Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krono-adfærdsterapi til kronisk træthed i kræft (ChronoBT)

13. marts 2025 opdateret af: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital

Kræftrelateret træthed (CRF) er en alvorlig og vedvarende bivirkning af kræft og dens behandling, der påvirker op til 40% af patienterne og reducerer livskvaliteten. Nylig forskning antyder, at døgnrytmeforstyrrelser er blevet impliceret som en mulig relateret patofysiologisk mekanisme, der ligger til grund for CRF. Døgnrytmer er 24-timers cyklusser, der regulerer fysiologi og opførsel gennem miljømæssige signaler kaldet "Zeitgebers." Styrke disse signaler-som let eksponering, fysisk aktivitet og spise-kan hjælpe med at reducere CRF.

Dette projekt vil udvikle og teste den optimale kombination af en hjemmebaseret, lav burden krono-adfærdsterapi (Chronobt), der er rettet mod disse Zeitgebers.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed (CRF) rapporteres ofte som den mest alvorlige og bekymrende bivirkning af kræft og dens behandling. Blandt kræftpatienter vil op til 40% opleve CRF, der kan vare måneder eller endda år efter behandling, og det er også skadeligt for livskvaliteten. Der er dog stadig ingen etableret CRF -behandling. Underliggende mekanismer for CRF er sandsynligvis multifaktorielle, og for nylig er døgnrytmeforstyrrelser blevet impliceret som en mulig relateret patofysiologisk mekanisme, der ligger til grund for CRF. Døgnrytmer er endogene 24-timers cyklusser af rytmicitet i fysiologi og adfærd, der er orkestreret af de suprachiasmatiske kerner (SCN) i hjernen. De er pålagt miljøet via tidsgivende signaler kaldet "Zeitgebers". Forbedring af døgnrytme robusthed ved at styrke modificerbare Zeitgebers er således en potentiel måde at forbedre CRF på. Det overordnede mål med det foreslåede projekt er at gennemføre en optimeringsforsøg af en hjemmebaseret, lav burden multikomponent krono-adfærdsterapi (Chronobt), der sigter mod at styrke virkningerne af 3 zeitgebers til behandling af CRF-lys/mørk eksponering, fysisk aktivitet og spisning-alle individuelt har vist løfte om at styrke døgnens rhythms og reducere træthed. Undersøgelsen vil omfatte to arbejdspakker: I arbejdspakke 1 (WP1) vil efterforskerne pilotere testkandidatinterventionskomponenter i prostata og kvindelige brystkræftoverlevende. I arbejdspakke 2 (WP2) gennemføres en fuldt drevet optimeringsforsøg ved hjælp af rammerne - multifaseoptimeringsstrategien (mest), for at teste den optimale kombination af kronobt -komponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University and Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lisa M Wu, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Prostata eller kvindelig brystkræftoverlevende
  2. afsluttet lokal og/eller adjuvanskræftbehandling (med undtagelse af hormonbehandling) ≥ 1 år tidligere
  3. ≥ 18 år
  4. i stand til at tale og læse dansk
  5. Oplever CRF (score ≤36 på FACT-F)

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af lysbehandling i det sidste år
  2. Forvirrende underliggende medicinske/psykiatriske lidelser eller anvendelse af medicin forbundet med træthed (f.eks. Kræft i centralnervesystemet, ubehandlet hypothyreoidisme, anæmi, kronisk træthedssyndrom, søvnløshed, større depression)
  3. Ikke-kræftrelateret faktor sandsynligvis vil være en drivkraft for træthed (f.eks. Skiftarbejde, graviditet, nylige rejser på tværs af tidszoner)
  4. Gentagelse af kræft eller ny kræft
  5. Fysiske eller psykologiske forhold, der kan forhindre deltagelse i interventionskomponenter
  6. Brug af fotosensibilisering af medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betingelse A: Lys/mørk, spisning og aktivitet

Betingelse A: Lys/mørk, spisning og aktivitet:

Lyse hvide lysbriller 30 minutter ved opvågning og blå lys blokerende briller 3 timer før sengetid; Spise inden for et 10-timers vindue og tager en 15 minutters daglig gåtur.
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Eksperimentel: Tilstand B: Lys/mørk og spisning

Tilstand B: Lys/mørk og spisning:

Lyse hvide lysbriller 30 minutter ved opvågning og blå lys blokerende briller 3 timer før sengetid og spisning inden for et 10-timers vindue.
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Eksperimentel: Tilstand C: Lys/mørk og aktivitet

Tilstand C: Lys/mørk og aktivitet:

Lyse hvide lysbriller 30 minutter ved opvågning og blå lys blokerende briller 3 timer før sengetid og tager 15 minutter dagligt gåtur.
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Eksperimentel: Tilstand D: Spise og aktivitet

Tilstand D: Spise og aktivitet:

Spise inden for et 10-timers vindue og tager 15 minutter dagligt gåtur.
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Eksperimentel: Tilstand E: Lys/mørk

Tilstand E: Lys/mørk:

Lyse hvide lysbriller 30 minutter ved opvågning og blå lysblokerende briller 3 timer før sengetid
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Eksperimentel: Tilstand F: Spise

Tilstand F: Spise:

Spise inden for et 10-timers vindue
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Eksperimentel: Tilstand G: Aktivitet

Tilstand G: Aktivitet:

Tager A15 minutter daglig gåtur.
Adfærdsmæssigt: Kronoterapi
Denne undersøgelse anvender og tester forskellige kombinationer af tre typer interventioner (zeitgebers) til at føre den døgnrytme: 1) lys er den primære fotiske zeitgebers, der direkte indfører SCN, 2) fysisk aktivitet og 3) timing af spisning) er ikke-photiske zeitgebers, der driver perifere rytmer.
Aktiv komparator: Tilstand H: Circadian Watch

Tilstand H: Circadian Watch:

Waring A Circadian Watch for at få adgang til døgnaktivitet
Adfærdsmæssigt: Kontrollere
Kontroltilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Kræftrelateret træthed ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-Træthedsskala (FACT-F) Antal poster: 13. Resultatområde: 0-52. Lavere score indikerer mere træthed.
T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Søvnkvalitet af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), der måler syv domæner. Højere score indikerer værre søvn.
T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Søvnløshed
Tidsramme: T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Insomnia af Insomnia Severity Index (ISI). Antal varer: 7. Resultatområde: 0-28. Højere score indikerer værre søvnløshed.
T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Angst og depression
Tidsramme: T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Angst og depression ved skalaen på hospitalet angst og depression (HADS). Antal varer: 14. Resultatområde: 0-21 for hvert domæne. Højere score indikerer værre symptomer.
T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Sundhedsrelateret livskvalitet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-General (FACT-G). Antal varer: 27. Resultatområde: 0-128. Højere score indikerer værre livskvalitet.
T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Kognition
Tidsramme: T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Livskvalitet-Kognitionsartikler fra den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftspørgeskemaer (EORTC-QLQ-30). Antal varer: 2. Resultatområde: 2-8. Højere score indikerer mere forringelse.
T1 (baseline, præintervention), T2 (to uger efter interventionsinitiering), T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)
Døgnfunktion
Tidsramme: I hele interventionsperioden og opfølgningen T4 (4 uger efter interventionsafslutning)
Døgnfunktionsindeks afledt af actrafi -data. Resultatområde: 0-1. Højere score indikerer mere robuste rytmer.
I hele interventionsperioden og opfølgningen T4 (4 uger efter interventionsafslutning)
Kronotype
Tidsramme: T1 (baseline)
Chronotype af det reducerede Morningness-Evingness Questionnaire (RMEQ). Antal varer: 5. SCORE RANGE 5-25. Højere score indikerer tættere på morgenens type, mens lavere score indikerer tættere på aftenens type.
T1 (baseline)
Troværdighed/forventning
Tidsramme: T1 (baseline)
Troværdighed/forventning ved troværdighed/forventet spørgeskema (CEQ). Antal varer: 6. Element score Område: 1-9. Højere score indikerer mere troværdighed/forventning.
T1 (baseline)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)

Behandlingstilfredshed ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - Behandlingstilfredshed - Generelt (Facit -TS -G).

Antal varer: 8. Resultatområde: 0-21. Højere score indikerer bedre tilfredshed.
T3 (1 dages afslutning efter intervention), T4 (opfølgning 4 uger efter interventionsafslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adhæsion og tro
Tidsramme: I interventionsperioden: En uge for WP1 og fire uger for WP2
Start/sluttider af komponent (er) og protokolafvigelser med personlige logfiler
I interventionsperioden: En uge for WP1 og fire uger for WP2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus
  • Ledende efterforsker: Ali Amidi, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChronoBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftoverlevere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner