Vyhodnocení DefilCon a kontaktních čoček
2. září 2025 aktualizováno: Alcon Research
Klinické vyhodnocení celkového objektivu DefilCon Kontaktní čočky různých průměrů a základních křivek
Účelem studie je vyhodnotit charakteristiky přizpůsobení objektivu DefilCon kontaktních čoček s různými základními křivkami a průměry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Očekává se, že subjekty se zúčastní 4 návštěv v kanceláři po individuální trvání účasti přibližně 3 dny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
257
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Elsa Pao, OD
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94127
- Pacific Rims Optometry
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
- Pearson Research Center, PA
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Georgia
-
Dallas, Georgia, Spojené státy, 30157
- Eyeconic Family Eyecare
-
-
Michigan
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
-
-
Mississippi
-
Coldwater, Mississippi, Spojené státy, 38618
- Coldwater Vision Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Spojené státy, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28278
- See Eye Care Optometry
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Wyomissing Optometric Center
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
- West Bay Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Southern College of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Úspěšný nositel sférických čoček s měkkým kontaktem v obou očích po dobu minimálně 5 dní v týdnu a minimálně 6 hodin denně během posledních 3 měsíců;
- Schopen nosit kontaktní čočky v rozsahu sférových sil od -2,00 a -4,00 dioptrií (d);
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (s manifestem lomu) lepší nebo rovná 0,10 logaritmické minimální úhel rozlišení (logMAR) v každém oku.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita nebo onemocnění (včetně systémového), která kontraindikuje opotřebení kontaktní čočky, jak je stanoveno vyšetřovatelem;
- Anamnéza refrakční chirurgie nebo plánující refrakční chirurgii během studie nebo nepravidelné rohovky v obou očích;
- Zjištění biomikroskopie při screeningu, které jsou mírné (stupeň 3) nebo vyšší a/nebo rohovkové vaskularizace, která je mírná (stupeň 2) nebo vyšší; Přítomnost infiltrátů rohovky.
Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LID023681, poté LID006961
DelifilCon Kontaktní čočky s různými základními křivkami a průměry nošenými v období 1, následované Defilcon kontaktní čočky se standardními základními křivkami a průměry nošenými v období 2. Během každého období budou kontaktní čočky nošeny bilaterálně (v obou očích) po dobu 6 (+2) hodin.
Jednorázové vymývání denního dne oddělí období opotřebení.
|
Silikonové kontaktní čočky hydrogelu pro optickou korekci refrakční amethopie (krátkozrakosti a hyperopie) u fakických nebo afakických osob s neomezenými očima s přibližně 1,50 dioptrií (d) astigmatismu, která nezasahuje do vizuální ostrosti.
Ostatní jména:
Silikonové kontaktní čočky hydrogelu pro optickou korekci refrakční amethopie (krátkozrakosti a hyperopie) u fakických nebo afakických osob s neomezenými očima s přibližně 1,50 dioptrií (d) astigmatismu, která nezasahuje do vizuální ostrosti.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: LID006961, poté LID023681
DelifilCon Kontaktní čočky se standardními základními křivkami a průměry nošenými v období 1, následované DefilCon Kontaktní čočky s různými základními křivkami a průměry nošenými v období 2. Během každého období budou kontaktní čočky nošeny bilaterálně (v obou očích) po dobu 6 (+2) hodin.
Jednorázové vymývání denního dne oddělí období opotřebení.
|
Silikonové kontaktní čočky hydrogelu pro optickou korekci refrakční amethopie (krátkozrakosti a hyperopie) u fakických nebo afakických osob s neomezenými očima s přibližně 1,50 dioptrií (d) astigmatismu, která nezasahuje do vizuální ostrosti.
Ostatní jména:
Silikonové kontaktní čočky hydrogelu pro optickou korekci refrakční amethopie (krátkozrakosti a hyperopie) u fakických nebo afakických osob s neomezenými očima s přibližně 1,50 dioptrií (d) astigmatismu, která nezasahuje do vizuální ostrosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl čoček se třídí jako přijatelně těsné, optimální přizpůsobení nebo přijatelně uvolněné při výdejních pohybech čoček (celková fit čočky) v primárním pohledu
Časové okno: Den 1 výdej (hodina 0) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídající doby crossover
|
Pohyb objektivu (celková fit čočky) bude vyšetřovatelem vyhodnocen pomocí štěrbinové lampy s okem v primární poloze.
Pohyb čočky (celkový objem fit) bude hodnocen v 5 -bodové stupnici takto: -2 = nepřijatelně těsný (snížený pohyb, nepřijatelný); -1 = přijatelně těsný (snížený pohyb, přijatelný); 0 = optimální fit / pohyb; +1 = přijatelně volný (nadměrný pohyb, přijatelný); +2 = nepřijatelně volný (nadměrný pohyb, nepřijatelný).
|
Den 1 výdej (hodina 0) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídající doby crossover
|
|
Podíl čoček se třídí jako přijatelně těsné, optimální přizpůsobení nebo přijatelně uvolněný při výdejních pohybech čoček (celková fit čočky) v periferních pohledech
Časové okno: Den 1 výdej (hodina 0) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídající doby crossover
|
Pohyb objektivu (celková fit čočky) bude vyšetřovatelem vyhodnocen pomocí štěrbinové lampy s okem v pohledu nahoru, dolů, pohledu doleva a dívat se doprava.
Pohyb čočky (celkový objem fit) pro každý pohled bude tříděn v 5 -bodové stupnici takto: -2 = nepřijatelně těsný (snížený pohyb, nepřijatelný); -1 = přijatelně těsný (snížený pohyb, přijatelný); 0 = optimální fit / pohyb; +1 = přijatelně volný (nadměrný pohyb, přijatelný); +2 = nepřijatelně volný (nadměrný pohyb, nepřijatelný).
|
Den 1 výdej (hodina 0) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídající doby crossover
|
|
Podíl čoček se třídí jako optimální centrační čočka nebo přijatelná decentration v výdechu v poloze čočky (centrace)
Časové okno: Den 1 výdej (hodina 0) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídající doby crossover
|
Pozice čočky (centrace) bude vyšetřovatelem vyhodnocena pomocí štěrbinové lampy s okem v primární poloze.
Pozice čočky (centrace) bude tříděna na 3-bodové stupnici takto: 0 = optimální centrace; 1 = přijatelná centrace; 2 = nepřijatelná decentration.
|
Den 1 výdej (hodina 0) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídající doby crossover
|
|
Podíl čoček se třídí jako přijatelně těsné, optimální přizpůsobení nebo přijatelně uvolněný při 6hodinovém sledování v pohybu čoček (celkově přizpůsobení) v primárním pohledu
Časové okno: Den 1, hodina 6 (+2) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídajícího období crossoveru
|
Pohyb objektivu (celková fit čočky) bude vyšetřovatelem vyhodnocen pomocí štěrbinové lampy s okem v primární poloze.
Pohyb čočky (celkový objem fit) bude hodnocen v 5 -bodové stupnici takto: -2 = nepřijatelně těsný (snížený pohyb, nepřijatelný); -1 = přijatelně těsný (snížený pohyb, přijatelný); 0 = optimální fit / pohyb; +1 = přijatelně volný (nadměrný pohyb, přijatelný); +2 = nepřijatelně volný (nadměrný pohyb, nepřijatelný).
|
Den 1, hodina 6 (+2) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídajícího období crossoveru
|
|
Podíl čoček se třídí jako přijatelně těsné, optimální přizpůsobení nebo přijatelně uvolněný při 6hodinovém sledování v pohybu čoček (celkově přizpůsobení) v periferních pohledech
Časové okno: Den 1, hodina 6 (+2) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídajícího období crossoveru
|
Pohyb objektivu (celková fit čočky) bude vyšetřovatelem vyhodnocen pomocí štěrbinové lampy s okem v pohledu nahoru, dolů, pohledu doleva a dívat se doprava.
Pohyb čočky (celkový objem fit) pro každý pohled bude tříděn v 5 -bodové stupnici takto: -2 = nepřijatelně těsný (snížený pohyb, nepřijatelný); -1 = přijatelně těsný (snížený pohyb, přijatelný); 0 = optimální fit / pohyb; +1 = přijatelně volný (nadměrný pohyb, přijatelný); +2 = nepřijatelně volný (nadměrný pohyb, nepřijatelný).
|
Den 1, hodina 6 (+2) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídajícího období crossoveru
|
|
Podíl čoček se třídí jako optimální centrace čoček nebo přijatelná decentration při 6hodinovém sledování v poloze čočky (centrace)
Časové okno: Den 1, hodina 6 (+2) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídajícího období crossoveru
|
Pozice čočky (centrace) bude vyšetřovatelem vyhodnocena pomocí štěrbinové lampy s okem v primární poloze.
Pozice čočky (centrace) bude tříděna na 3-bodové stupnici takto: 0 = optimální centrace; 1 = přijatelná centrace; 2 = nepřijatelná decentration.
|
Den 1, hodina 6 (+2) každého typu studované čočky, který se nosí během odpovídajícího období crossoveru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Principal Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLU484-P007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .