Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisite proveditelnost muzikoterapie k řešení kvality života srpkovitých buněk (MULTI-MUSIQOLS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Jeffrey Dusek, University of California, Irvine

Multisite proveditelnost muzikoterapie k řešení kvality života u srpkovitých buněk (multi-musiqols)

Jedná se o proveditelnost proveditelnosti multi-lokality, více viditelnosti muzikoterapie (MT) u dospívajících a dospělých pacientů (ve věku 14 a více let) s onemocněním srpkovité buňky (SCD).

Subjekty budou randomizovány do jedné ze tří skupin, buď (1) 6 návštěv MT (INMT :); (2) 1 návštěva osobního MT a 5 návštěv virtuálního MT (HybMT); nebo (3) 1 návštěva osobního zdravotnického výchovy a 5 návštěv virtuálního zdraví (Hybhe).

Kohorty 15 účastníků (10 na místě 1 a 5 lokality 2) budou přijato každé čtvrtiny po dobu 6 čtvrtin, aby oslovily 90 účastníků. Kohorty budou udržovat polostrukturovaný nábor, souhlas, hodnocení a harmonogram intervence.

Primárním cílem studie je prozkoumat proveditelnost studia. To je definováno 6 metrikami: (1) úplnost sběru dat, (2) screening účastníků, (3) nábor účastníků, (4) uchování účastníků, (5) individuální účast a (6) domácí praxe. Konečné stanovení „proveditelnosti“ pro studii bude splněno, pokud budou splněny nějaké 4 ze 6 metrik popsaných.

Tato studie bude také zahrnovat sekundární cíl provádění kvalitativních rozhovorů k posouzení proveditelnosti implementace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je (1) provádět proveditelnost randomizované kontrolní studie (RCT), prozkoumat procesy sběru dat a intervence (osobní hudební terapie [INMT], hybridní MT [HybMT] a hybridní zdravotní výchova [Hybhe] celkově a napříč 2 místy (Univerzitními hostiny/Univerzita/Univerzita/Univerzita/Univerzita [STAVE]; a (2) vyhodnotit implementaci intervencí INMT, HybMT a Hybhe pomocí kvantitativních dat (studijní záznamy, průzkumy zúčastněných stran) a kvalitativních údajů (rozhovory).

Budou porovnány tři programy pro blaho pro jednotlivce s SCD: (1) INMT, (2) Hybmt a (3) Hybhe. Každý zásah zahrnuje 6 relací. Doba léčby pro každou skupinu bude 6 až 8 týdnů. Každá týdenní relace bude trvat až jednu hodinu ve všech náručí studie. MT Sessions v INMT a Hybmt Arms budou zahrnovat témata SCD Education a MT odůvodnění, dýchací cvičení, relaxaci, snímky, tvorbu hudby a recenze a vytváření plánu zvládání pro budoucí výzvy. Hybhe skupina použije přizpůsobenou verzi projektových pacientů zmocněných a vzdělaných poskytovatelů (PEEP). Krytá témata zahrnují: Science of SCD, identifikace překážek v pohotovostním oddělení, nástroje pro navigaci v systému zdravotní péče, komunikaci založenou na zdravotnictví a přezkoumání a plánování budoucích výzev.

Polostrukturovaná témata kvalitativních rozhovorů se zaměří na vnímání intervencí účastníků, vnímané výhody a zátěž intervencí a další překážky a facilitátory pro osobní a hybridní dodávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffery A Dusek, PhD
  • Telefonní číslo: 949-824-8841
  • E-mail: jdusek@hs.uci.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • UH Seidman Cancer Center Adult SCD Clinic or UH Rainbow Babies and Children's Hospital Sickle Cell Anemia Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amma Owusu-Ansah, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Zatím nenabíráme
        • Prisma Health Lifespan Comprehensive SCD Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Anderson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být ve věku 14 let a starší;
  2. Mít diagnózu SCD přítomné v jejich elektronickém zdravotním záznamu (EHR);
  3. Splňte analgetikum, anestetikum a závislost na klinických hodnoceních Inovace příležitostí a sítí-americká bolest v oblasti bolesti taxonomie (AAPT) pro chronickou bolest SCD, která zahrnuje:

(3A) Diagnóza SCD potvrzená laboratorním testováním (přítomná v EHR na kritéria způsobilosti 2) (3b) Zprávy o probíhající bolesti přítomné po většinu dní za posledních 6 měsíců buď na jednom místě nebo na více místech (má být získáno při screeningu) (3C), která ukazuje alespoň jednu z následujících znaků na klinické zkoušce (v ENHR v EHR (3C) vykazují alespoň jednu z následujících příznaků na klinické zkoušce.

