WIELKA wykonalność muzykoterapii w celu zaradzenia jakości życia w chorobie sierpowatej (MULTI-MUSIQOLS)
WIELKO WYSOKIEJELNOŚĆ MUSITERAPII W celu zaradzenia jakości życia w sierpowatokomórkach (Multi-Musiqols)
Jest to wielostronicowa wykonalność RCT Musicerapy (MT) wśród pacjentów z nastolatków i dorosłych (w wieku 14 lat i starszych) z chorobą sierpowatą (SCD).
Badani będą losowo losowo w jednej z trzech grup, albo (1) 6 wizyt In-Osoby MT (INMT :); (2) 1 wizyta osobistej MT i 5 wizyt wirtualnych MT (HYBMT); lub (3) 1 wizyta w edukacji zdrowotnej osobistej i 5 wizyt w wirtualnej edukacji zdrowotnej (Hybhe).
Kohorty 15 uczestników (10 na stronie 1 i 5 witryny 2) będą rekrutowane co kwartał za 6 kwartałów, aby dotrzeć do 90 uczestników. Kohorty będą utrzymywać pół ustrukturyzowaną rekrutację, zgodę, ocenę i harmonogram interwencji.
Głównym celem badania jest zbadanie wykonalności badania. Jest to definiowane przez 6 wskaźników: (1) kompletność gromadzenia danych, (2) badanie przesiewowe uczestników, (3) rekrutacja uczestników, (4) zatrzymanie uczestnika, (5) uczestnictwo indywidualne i (6) praktyka domowa. Ostateczne określenie „wykonalności” dla badania zostanie spełnione, jeśli zostaną spełnione jakiekolwiek 4 z 6 wskaźników opisanych powyżej.
Badanie to obejmie również drugorzędny cel przeprowadzenia wywiadów jakościowych w celu oceny wykonalności wdrażania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest (1) przeprowadzenie wykonalności randomizowanej próby kontrolnej (RCT), w celu zbadania procesów gromadzenia danych oraz interwencji (muzykoterapia osobista [INMT], hybrydowa MT [HYBMT] oraz hybrydowa edukacja zdrowotna [HYBHE]) w całości i na 2 miejscach (University Hospitals University/Case Western Reserve [strona 1]] i Prisma/Prisma/Strona zdrowia [HYBHE]); oraz (2) ocenić wdrożenie interwencji INMT, HYBMT i HYBHE przy użyciu obu danych ilościowych (zapisy badań, ankiety interesariuszy) i danych jakościowych (wywiady).
Porównane zostaną trzy programy dobrego samopoczucia dla osób z SCD: (1) INMT, (2) HYBMT i (3) HYBHE. Każda interwencja obejmuje 6 sesji. Okres leczenia każdej grupy wyniesie od 6 do 8 tygodni. Każda cotygodniowa sesja potrwa do godziny we wszystkich ramionach badania. Sesje MT w ramionach INMT i HYBMT będą obejmować tematy edukacji SCD i uzasadnienia MT, ćwiczenia oddechowe, relaks, obrazy, tworzenie muzyki oraz przegląd oraz tworzenie planu radzenia sobie na przyszłe wyzwania. Grupa Hybhe wykorzysta dostosowaną wersję pacjentów z projektami wzmocnionymi i wykształconymi dostawcami (PEEP). Obadkowe tematy obejmują: Science of SCD, identyfikacja barier w oddziale ratunkowym, narzędzia do poruszania się po systemie opieki zdrowotnej, komunikacja oparta na opiece zdrowotnej oraz przegląd i planowanie przyszłych wyzwań.
Na częściowo ustrukturyzowane jakościowe tematy wywiadu będą koncentrować się na postrzeganiu przez uczestników interwencji, postrzeganych korzyściach i obciążeniach interwencji oraz innych barier i facylitatorach dla osobistej i hybrydowej dostawy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffery A Dusek, PhD
- Numer telefonu: 949-824-8841
- E-mail: jdusek@hs.uci.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Coretta Jenerette, PhD, RN
- Numer telefonu: 415-502-4242
- E-mail: Coretta.Jenerette@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- UH Seidman Cancer Center Adult SCD Clinic or UH Rainbow Babies and Children's Hospital Sickle Cell Anemia Center
-
Główny śledczy:
- Amma Owusu-Ansah, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Jeszcze nie rekrutacja
- Prisma Health Lifespan Comprehensive SCD Program
-
Główny śledczy:
- Alan Anderson, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w wieku 14 lat lub starszych;
- Mieć diagnozę SCD obecnych w ich elektronicznym dokumentacji zdrowia (EHR);
- Spełnij środki przeciwbólowe, znieczulające i uzależnień Kliniczne Tłumaczenia Innowacje Możliwości i sieci-American Pain Society Ból taksonomia (AAPT) Kryteria przewlekłego bólu SCD, które obejmują:
(3a) Diagnoza SCD potwierdzona przez testy laboratoryjne (obecne w EHR na kryteria kwalifikowalności 2) (3b) raporty o ciągłym bólu występującym przez większość dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy w jednym miejscu lub w wielu lokalizacjach (do uzyskania podczas badania przesiewowego) (3C) wykazujące co najmniej jeden z poniższych oznak klinicznych (do uzyskania na podstawie badań klinicznych (do uzyskania z klinicznego podawania dostawców.
- Balpacja regionu zgłaszanego bólu wywołuje ból ogniskowy lub tkliwość;
- Ruch regionu zgłaszanego bólu wywołuje ból ogniskowy;
- Zmniejszony zakres ruchu lub osłabienie w obszarze zgłoszonego bólu;
- Dowody owrzodzenia skóry w obszarze zgłoszonego bólu;
- Dowody nieprawidłowości obrazowania wątroby lub śledziony (np. Zawał śledziony, przewlekłe zapalenie trzustki) zgodne z regionem zgłoszonego bólu; Lub
- Dowody nieprawidłowości obrazowania zgodne z zawałem kości lub martwicą awaski w obszarze zgłoszonych; (3D) Nie ma innej diagnozy, która lepiej wyjaśnia oznaki i objawy (do uzyskania od dostawców po skierowaniu i wstępnym zakresie) (4) móc mówić i rozumieć angielski; (5) Posiadaj adres e-mail i dostęp do urządzenia mobilnego z funkcjonującym planem danych (6), że ból zakłócił codzienne czynności co najmniej 1-2 dni w ciągu ostatniego tygodnia.
Kryteria wykluczenia:
- Mają znaczące zaburzenia wizualne, słuchowe lub poznawcze
- Wcześniej uczestniczyli w badaniu pilotażowym Musiqols w szpitalach uniwersyteckich w 2018 roku
- Obecnie angażują się w terapie umysłowe pod nadzorem pracownika służby zdrowia specjalnie w celu zarządzania bólem
- Miej zaplanowane poważne zdarzenie medyczne w ciągu najbliższych 14 tygodni, takie jak (ale nie ograniczone) poród, operacja ortopedyczna, terapia genowa lub przeszczep komórek macierzystych (kryteria te nie obejmują transfuzji krwi, transfuzji wymiany lub innych leczenia bólu farmakologicznego).
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z 24 uczestnikami, którzy otrzymali interwencje (z równymi liczbami w grupach INMT, HYBMT i HYBHE). Uczestnicy będą celowo pobierać próbki, aby obejmować zarówno płcie, młodszych i starszych uczestników oraz dystrybucję między miejscami proporcjonalnie do rekrutacji.
Ankiety interesariuszy i wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone wśród 20 istotnych zainteresowanych stron (10 na witrynę), w tym dostawców opieki zdrowotnej i pracowników, muzykoterapeutów i interwencjonistów Hybhe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inmt
Uczestnicy INMT otrzymają 6 osobistych sesji MT w głównym kampusie SCD Center, kampusie satelitarnym lub innej lokalizacji preferowanej przez uczestnika (np. Centrum kultury).
|
Uczestnicy 2 eksperymentalnych warunków MT (osobiście MT (INMT) lub hybryda (INPERSON.VIRUAL
(HYBMT) otrzyma 6 sesji MT w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja MT potrwa nie dłużej niż jedna godzina.
Ten 6-tygodniowy okres leczenia może zostać przedłużony do 8 tygodni, jeśli konflikt harmonogramowy uniemożliwia uczestnikowi otrzymanie 6 sesji MT w ciągu 6 kolejnych tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Hybmt
Osoby zrandomizowane do hybrydowego MT otrzymają 1 osobistą sesję MT w głównym kampusie SCD Center, kampusie satelitarnym lub innej lokalizacji preferowanej przez uczestnika (np. Community Center) i 5 wirtualnych sesji MT nad bezpieczną platformą telezdrowie (np.
Zoom Professional).
|
Uczestnicy 2 eksperymentalnych warunków MT (osobiście MT (INMT) lub hybryda (INPERSON.VIRUAL
(HYBMT) otrzyma 6 sesji MT w ciągu 6 tygodni.
Każda sesja MT potrwa nie dłużej niż jedna godzina.
Ten 6-tygodniowy okres leczenia może zostać przedłużony do 8 tygodni, jeśli konflikt harmonogramowy uniemożliwia uczestnikowi otrzymanie 6 sesji MT w ciągu 6 kolejnych tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Hybhe
Uczestnicy stanu Hybhe otrzymają 1 osobistą sesję edukacji zdrowotnej w głównym kampusie SCD Center, kampusie satelitarnym lub innej lokalizacji preferowanej przez uczestnika (np. Community Center) i 5 wirtualnych sesji nad bezpieczną platformą telezdrowie (np.
Zoom Professional).
|
Treść kontroli Hybhe została zaadaptowana z Project Peep: Pacjenci wzmocnieni i wykształceni dostawcy.
Konsorcjum społeczności Sickle Cell opracowało projekt PEEP z grantem Global Blood Therapeutics.
Project PEEP zaspokaja niezaspokojone potrzeby bezpośrednio zidentyfikowane i priorytetowe przez kolektyw pacjentów z SCD, opiekunami i organizacjami społecznościowymi.
Celem jest dostarczenie narzędzi i zasobów w celu poprawy komunikacji i zwiększenia pozytywnych interakcji pacjentów z pacjentem w celu uzyskania jakości, terminowej opieki.
Do proponowanego badania wykorzystamy moduły z programu nauczania opracowane dla pacjentów mieszkających z SCD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wykonalność wielu Musiqols (osiągnięcie 4/6 wtórnych wyników).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Istnieje 6 wskaźników wykonalności: (1) jakość danych (90%), (2) wskaźnik badań przesiewowych (35%), (3) wskaźnik rekrutacji (90%), (4) wskaźnik retencji (70%), (5) frekwencja indywidualna (70%) i (6) praktyka domowa (70%).
Ostateczne określenie „wykonalności” w badaniu zostanie spełnione, jeśli zostaną spełnione jakiekolwiek 4 z 6 wskaźników.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość danych i kompletność (cel 90%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ta zmienna jest opisana jako liczba elementów danych, które są poprawnie ukończone w projekcie RedCap Multi Musiqols.
Cel wykonalności wynosi 90%
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Udany wskaźnik badań przesiewowych zapisanych osób (35% cel)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Wskaźnik badań przesiewowych jako osoby, które zostały zapisane (tj. Dostarczają pisemną świadomą zgodę) podzielone przez osoby zwrócone o badanie, które spełniły kryteria kwalifikowalności.
Cel wykonalności wynosi 35%.
|
Przy zapisaniu
|
|
Udana rekrutacja uczestników do badania (cel 90%)
Ramy czasowe: Przy zapisaniu
|
Przekłada się to na randomizujące 90% uczestników, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
|
Przy zapisaniu
|
|
Udane zatrzymanie uczestników (cel 70%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Ta metryka jest definiowana jako liczba uczestników zatrzymanych do końcowego punktu czasu ankiety (6-tygodniowe obserwacja) podzielona przez liczbę randomizowanych uczestników.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Udana indywidualna obecność sesji studiów (cel 70%)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Uważamy, że indywidualna frekwencja jest dopuszczalna, jeśli dany uczestnik weźmie udział w 4 z 6 sesji w ciągu 8 tygodni.
Te 4 sesje muszą obejmować pierwszą sesję i wszelkie 3 z 4 sesji między sesjami 2-5.
Uczęszczanie na indywidualne sesję zostanie uznane za kompletne, jeśli uczestnik weźmie udział w 2/3 sesji, w tym (1) wprowadzenie (omawianie doświadczenia z ćwiczeniem MT lub Hybhe w poprzednim tygodniu, zapewniając edukację w sprawie uzasadnienia interwencji); (2) ustawienie porządku obrad; oraz (3) główna interwencja (np. Współtworzenie muzyki do interwencji, dostosowanie miejsca i zdjęć do preferencji uczestników, doświadczania i nagrywania interwencji).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Udana indywidualna praktyka domowa (70%)
Ramy czasowe: O 6-tygodniowej obserwacji
|
Jeśli dany uczestnik ćwiczy interwencję przynajmniej raz w tygodniu, zostanie to zakodowane jako angażujące w minimalną dawkę praktyki domowej.
|
O 6-tygodniowej obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja uczestnika Pytanie 1
Ramy czasowe: O 6-tygodniowej obserwacji
|
Zarejestrowani uczestnicy zostaną zapytani: „Jak bardzo jesteś zadowolony z tego, w jaki sposób zarządzano twoim bólem podczas uczestnictwa w badaniu” w 5-punktowej skali Likerta (1-trawnie niezadowolony-bardzo zadowolony).
Qu 1 zostanie poproszony o zakończenie leczenia i po 6-tygodniowym okresie obserwacji.
|
O 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Satysfakcja uczestnika Pytanie 2
Ramy czasowe: O 6-tygodniowej obserwacji
|
Zarejestrowani uczestnicy zostaną zapytani „„ Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z leczenia podczas uczestnictwa w badaniu? ”W tej samej 5-punktowej skali Likerta.
Qu 2 zostanie poproszony o zakończenie leczenia i po 6-tygodniowym okresie obserwacji.
|
O 6-tygodniowej obserwacji
|
|
Satysfakcja dostawcy Pytanie 1
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Dostawcy zostaną zapytani: „W jakim stopniu postrzegasz interwencję INMT, HYBMT lub HYBHE jako przydatną lub odpowiednią dla tej populacji?”
(1- bardzo niewłaściwe-5-bardzo odpowiednie).
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffery A Dusek, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hemolityczna, wrodzona
- Anemia, hemoliza
- Niedokrwistość
- Hemoglobinopatie
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Anemia, sierpowata komórka
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Opieka nad pacjentem
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Terapie sztuki sensoryczne
- Muzykoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5448
- 7R01AT012508-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .