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DeLefilCon A Contact 렌즈 평가

2026년 8월 19일 업데이트: Alcon Research

전반적인 렌즈의 임상 평가 Delefilcon의 다른 직경 및 기본 곡선의 콘택트 렌즈

이 연구의 목적은 기본 곡선과 직경이 다른 접촉 렌즈의 렌즈 맞춤 특성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 약 3 일의 개별 참여 기간 동안 4 번의 사무실 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, 미국, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, 미국, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Georgia
      • Dallas, Georgia, 미국, 30157
        • Eyeconic Family Eyecare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, 미국, 38618
        • Coldwater Vision Research
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, 미국, 27502
        • NC Eye Associates, OD, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28278
        • See Eye Care Optometry
    • Ohio
      • Granville, Ohio, 미국, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • Eyecare Professionals, Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Southern College of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  • 양 눈에 구형 소프트 콘택트 렌즈를 성공적으로 착용하는 사람은 주당 최소 5 일, 지난 3 개월 동안 하루에 최소 6 시간 동안;
  • -2.00 및 -4.00 Diopters (D)의 구역의 범위 내에서 콘택트 렌즈를 착용 할 수 있습니다.
  • 최상의 수정 된 시력 (BCVA) (매니페스트 굴절 포함)은 각 눈의 0.10 로그 최소 해상도 각도 (LOGMAR)보다 더 나은 것입니다.

주요 제외 기준 :

  • 조사자에 의해 결정된대로 접촉 렌즈 마모를 금기화하는 전방 세그먼트 감염, 염증 또는 이상 또는 질병 (전신 포함);
  • 굴절 수술의 병력 또는 연구 중에 굴절 수술 또는 두 눈의 불규칙한 각막의 병력;
  • 온화한 (3 등급) 이상 및/또는 가벼운 (등급 2) 이상인 선별 검사시 생체 현상경 소견; 각막 침윤의 존재.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: LID023681, LID006961
Delefilcon 기간 1에 착용 된 기본 곡선 및 직경이 다른 콘택트 렌즈, DeLefilCon은 기간 2에 표준베이스 곡선 및 직경을 갖는 콘택트 렌즈를 제공합니다. 각 기간 동안 콘택트 렌즈는 6 (+2) 시간 동안 양측으로 (양쪽 눈) 착용됩니다. 일대일 날짜 세척은 마모 기간을 분리합니다.
장치: 기본 곡선과 직경이 다른 콘택트 렌즈 DeLefilcon
실리콘 하이드로 겔 접촉 렌즈는 시각적 시각과 관련이없는 최대 1.50 개의 디 옵터 (d)의 비율을 가진 약 1.50 개의 다이오피터 (d)를 가진 눈을 가진 Phakic 또는 aphakic 인의 굴절 아메백 (근시 및 과수비아)의 광학 보정을위한 렌즈.
다른 이름들:
  • LID023681
장치: 표준베이스 곡선 및 직경이있는 콘택트 렌즈 DeLefilcon
실리콘 하이드로 겔 접촉 렌즈는 시각적 시각과 관련이없는 최대 1.50 개의 디 옵터 (d)의 비율을 가진 약 1.50 개의 다이오피터 (d)를 가진 눈을 가진 Phakic 또는 aphakic 인의 굴절 아메백 (근시 및 과수비아)의 광학 보정을위한 렌즈.
다른 이름들:
  • 데일리 TOTAL1®
  • LID006961
다른: LID006961, LID023681
DELEFILCON 기간 1에 착용 된 표준베이스 곡선 및 직경이있는 콘택트 렌즈, DeLefilCon은 기간 2에 다른베이스 곡선 및 직경을 갖는 콘택트 렌즈를 제공합니다. 각 기간 동안 콘택트 렌즈는 6 (+2) 시간 동안 양측으로 (양쪽 눈으로) 착용됩니다. 일대일 날짜 세척은 마모 기간을 분리합니다.
장치: 기본 곡선과 직경이 다른 콘택트 렌즈 DeLefilcon
실리콘 하이드로 겔 접촉 렌즈는 시각적 시각과 관련이없는 최대 1.50 개의 디 옵터 (d)의 비율을 가진 약 1.50 개의 다이오피터 (d)를 가진 눈을 가진 Phakic 또는 aphakic 인의 굴절 아메백 (근시 및 과수비아)의 광학 보정을위한 렌즈.
다른 이름들:
  • LID023681
장치: 표준베이스 곡선 및 직경이있는 콘택트 렌즈 DeLefilcon
실리콘 하이드로 겔 접촉 렌즈는 시각적 시각과 관련이없는 최대 1.50 개의 디 옵터 (d)의 비율을 가진 약 1.50 개의 다이오피터 (d)를 가진 눈을 가진 Phakic 또는 aphakic 인의 굴절 아메백 (근시 및 과수비아)의 광학 보정을위한 렌즈.
다른 이름들:
  • 데일리 TOTAL1®
  • LID006961

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at Dispense in Lens Movement (Overall Lens Fit) at Primary Gaze
기간: Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary gaze (looking straight ahead). Subject was asked to blink after which the investigator pushed up the lower lid margin to evaluate lens movement. Lens movement was graded on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at Dispense in Lens Movement (Overall Lens Fit) at Peripheral Gazes
기간: Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in peripheral gaze (upward gaze, downward gaze, looking to the left, and looking to the right). Lens movement was assessed for each gaze on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). The overall lens fit grade was based on the worst-case scenario among the different gazes. A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Optimal Lens Centration or Acceptable Decentration at Dispense in Lens Position (Centration)
기간: Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens position was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary position (relaxed, looking straight ahead). Lens position was graded on a 3-point scale as follows: 0 = Optimal centration; 1 = Acceptable decentration; 2 = Unacceptable decentration. A grade of Optimal Centration or Acceptable Decentration is considered to be acceptable centration.
Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at 6 Hour Follow-up in Lens Movement (Overall Fit) at Primary Gaze
기간: Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary gaze (looking straight ahead). Subject was asked to blink after which the investigator pushed up the lower lid margin to evaluate lens movement. Lens movement was graded on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at 6 Hour Follow-up in Lens Movement (Overall Fit) at Peripheral Gazes
기간: Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in peripheral gaze (upward gaze, downward gaze, looking to the left, and looking to the right). Lens movement was assessed for each gaze on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). The overall lens fit grade was based on the worst-case scenario among the different gazes. A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Optimal Lens Centration or Acceptable Decentration at 6 Hour Follow-up in Lens Position (Centration)
기간: Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens position was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary position (relaxed, looking straight ahead). Lens position was graded on a 3-point scale as follows: 0 = Optimal centration; 1 = Acceptable decentration; 2 = Unacceptable decentration. A grade of Optimal Centration or Acceptable Decentration is considered to be acceptable centration.
Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

수사관

  • 연구 책임자: Principal Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLU484-P007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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