  • Palpace oblasti hlášené bolesti vyvolává fokální bolest nebo něhu;
  • Pohyb hlášené bolesti vyvolává fokální bolest;
  • Snížený rozsah pohybu nebo slabosti v oblasti hlášené bolesti;
  • Důkaz o vředech kůže v oblasti hlášené bolesti;
  • Důkaz abnormalit hepatobiliárního nebo splenického zobrazování (např. Infarkt sledu, chronická pankreatitida) v souladu s oblastí hlášené bolesti; nebo
  • Důkaz o zobrazovacích abnormalitách v souladu s infarktem kostí nebo avaskulární nekrózou v oblasti hlášené; (3D) Neexistuje žádná jiná diagnóza, která by lépe vysvětlovala příznaky a symptomy (které mají být získány od poskytovatelů po doporučení a předběžném screeningu) (4) být schopni mluvit a porozumět anglicky; (5) mít e-mailovou adresu a přístup k mobilnímu zařízení s funkčním datovým plánem (6) uvádějící, že bolest zasahovala do každodenních činností nejméně 1-2 dny v minulém týdnu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít významné vizuální, sluchové nebo kognitivní poškození
  2. Již dříve se zúčastnili pilotní studie MUSIQOLS na jednorázové studii na univerzitních nemocnicích v roce 2018
  3. V současné době se zapojují do terapií myslitelského těla pod dohledem zdravotnického profesionála speciálně pro léčbu bolesti
  4. Mějte plánovanou hlavní lékařskou událost v příštích 14 týdnech, jako je (ale nejen) porod, ortopedická chirurgie, genová terapie nebo transplantace kmenových buněk (tato kritéria nezahrnují krevní transfúze, výměnné transfuze nebo jiné farmakologické bolesti).

Kvalitativní rozhovory budou prováděny s 24 účastníky, kteří obdrželi intervence (se stejným počtem napříč skupinami INMT, HybMT a Hybhe). Účastníci budou záměrně vzorkováni tak, aby zahrnovali obě pohlaví, mladší i starší účastníky a distribuci napříč weby v poměru k náboru.

Průzkumy zúčastněných stran a kvalitativní rozhovory budou provedeny mezi 20 příslušnými zúčastněnými stranami zaměstnanců (10 na místo), včetně poskytovatelů a zaměstnanců zdravotní péče, hudební terapeuti a hybhe intervencionistů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inmt
Účastníci v INMT obdrží 6 osobních MT sezení v hlavním kampusu SCD Center, satelitním kampusu nebo na jiném místě, které preferuje účastník (např. Komunitní centrum).
Behaviorální: Hudební terapie
Účastníci 2 experimentálních MT podmínek (osobně MT (INMT) nebo Hybrid (Inperson.Virtual (Hybmt) obdrží 6 MT relací po dobu 6 týdnů. Každá relace MT nebude trvat déle než jednu hodinu. Toto 6týdenní období léčby může být prodlouženo až na 8 týdnů, pokud konflikt plánování brání účastníkovi v přijímání 6 MT relací po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Hybmt
Jednotlivci randomizovaní do Hybrid MT obdrží 1 osobnost MT relace v hlavním kampusu SCD Center, satelitním kampusu nebo na jiném místě, které účastník preferuje (např. Komunitní centrum) a 5 virtuálních MT relací před bezpečnými telehealth platformou (např. Zoom Health Professional).
Behaviorální: Hudební terapie
Účastníci 2 experimentálních MT podmínek (osobně MT (INMT) nebo Hybrid (Inperson.Virtual (Hybmt) obdrží 6 MT relací po dobu 6 týdnů. Každá relace MT nebude trvat déle než jednu hodinu. Toto 6týdenní období léčby může být prodlouženo až na 8 týdnů, pokud konflikt plánování brání účastníkovi v přijímání 6 MT relací po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: Hybhe
Účastníci ve stavu Hybhe obdrží 1 osobně osobně Health Education Session v hlavním kampusu SCD Center, satelitním kampusu nebo na jiném místě, které preferuje účastník (např. Komunitní centrum) a 5 virtuálních sezení před zabezpečenou platformou Telehealth (např. Zoom Health Professional).
Jiný: Výchova ke zdraví
Obsah kontroly Hybhe byl upraven z projektu PEEP: pacienti zmocněni a vzdělaní poskytovatelé. Komunitní konsorcium Sickle Cell vyvinulo projekt Peep s grantem Global Blood Therapeutics. Projekt PEEP adresy nevyžádané potřeby přímo identifikované a upřednostňují kolektiv pacientů s SCD, pečovateli a komunitními organizacemi. Cílem je poskytnout nástroje a zdroje ke zlepšení komunikace a zvýšení pozitivních interakcí pro pacienta poskytovatelé pro získání kvality a včasné péče. Pro navrhovanou studii použijeme moduly z učebních osnov vyvinutých pro pacienty žijící s SCD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multi musiqoly celková proveditelnost (dosažení 4/6 sekundárních výsledků).
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Existuje 6 metrik proveditelnosti: (1) kvalita dat (90%), (2) míra screeningu (35%), (3) míra náboru (90%), (4) míra retence (70%), (5) individuální účast (70%) a (6) domácí praxe (70%). Pokud budou splněny nějaké 4 ze 6 metrik, bude splněno konečné stanovení „proveditelnosti“ pro studii.
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita a úplnost dat (90% cíl)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Tato proměnná je popsána jako počet datových prvků, které jsou správně dokončeny v projektu Multi Musiqols RedCap. Cíl proveditelnosti je 90%
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Úspěšná míra screeningu přihlášených jednotlivců (35% cíl)
Časové okno: Při zápisu
Míra screeningu jako ti, kteří byli zapsáni (tj. Poskytují písemný informovaný souhlas) děleno těmi, kteří se obrátili na studii, která splnila kritéria způsobilosti. Cíl proveditelnosti je 35%.
Při zápisu
Úspěšný nábor účastníků do studie (90% cíl)
Časové okno: Při zápisu
To se promítá do randomizace 90% účastníků, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Při zápisu
Úspěšný udržení účastníků (cíl 70%)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Tato metrika je definována jako počet účastníků ponechaných až do konečného časového bodu průzkumu (6týdenní sledování) děleno počtem randomizovaných účastníků.
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Úspěšná individuální účast na studijních sezeních (70% cíl)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Individuální účast budeme považovat za přijatelnou, pokud se daný účastník zúčastní 4 ze 6 sezení za 8 týdnů. Tyto 4 sezení musí zahrnovat první relaci a jakékoli 3 ze 4 relací mezi relacemi 2-5. Účast na individuálním zasedání bude považována za úplnou, pokud se účastník zúčastní 2/3 zasedání, včetně (1) úvodu (diskuse o zkušenostech s cvičením MT nebo Hybhe v předchozím týdnu a poskytne vzdělání o důvodech pro zásah); (2) stanovení pořadu jednání; a (3) hlavní intervence (např. Spolutvoření hudby pro zásah, přizpůsobení místa a snímků preferencím účastníků, zažívání a zaznamenávání intervence).
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Úspěšná individuální domácí praxe (70%)
Časové okno: Při 6 týdnu sledování
Pokud daný účastník praktikuje intervenční cvičení alespoň jednou týdně, bude to kódováno jako zapojení do minimální dávky domácí praxe.
Při 6 týdnu sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků Otázka 1
Časové okno: Při 6 týdnu sledování
Zapsaní účastníci budou dotázáni „jak jste spokojeni s tím, jak byla vaše bolest zvládnuta během vaší účasti na studii“ na 5-bodové Likertově stupnici (jednorázově nespokojená-5-velmi spokojená). Qu 1 bude požádán o dokončení léčby a při 6týdenním sledování.
Při 6 týdnu sledování
Spokojenost účastníků Otázka 2
Časové okno: Při 6 týdnu sledování
Účastníci budou dotázáni „celkově, jak jste spokojeni s léčbou během účasti studie?“ Ve stejné pětibodové Likertově stupnici. Qu 2 bude požádán o dokončení léčby a při 6týdenním sledování.
Při 6 týdnu sledování
Spokojenost s poskytovatelem Otázka 1
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Poskytovatelé budou dotázáni: „Do jaké míry považujete Inmt, HybMT nebo Hybhe intervence za užitečný nebo vhodný pro tuto populaci?“ (1-velmi nevhodné-5-velmi vhodné).
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

University of California, San Francisco
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Case Western Reserve University
Prisma Health-Upstate
University of Massachusetts Chan Medical School, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffery A Dusek, PhD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5448
  • 7R01AT012508-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit