- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06872606
푸코 텐 릴리 맙, 베바 시주 맙, 옥살리플라틴 및 트리 플루 리딘/팁 라실 (TAS-102)이 소장 된 미세 위성 안정 (MSS)을 위치 적으로 진행된 저장 근처 암의 총 신 보조제 요법과 결합 한 바로 가두 내 근접 치료와 결합 된 단락 방사선 요법 (SCRIPBOT)
국소 적으로 옹호 된 저지대 시험의 전체 신생 요법 (MSS)의 전체 신생 요법에 대한 푸코 텐 릴리 맙, 베바 시주 맙, 옥살리플라 틴 및 트리 플루 리딘/팁 라실 (TAS-102)의 푸코 텐 릴리 맙, 베바 시주 맙, 옥살리플라 틴 및 트리 플루리 딘/티피 라실 (TAS-102)이 뒤 따르는 푸코 텐 릴리 맙, 베바 시주 맙 및 tAS-102)와 결합 된 단락 방사선 요법의 효능 및 안전성. (Scripbot 시험)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sheng Dai, MD & PHD
- 전화번호: +86-13575472669
- 이메일: daimd@zju.edu.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Xiujun Cai
- 전화번호: +86-057186090073
- 이메일: cxjzu@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 신 보조 요법을 기꺼이받는 환자.
- 18 세.
- 골반의 디지털 직장 검사, 대장 내시경 검사 및 고해상도 MRI에 의해 진단 된 종양은 항문에서 5cm보다 작거나 동일합니다.
- 직장 선암종으로 조직 학적으로 진단.
- 임상 단계 : CT2-4A N+ 또는 CT3/T4A N0 (MRI/CT- 확인).
- MSS/PMMR 상태는 치료 전 면역 조직 화학 또는 PCR에 의해 확인되었다.
- ECOG 성능 상태 점수 0-1 포인트.
- 적절한 기관 기능 (혈액 학적, 간, 신장).
- 등록 전에 항 종양 및 면역 요법을받지 못했습니다.
- 실험실 검사는 다음 표준을 충족해야합니다.
1) 백혈구 수> 3.5 × 109/L, 호중구의 절대 값> 1.8 × 109/L, 혈소판 수 ≥75 × 109/L, 헤모글로빈 ≥100g/L; 2) 정상 또는 부분 프로 트롬빈 시간 (PT)의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한의 상한 (PT)의 상한의 상한을 1.1.5 및 aptT≤1.5 배; 3) 총 빌리루빈 <정상 상한의 1.25 배; alt and ast 정상의 상한의 5 배; 4) 24h 크레아티닌 클리어런스> 50ml/분 또는 혈청 크레아티닌 <정상 상한의 1.5 배.
11.이 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준 :
- 지난 5 년간 다른 악성 질환의 역사.
- 다른 사이트에서 전이가있는 환자 (IV 단계 환자).
- 골반 대비가 강화 된 CT 및 골반 고해상도 MRI에 의한 환자를 withT4b 또는 양성 측면 림프절.
- 장 폐쇄, 장 천공, 장 출혈 등 응급 수술이 필요한 환자.
- 옥살리플라틴, PD-1 모노클로 날 항체 및 기타 중재 약물에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.
- 병리학 적으로 제안 된 서명 링 세포 암종 및 점액 성 선암종.
- DMMR 또는 MSI-H 환자.
- 환자는 심각한 감염, 제어되지 않은 당뇨병, 약물에 의한 통제되지 않은 고혈압, 불안정한 협심증, 뇌 혈관 사고 또는 일시적인 뇌 허혈, 심근 경색, 혼잡 한 심부전, 심각한 심장 장애물을 필요로하는 경우를 포함한 불안정한 전신 질환을 동반합니다. 환자의 삶에 영향을 미치는 질병.
- 환자와 관련된 질병 (예 : 정신 질환 등) 또는 상태 (예 : 알코올 중독 또는 약물 남용 등)는 환자가 시험 약물 치료를받는 위험을 증가 시키거나 환자의 시험 요구 사항에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 면역 자극제를받는 동안 악화 될 수있는 활성자가 면역 질환.
- 긍정적 인 HIV 검사 또는 획득 된 면역 결핍 증후군의 알려진 병력.
- 다음 조건을 제외하고 면역 억제제를 사용하는 환자 :
1) 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사 (예 : 관절 내 주사); 2) 전신 코르티코 스테로이드의 생리 학적 용량 ≤10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한; 3) 알레르기 반응을 예방하는 데 사용되는 스테로이드 (예 : CT 스캔 전). 13. 다른 실험 약물 치료를 받았거나 스크리닝 전 30 일 이내에 다른 중재 적 임상 시험에 참여했습니다. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획하는 여성; 효과적인 피임 조치를 취하지 않는 남성 또는 여성.
15. 정신병,인지 장애, 중환자, 미성년자 등을 포함한 취약한 그룹.
16. 조사관이 환자가 임상 연구 등에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 다른 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포브 타스 시험 팔
간섭: 1. 방사선 요법 :
5-6 주 동안 투여, 3GY X 3F로 잔류 병변을 표적으로하며, 1 주일 이내에 완료되었습니다. 2. 통과 치료 후 방사선 요법 :
3. 포스트 사이클 4 평가 : YPT0 (국소 병리학 적 완전한 반응) : 후속 관찰을 입력하십시오. 비 CR 인 경우 : 4 단계로 진행하십시오. 4. 비 CR 환자에 대한 확장 된 전신 요법 : 사이클 5-8 : PD-1 면역 요법 + Bevacizumab + Oxaliplatin + TAS-102 (주기 8에서 생략)를 반복합니다. 5. 포스트-사이클 8 평가 : YPT0 인 경우 : 후속 관찰을 입력하십시오. 비 YPT0 인 경우 : TME 수술로 진행하십시오. |
Pucotenlimab (200 mg IV, Q3W)
베바 시주 맙 (7.5 mg/kg IV, Q3W)
옥살리플라틴 (130 mg/m² IV, Q3W)
TAS-102 (25 mg/m² 경구, 1-5 일 및 8-12 일).
(25 Gy/5 분수)
근접 치료 (3GY/3 분수).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 보존율
기간: 최대 2 주 (평가 또는 생검이 완료되면)
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장기 보존 속도는 CCR을 달성하고 총 연구 코호트에 비해 총 Mesorectal Excision (TME) 수술로부터 구축 된 참가자의 백분율로 계산되었다.
임상 적 완전한 반응 (CCR)은 조직 병리학 적 확인 (생검 표본에서 생존 가능한 종양 세포 없음) 및 방사선 학적 확인 (CT, MRI 또는 PET-CT에 종양이 없음)을 필요로한다.
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최대 2 주 (평가 또는 생검이 완료되면)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRAE
기간: 최대 3년
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NCI-CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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3년 동안 생존한 참가자의 비율
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최대 3년
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무진행 생존
기간: 최대 3년
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3년 동안 진행이 없는 참가자의 비율
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최대 3년
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총 중소 부기 절제 속도
기간: 2 주 후 (생검 또는 국소 절제가 완료되면)
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완전한 임상 반응을 달성하지 못하고 총 신 보조 치료 후 TME 수술을받는 인구
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2 주 후 (생검 또는 국소 절제가 완료되면)
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재발 후 총 중소 부기 절제 속도
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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총 신 보조 요법 후 완전한 임상 반응을 달성 한 후 재발하고 구제하는 인구
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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종양 회귀 등급
기간: 2 주 후 (생검 또는 국소 절제가 완료되면)
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종양 회귀 등급 (TRG)은 AJCC/CAP TRG 시스템을 사용한 외과 적 표본에 대한 병리학 적 평가를 통해 수행됩니다.
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2 주 후 (생검 또는 국소 절제가 완료되면)
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외과 적 합병증
기간: 최대 3 년
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Clavien-Dindo 분류에 의해 평가 된 환자에 대한 생검, 국소 절제 또는 총 중단 절제 절차의 외과 적 합병증.
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최대 3 년
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QOL
기간: 최대 3 년
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만성 질환 요법 시스템의 기능적 평가에서 암시 - 직장 (결장 직장) 설문지의 기능적 평가에 의해 평가 된 전체 신 보조 환경 환경에서 환자의 삶의 질 ( "Facit System").
수동 스코어링 템플릿을 사용하면 일부 항목이 리버스 점수입니다.
하위 스케일 점수, 총 점수 및 TOI 점수.
점수가 높을수록 Qol이 더 좋습니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-0623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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