겸상 적혈구 질환의 삶의 질을 다루기위한 음악 요법의 다단계 타당성 (MULTI-MUSIQOLS)
겸상 적혈구 질환의 삶의 질을 다루기위한 음악 요법의 다단장 타당성 (다중 무시 콜)
이것은 겸상 적혈구 질환 (SCD)을 가진 청소년 및 성인 환자 (14 세 이상)의 음악 치료 (MT)의 다중 사이트, 다중 방문 타당성 RCT입니다.
피험자들은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정 될 것이다. (2) 1 명당한 MT 방문 및 가상 MT (Hybmt)의 5 번 방문; 또는 (3) 1 직접 건강 교육 방문 및 5 가지 가상 건강 교육 방문 (Hybhe).
15 명의 참가자 (사이트 1 및 5 사이트 2에서 10 명)로 구성된 코호트는 6/4 분기마다 90 명의 참가자에게 도달 할 수 있습니다. 코호트는 반 구조화 된 채용, 동의, 평가 및 중재 일정을 유지합니다.
이 연구의 주요 목표는 연구의 타당성을 조사하는 것입니다. 이는 (1) 데이터 수집의 완전성, (2) 참가자 선별, (3) 참가자 채용, (4) 참가자 유지, (5) 개별 출석 및 (6) 가정 관행에 의해 정의됩니다. 위에서 설명한 6 개의 메트릭 중 4 개 중 하나가 충족되면 연구에 대한 "타당성"의 최종 결정이 충족됩니다.
이 연구에는 또한 구현 가능성을 평가하기 위해 질적 인터뷰를 수행하는 2 차 목표도 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 (1) 타당성 무작위 대조 시험 (RCT)을 수행하고 데이터 수집 프로세스 및 중재 (INMT], Hybrid MT [Hybmt] 및 Hybrid Health Education [Hybhe]) 전체 및 2 개의 사이트 (University Hospites/Casor University [Site 1] 및 Prisma Healthing/University of South Carolina)에서 구현하기위한 것입니다. (2) 양적 데이터 (연구 기록, 이해 관계자 설문 조사) 및 질적 데이터 (인터뷰)를 사용하여 INMT, HyBMT 및 Hybhe 개입의 구현을 평가합니다.
SCD를 가진 개인을위한 3 가지 웰빙 프로그램 : (1) INMT, (2) HYBMT 및 (3) HYBHE. 각 개입에는 6 개의 세션이 포함됩니다. 각 그룹의 치료 기간은 6-8 주가됩니다. 매주 세션은 연구의 모든 무기에서 최대 1 시간 지속됩니다. INMT 및 HyBMT 무기의 MT 세션에는 SCD 교육 주제 및 MT 이론적 근거, 호흡 운동, 휴식, 이미지, 음악 제작, 미래의 도전에 대한 대처 계획의 검토 및 작성이 포함됩니다. Hybhe Group은 적응 된 버전의 프로젝트 환자에게 권한을 부여하고 교육받은 공급자 (PEEP)를 사용합니다. 해당 주제에는 다음이 포함됩니다 : SCD 과학, 응급실의 장벽 식별, 의료 시스템 탐색 도구, 의료 기반 커뮤니케이션, 미래의 과제에 대한 검토 및 계획.
반 구조화 된 질적 인터뷰 주제는 중재, 인식 된 혜택 및 개입의 부담에 대한 참가자의 인식, 그리고 직접 및 하이브리드 전달에 대한 기타 장벽과 촉진제에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffery A Dusek, PhD
- 전화번호: 949-824-8841
- 이메일: jdusek@hs.uci.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Coretta Jenerette, PhD, RN
- 전화번호: 415-502-4242
- 이메일: Coretta.Jenerette@ucsf.edu
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Seidman Cancer Center Adult SCD Clinic or UH Rainbow Babies and Children's Hospital Sickle Cell Anemia Center
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수석 연구원:
- Amma Owusu-Ansah, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 아직 모집하지 않음
- Prisma Health Lifespan Comprehensive SCD Program
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수석 연구원:
- Alan Anderson, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 14 세 이상입니다.
- 전자 건강 기록 (EHR)에 SCD 진단을받습니다.
- 진통제, 마취 및 중독 임상 시험 번역 혁신 기회 및 네트워크-미국 통증 사회 통증 분류 (APT) 기준 만성 SCD 통증에 대한 다음을 포함합니다.
(3A) 실험실 테스트 (EHR에 EHR에 존재하는 EHR에 존재하는 EHR) (3B) (3B) 지난 6 개월 동안 단일 위치 또는 여러 위치 (스크리닝시 입수) (3C) (EHR의 임상 노트로부터 얻은 징후 중 하나 이상)에 존재하는 지속적인 통증 보고서.
- 보고 된 통증 영역의 촉진은 국소 통증 또는 압통을 유발합니다.
- 보고 된 통증 영역의 움직임은 국소 통증을 유발합니다.
- 보고 된 통증 지역의 운동 범위 또는 약점 감소;
- 보고 된 통증 영역에서 피부 궤양의 증거;
- 보고 된 통증의 영역과 일치하는 간장 또는 비장 영상화 이상 (예 : 비장 경색, 만성 췌장염)의 증거; 또는
- 보고 된 영역에서 뼈 경색 또는 혈관 괴사와 일치하는 영상 이상의 증거; (3d) 징후와 증상을 더 잘 설명하는 다른 진단은 없습니다 (추천 및 사전 스크리닝 후 제공자로부터 얻을 수 있음) (4) 영어를 말하고 이해할 수 있습니다. (5) 지난 주에 최소 1-2 일 일상 활동을 방해했다고보고하는 기능 데이터 계획 (6)을 통해 이메일 주소와 모바일 장치에 대한 액세스 권한이 있습니다.
제외 기준 :
- 상당한 시각적, 청각 또는인지 장애가 있습니다
- 이전에 2018 년 대학 병원에서 Musiqols 단일 사이트 파일럿 연구에 참여했습니다.
- 현재 통증 관리를 위해 의료 전문가의 감독하에 현재 정신적 치료법에 참여하고 있습니다.
- 향후 14 주 동안 출산, 정형 외과 수술, 유전자 요법 또는 줄기 세포 이식과 같은 (이에 국한되지는 않는) 계획된 주요 의학적 사건이 있습니다 (이 기준에는 혈액 수혈, 교환 수혈 또는 기타 약리학 적 통증 치료가 포함되지 않습니다).
정 성적 인터뷰는 중재를받은 24 명의 참가자와 함께 수행됩니다 (INMT, Hybmt 및 Hybhe Groups에서 동일한 숫자를 가진). 참가자는 의도적으로 샘플링 될 것입니다. 남녀, 젊은 및 노인 참가자 및 채용에 비례하여 사이트 간 유통을 포함하도록 의도적으로 샘플링됩니다.
의료 서비스 제공 업체 및 직원, 음악 치료사 및 Hybhe Interventionists를 포함하여 20 명의 관련 직원 이해 관계자 (사이트 당 10 명) 사이에서 이해 관계자 설문 조사 및 질적 인터뷰가 수행됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Inmt
INMT 참가자는 SCD Center Main Campus, Satellite Campus 또는 참가자가 선호하는 다른 위치 (예 : 커뮤니티 센터)에서 6 개의 직접 MT 세션을 받게됩니다.
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2 가지 실험용 MT 조건 (개인 MT (INMT) 또는 하이브리드 (Inperson.Virtual)의 참가자
(Hybmt)는 6 주 동안 6 MT 세션을 받게됩니다.
각 MT 세션은 1 시간 이상 지속되지 않습니다.
일정 충돌로 인해 참가자가 6 주에 걸쳐 6 MT 세션을받지 못하게하는 경우이 6 주 치료 기간은 최대 8 주까지 연장 될 수 있습니다.
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실험적: Hybmt
하이브리드 MT에 무작위로 배정 된 개인은 SCD Center 메인 캠퍼스, 위성 캠퍼스 또는 참가자가 선호하는 다른 위치 (예 : 커뮤니티 센터) 및 안전한 텔레 헬스 플랫폼 (예 : 5 가지 가상 MT 세션에서 1 개의 직접 MT 세션을 받게됩니다.
Zoom Health Professional).
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2 가지 실험용 MT 조건 (개인 MT (INMT) 또는 하이브리드 (Inperson.Virtual)의 참가자
(Hybmt)는 6 주 동안 6 MT 세션을 받게됩니다.
각 MT 세션은 1 시간 이상 지속되지 않습니다.
일정 충돌로 인해 참가자가 6 주에 걸쳐 6 MT 세션을받지 못하게하는 경우이 6 주 치료 기간은 최대 8 주까지 연장 될 수 있습니다.
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활성 비교기: Hybhe
Hybhe Condition의 참가자는 SCD Center 메인 캠퍼스, 위성 캠퍼스 또는 참가자가 선호하는 다른 위치 (예 : Community Center) 및 안전한 원격 건강 플랫폼 (예 : 5 가지 가상 세션)에서 1 개의 직접 건강 교육 세션을 받게됩니다 (예 :
Zoom Health Professional).
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Hybhe Control의 내용은 Project Peep : 환자에게 권한을 부여하고 교육받은 제공자로부터 조정되었습니다.
Sickle Cell Community Consortium은 Global Blood Therapeutics의 보조금으로 프로젝트 Peep을 개발했습니다.
Project Peep은 SCD, 간병인 및 지역 사회 기반 조직 환자의 집단이 직접 식별하고 우선 순위를 정한 충족되지 않은 요구를 해결합니다.
목표는 커뮤니케이션을 개선하고 긍정적 인 환자 제공자 상호 작용을 증가시켜 품질,시기 적절한 치료를받을 수있는 도구와 자원을 제공하는 것입니다.
제안 된 연구를 위해, 우리는 SCD 환자를 위해 개발 된 커리큘럼의 모듈을 사용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 Musiqols 전반적인 타당성 (2 차 결과의 4/6 달성).
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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(1) 데이터 품질 (90%), (2) 스크리닝 률 (35%), (3) 채용 비율 (90%), (4) 유지율 (70%), (5) 개별 출석 (70%) 및 (6) 주택 관행 (70%)이 있습니다.
6 개의 메트릭 중 4 개가 충족되면 연구에 대한 "타당성"의 최종 결정이 충족됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 품질 및 완전성 (90% 목표)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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이 변수는 Multi Musiqols Redcap 프로젝트에서 올바르게 완료된 데이터 요소의 수로 설명됩니다.
타당성 목표는 90%입니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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등록 된 개인의 성공적인 선별률 (35% 목표)
기간: 등록시
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등록한 사람들 (즉, 서면 사전 동의를 제공)을 자격 기준을 충족 한 연구에 접근 한 사람들로 나눈 선별률.
타당성 목표는 35%입니다.
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등록시
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연구에 참가자를 성공적으로 채용 (90% 목표)
기간: 등록시
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이것은 서면 사전 동의를 제공 한 90%의 참가자를 무작위 화하는 것으로 해석됩니다.
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등록시
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참가자의 성공적인 유지 (70% 목표)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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이 메트릭은 최종 설문 조사 시간대 (6 주 후속 조치)를 무작위 참가자 수로 나눈까지 참가자 수를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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학습 세션의 성공적인 개인 출석 (70% 목표)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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주어진 참가자가 8 주 안에 6 개의 세션 중 4 회에 참석하면 개별 출석을 수용 할 수 있다고 생각합니다.
이 4 세션에는 첫 번째 세션과 세션 2-5 사이의 4 세션 중 3 개가 포함되어야합니다.
참가자가 (1) 소개 (이전 주 동안 MT 또는 하이브 헤 운동에 대한 경험 논의, 개입에 대한 이론적 근거에 대한 교육을 제공 함)를 포함하여 세션의 2/3에 참석하는 경우 개별 세션 출석이 완료된 것으로 간주됩니다. (2) 의제 설정; (3) 주요 개입 (예 : 중재를위한 음악을 공동으로 만들고, 참가자의 선호도에 대한 장소와 이미지를 사용자 정의하고, 중재를 경험하고 기록하는).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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성공적인 개별 가정 관행 (70%)
기간: 6 주 후에
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주어진 참가자가 일주일에 한 번 이상 중재 연습을하는 경우, 이는 최소 복용량의 가정 연습에 관여하는 것으로 코딩됩니다.
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6 주 후에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 만족도 질문 1
기간: 6 주 후에
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등록 된 참가자에게는 5 점 리 커트 척도 (1 강하게 불만족 한 5- 매우 만족)에서 "연구에 참여하는 동안 통증이 어떻게 관리되는지에 대해 얼마나 만족 스럽습니까?"
Qu 1은 치료 완료 및 6 주 후속 조치에 요청됩니다.
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6 주 후에
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참가자 만족도 질문 2
기간: 6 주 후에
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등록 된 참가자에게는 동일한 5 점 리 커트 척도에서 ""학습 참여 중에 얼마나 만족 스럽습니까? "
Qu 2는 치료 완료 및 6 주 후속 조치에 요청됩니다.
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6 주 후에
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제공자 만족도 질문 1
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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제공자는 다음과 같이 요청받을 것입니다. "이 인구에 유용하거나 적합한 INMT, Hybmt 또는 Hybhe 개입을 어느 정도까지 보십니까?"
(1- 매우 부적절한 5- 매우 적절합니다).
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffery A Dusek, PhD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5448
- 7R01AT012508-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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