Chrono-behaviorální terapie pro chronickou únavu u rakoviny (ChronoBT)
13. března 2025 aktualizováno: Lisa Maria Wu, Aarhus University Hospital
Únava související s rakovinou (CRF) je závažným a přetrvávajícím vedlejším účinkem rakoviny a její léčby, což postihuje až 40% pacientů a významně snižuje kvalitu života. Nedávný výzkum naznačuje, že narušení cirkadiánního rytmu bylo implikováno jako možný související patofyziologický mechanismus, který je základem CRF. Cirkadiánní rytmy jsou 24hodinové cykly regulující fyziologii a chování prostřednictvím environmentálních podnětů zvaných „Zeitgebers“. Posílení těchto podnětů--jako je expozice světla, fyzická aktivita a stravování a květen pomáhají snížit CRF.
Tento projekt bude vyvinout a otestovat optimální kombinaci domácí chrono-behaviorální terapii (Chronobt) s nízkým zábradlem zaměřeným na tyto zeitgebers.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Únava související s rakovinou (CRF) je často uváděna jako nejzávažnější a nejvýraznější vedlejší účinek rakoviny a její léčby.
U pacientů s rakovinou bude až 40% zažít CRF, který může trvat měsíce nebo dokonce roky po léčbě, a je také škodlivé pro kvalitu života.
Stále však neexistuje žádná zavedená léčba CRF.
Základní mechanismy CRF jsou pravděpodobně vícefaktoriální a nedávno bylo narušení cirkadiánního rytmu implikováno jako možný související patofyziologický mechanismus, který je základem CRF.
Cirkadiánní rytmy jsou endogenní 24hodinové cykly rytmicity ve fyziologii a chování organizované suprachiasmatickými jádry (SCN) v mozku.
Jsou strhávány do životního prostředí prostřednictvím časově darových podnětů zvaných „Zeitgebers“.
Zlepšení cirkadiánní rytmické robustnosti posílením modifikovatelných zeitgebers je tedy jedním z potenciálních způsobů zlepšení CRF.
Hlavním cílem navrhovaného projektu je provést optimalizační pokus s vícesložkovým chrono-behaviorálním terapií (Chronobt), jejímž cílem je posílit účinky 3 Zeitgebers k léčbě expozice CRF-, což vše, co individuálně prokázalo, že je to příslib při posilování cirkunců a redukuje se.
Studie bude zahrnovat dva pracovní balíčky: V pracovním balíčku 1 (WP1) budou vyšetřovatelé pilotovat komponenty kandidátů na testování u přeživších rakoviny prsu a žen.
V pracovním balíčku 2 (WP2) bude provedena plně napájená optimalizační pokus pomocí rámce - vícefázové optimalizační strategie (nejvíce), aby se otestovala optimální kombinaci komponent ChronoBt.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa M Wu, PhD
- Telefonní číslo: +45 87153748
- E-mail: lisa.wu@psy.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Louise Strøm, PhD
- Telefonní číslo: +45 87165076
- E-mail: louisestroem@oncology.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University and Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Lisa M Wu, PhD
- Telefonní číslo: +45 87153748
- E-mail: lisa.wu@psy.au.dk
-
Kontakt:
- Louise Strøm, PhD
- Telefonní číslo: +45 87165076
- E-mail: louisestroem@oncology.au.dk
-
Kontakt:
- Lisa M Wu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přeživší prostata nebo ženské rakoviny prsu
- Dokončená lokální a/nebo adjuvantní terapie rakoviny (s výjimkou hormonální terapie) ≥ 1 rok dříve
- ≥ 18 let
- schopen mluvit a číst dánsky
- prožívání CRF (skóre ≤ 36 na faktu-f)
Kritéria pro vyloučení:
- použití světelné terapie v posledním roce
- matoucí základní lékařské/psychiatrické poruchy nebo použití léků spojených s únavou (např. Rakovina centrálního nervového systému, neléčená hypotyreóza, anémie, syndrom chronické únavy, nespavost, velká deprese)
- Faktor související s rakovinou, který bude pravděpodobně řidičem únavy (např. Shift Work, těhotenství, nedávné cestování v časových pásmech)
- opakování rakoviny nebo nové rakoviny
- fyzické nebo psychologické stavy, které by mohly zabránit účasti na intervenčních složkách
- použití fotosenzibilizujících léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stav A: Světlo/tma, stravování a aktivita
Podmínka A: Světlo/tma, stravování a aktivita: Světlé brýle bílého světla 30 minut po probuzení a brýle modrého světla 3 hodiny před spaním; Jíst v 10hodinovém okně a chodit 15 minut denně. |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Experimentální: Stav B: Světlo/tma a stravování
Podmínka B: Světlo/tma a stravování: Jasné bílé světlo brýle 30 minut po probuzení a modrém světle blokující brýle 3 hodiny před spaním a konzumací v 10hodinovém okně. |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Experimentální: Stav C: Světlo/tma a aktivita
Podmínka C: Světlo/tma a aktivita: Jasné bílé světlo brýle 30 minut po probuzení a modrém blokujícím brýlech 3 hodiny před spaním a 15 minut denně procházky. |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Experimentální: Podmínka D: Jíst a aktivita
Podmínka D: Jíst a aktivita: Jíst v 10hodinovém okně a projít 15 minut denně. |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Experimentální: Podmínka E: Světlo/tma
Podmínka E: Světlo/tma: Světlé brýle bílého světla 30 minut po probuzení a modrém blokujícím brýlech 3 hodiny před spaním |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Experimentální: Podmínka F: Jíst
Podmínka F: Jíst: Jíst v 10hodinovém okně |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Experimentální: Podmínka G: Aktivita
Podmínka G: Aktivita: Udělejte A15 minuty denní procházky. |
Tato studie využívá a testuje různé kombinace tří typů intervencí (zeitgebers) k strhávání cirkadiánního rytmu: 1) Světlo je primárním photickým zeitgebersem, které přímo strhávají SCN, 2) fyzická aktivita a 3) načasování stravování) jsou nefotické zeitgebers, které řídí periferní rhythmy.
|
|
Aktivní komparátor: Podmínka H: Cirkadiánní hodinky
Podmínka H: Cirkadiánní hodinky: Vodit cirkadiánní hodinky pro přístup k cirkadiánní činnosti |
Řídicí podmínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Únava související s rakovinou funkčním hodnocením terapie rakoviny-Únava (fakt-F) Počet položek: 13.
Rozsah skóre: 0-52.
Nižší skóre ukazuje více únavy.
|
T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: T1 (základní linie, před zásahem), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Kvalita spánku u Pittsburgského indexu spánku (PSQI), měření sedmi domén.
Vyšší skóre naznačuje horší spánek.
|
T1 (základní linie, před zásahem), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
|
Nespavost
Časové okno: T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Nespavost indexem závažnosti nespavosti (ISI).
Počet položek: 7. Rozsah skóre: 0-28.
Vyšší skóre naznačuje horší nespavost.
|
T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Úzkost a deprese měřítkem úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
Počet položek: 14.
Rozsah skóre: 0-21 pro každou doménu.
Vyšší skóre naznačuje horší příznaky.
|
T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Kvalita života související se zdravím funkčním hodnocením terapie rakoviny-General (Fact-G).
Počet položek: 27.
Rozsah skóre: 0-128.
Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
|
T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
|
Poznání
Časové okno: T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Kvalita života-Položky poznání z Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníků rakoviny (EORTC-QLQ-30).
Počet položek: 2. rozsah skóre: 2-8.
Vyšší skóre naznačuje větší snížení.
|
T1 (základní linie, předběžná intervence), T2 (dva týdny po intervenci po intervenci), T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
|
Cirkadiánní funkce
Časové okno: Během celého období intervence a sledování T4 (4 týdny po dokončení intervence)
|
Index cirkadiánních funkcí odvozený z údajů o aktigrafii.
Rozsah skóre: 0-1.
Vyšší skóre ukazuje robustnější rytmy.
|
Během celého období intervence a sledování T4 (4 týdny po dokončení intervence)
|
|
Chronotyp
Časové okno: T1 (základní linie)
|
Chronotyp dotazníku snížené ranní eveningness (RMEQ).
Počet položek: 5. Rozsah skóre 5-25.
Vyšší skóre ukazuje blíže k typu ranniness, zatímco nižší skóre označuje blíže k typu večerního typu.
|
T1 (základní linie)
|
|
Důvěryhodnost/očekávání
Časové okno: T1 (základní linie)
|
Důvěryhodnost/očekávání dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ).
Počet položek: 6. Rozsah skóre položky: 1-9.
Vyšší skóre naznačuje větší důvěryhodnost/očekávání.
|
T1 (základní linie)
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Spokojenost s léčbou funkčním hodnocením terapie chronické nemoci - spokojenost s léčbou - obecná (FACIT -TS -G). Počet položek: 8. Rozsah skóre: 0-21. Vyšší skóre naznačuje lepší spokojenost. |
T3 (1 den po dokončení intervence), T4 (sledování 4 týdnů po dokončení zásahu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování a věrnost
Časové okno: Během intervenčního období: jeden týden pro WP1 a čtyři týdny pro WP2
|
START/END Časy komponent a odchylek protokolu pomocí osobních protokolů
|
Během intervenčního období: jeden týden pro WP1 a čtyři týdny pro WP2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M Wu, PhD, University of Aarhus
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Amidi, PhD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChronoBT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .