un cancro del sistema nervoso centrale, ipotiroidismo non trattato, anemia, sindrome da affaticamento cronico, insonnia, depressione maggiore)
  3. Il fattore non canceroso potrebbe essere un motore di affaticamento (ad es. Lavori a turni, gravidanza, recenti viaggi attraverso i fusi orari)
  4. recidiva di cancro o nuovo cancro
  5. condizioni fisiche o psicologiche che potrebbero impedire la partecipazione ai componenti di intervento
  6. Uso di farmaci fotosensibilizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione A: luce/buio, alimentazione e attività

Condizione A: luce/buio, alimentazione e attività:

Occhiali leggeri bianchi luminosi 30 minuti al risveglio e bicchieri di blocco della luce blu 3 ore prima di coricarsi; Mangiare all'interno di una finestra di 10 ore e fare una passeggiata di 15 minuti al giorno.
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Sperimentale: CONDIZIONE B: luce/buio e mangiare

CONDIZIONE B: luce/buio e mangia:

Occhiali leggeri bianchi luminosi 30 minuti al risveglio e occhiali bloccanti blu 3 ore prima di coricarsi e mangiare all'interno di una finestra di 10 ore.
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Sperimentale: CONDIZIONE C: luce/scuro e attività

CONDIZIONE C: luce/scuro e attività:

Gli occhiali leggeri bianchi brillanti 30 minuti al risveglio e ai bicchieri di blocco della luce blu 3 ore prima di coricarsi e fare una passeggiata al giorno di 15 minuti.
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Sperimentale: Condizione D: mangiare e attività

Condizione D: mangiare e attività:

Mangiare all'interno di una finestra di 10 ore e fare una passeggiata di 15 minuti al giorno.
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Sperimentale: CONDIZIONE E: luce/buio

Condizione E: luce/buio:

Occhiali leggeri bianchi luminosi 30 minuti al risveglio e bicchieri di blocco della luce blu 3 ore prima di coricarsi
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Sperimentale: Condizione F: mangiare

Condizione f: mangiare:

Mangiare all'interno di una finestra di 10 ore
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Sperimentale: Condizione G: attività

Condizione G: Attività:

Prendendo A15 minuti al giorno a piedi.
Comportamentale: Cronoterapia
Questo studio utilizza e testare diverse combinazioni di tre tipi di interventi (zeitgebers) per trascinare il ritmo circadiano: 1) la luce essendo i primari Zeitgebers che trascinano direttamente l'attività fisica SCN, 2) e 3) tempistica del cibo) essendo zeitgebers non fottici che guidano i ritmi periferici.
Comparatore attivo: Condizione H: orologio circadiano

Condizione H: orologio circadiano:

Waring a circadiano per accedere all'attività circadiana
Comportamentale: Controllare
Condizione di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Affaticamento correlato al cancro mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro-Scala della fatica (FACT-F) Numero di articoli: 13. Gamma di punteggi: 0-52. Il punteggio inferiore indica più affaticamento.
T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Qualità del sonno dall'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI), misurando sette domini. Un punteggio più alto indica un sonno peggiore.
T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Insonnia
Lasso di tempo: T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Insonnia da parte dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Numero di articoli: 7. Intervallo di punteggio: 0-28. Punteggio più alto indica l'insonnia peggiore.
T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Ansia e depressione da parte della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS). Numero di articoli: 14. Gamma di punteggi: 0-21 per ogni dominio. Un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Qualità della vita legata alla salute mediante la valutazione funzionale della terapia del cancro-generale (fact-g). Numero di articoli: 27. Gamma di punteggi: 0-128. Un punteggio più alto indica una qualità della vita peggiore.
T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Cognizione
Lasso di tempo: T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Qualità della vita-Articoli cognitivi dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento dei questionari sul cancro (EORTC-QLQ-30). Numero di elementi: 2. Intervallo di punteggio: 2-8. Punteggio più elevato indica più perdite.
T1 (basale, pre-intervento), T2 (due settimane dopo l'inizio dell'intervento), T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Funzione circadiana
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di intervento e follow-up T4 (4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Indice di funzione circadiano derivato dai dati di Actigraphy. Gamma di punteggi: 0-1. Punteggio più alto indica ritmi più robusti.
Durante l'intero periodo di intervento e follow-up T4 (4 settimane dopo il completamento dell'intervento)
Cronotipo
Lasso di tempo: T1 (basale)
Cronotipo da parte del questionario ridotto per la gioia del mattino (RMEQ). Numero di articoli: 5. Range di punteggio 5-25. Il punteggio più alto indica più vicino al tipo di mattina, mentre un punteggio inferiore indica più vicino al tipo di sera.
T1 (basale)
Credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: T1 (basale)
Credibilità/aspettativa da parte del questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ). Numero di articoli: 6. SCOPO DEL PUNTEGGIO DELL'EMBITE: 1-9. Un punteggio più alto indica più credibilità/aspettativa.
T1 (basale)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Soddisfazione del trattamento da parte della valutazione funzionale della terapia con malattia cronica - Soddisfazione del trattamento - Generale (Facit -TS -G).

Numero di articoli: 8. Intervallo di punteggio: 0-21. Un punteggio più alto indica una migliore soddisfazione.
T3 (completamento dell'intervento dopo 1 giorno), T4 (follow-up 4 settimane dopo il completamento dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione e fedeltà
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento: una settimana per WP1 e quattro settimane per WP2
Tempi di inizio/fine dei componenti e delle deviazioni del protocollo mediante registri personali
Durante il periodo di intervento: una settimana per WP1 e quattro settimane per WP2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus
  • Investigatore principale: Ali Amidi, PhD, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChronoBT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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