Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Delefilcon A -kontaktlinser

2. september 2025 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af den samlede linse, der passer til Delefilcon A -kontaktlinser med forskellige diametre og basiskurver

Formålet med undersøgelsen er at evaluere objektivets pasformskarakteristika for Delefilcon A -kontaktlinser med forskellige basiskurver og diametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 4 kontorbesøg for en individuel varighed af deltagelse på cirka 3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

257

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forenede Stater, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Georgia
      • Dallas, Georgia, Forenede Stater, 30157
        • Eyeconic Family Eyecare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Forenede Stater, 38618
        • Coldwater Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • NC Eye Associates, OD, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28278
        • See Eye Care Optometry
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Procare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Eyecare Professionals, Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Southern College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Succesfuld bærer af sfæriske bløde kontaktlinser i begge øjne i mindst 5 dage om ugen og mindst 6 timer om dagen i løbet af de sidste 3 måneder;
  • I stand til at bære kontaktlinser inden for en række sfærekræfter fra -2,00 og -4,00 dioptere (D);
  • Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) (med manifest brydning) bedre end eller lig med 0,10 logaritme minimum opløsningsvinkel (logmar) i hvert øje.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver anterior segmentinfektion, betændelse eller abnormitet eller sygdom (inklusive systemisk), der kontraindikerer kontaktlinse slid som bestemt af efterforskeren;
  • Historie om brydningskirurgi eller planlægger at have brydningskirurgi under undersøgelsen eller uregelmæssig hornhinde i begge øjne;
  • Biomikroskopi -fund ved screening, der er moderat (grad 3) eller højere og/eller hornhindevaskularisering, der er mild (grad 2) eller højere; Tilstedeværelse af hornhindeinfiltrater.

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lid023681, derefter LID006961
DELFILCON A Kontaktlinser med forskellige basiskurver og diametre, der bæres i periode 1, efterfulgt af Delefilcon A -kontaktlinser med standardbaserede kurver og diametre, der bæres i periode 2. i hver periode, vil kontaktlinser bæres bilateralt (i begge øjne) i 6 (+2) timer. En en-til-to dagsudvaskning adskiller slidperioderne.
Enhed: DELFILCON A Kontaktlinser med forskellige basiskurver og diametre
Silikone Hydrogel-kontaktlinser til den optiske korrektion af brydningsfraktionen ametropia (myopi og hyperopi) i phakiske eller afakiske personer med ikke-handelede øjne med op til ca. 1,50 dioptere (D) af astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken.
Andre navne:
  • Lid023681
Enhed: DELFILCON A Kontaktlinser med standardbaseringskurver og diametre
Silikone Hydrogel-kontaktlinser til den optiske korrektion af brydningsfraktionen ametropia (myopi og hyperopi) i phakiske eller afakiske personer med ikke-handelede øjne med op til ca. 1,50 dioptere (D) af astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken.
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
  • Lid006961
Andet: Lid006961, derefter LID023681
DELFILCON A Kontaktlinser med standardbaserede kurver og diametre, der bæres i periode 1, efterfulgt af Delefilcon A -kontaktlinser med forskellige basiskurver og diametre, der bæres i periode 2. i hver periode, vil kontaktlinser bæres bilateralt (i begge øjne) i 6 (+2) timer. En en-til-to dagsudvaskning adskiller slidperioderne.
Enhed: DELFILCON A Kontaktlinser med forskellige basiskurver og diametre
Silikone Hydrogel-kontaktlinser til den optiske korrektion af brydningsfraktionen ametropia (myopi og hyperopi) i phakiske eller afakiske personer med ikke-handelede øjne med op til ca. 1,50 dioptere (D) af astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken.
Andre navne:
  • Lid023681
Enhed: DELFILCON A Kontaktlinser med standardbaseringskurver og diametre
Silikone Hydrogel-kontaktlinser til den optiske korrektion af brydningsfraktionen ametropia (myopi og hyperopi) i phakiske eller afakiske personer med ikke-handelede øjne med op til ca. 1,50 dioptere (D) af astigmatisme, der ikke forstyrrer synsstyrken.
Andre navne:
  • DAILIES TOTAL1®
  • Lid006961

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af linser klassificeret som acceptabelt stram, optimal pasform eller acceptabelt løs ved dispens i linsebevægelse (samlet linse pasform) ved det primære blik
Tidsramme: Dag 1 Dispens (time 0) af hver undersøgelseslinse Type bæret i den tilsvarende crossover -periode
Objektivbevægelse (samlet linsepas) evalueres af efterforskeren ved hjælp af en spaltelampe med øjet i den primære position. Objektivbevægelse (samlet linsepas) klassificeres på en 5 -punkts skala som følger: -2 = uacceptabelt stram (reduceret bevægelse, uacceptabel); -1 = acceptabelt stram (reduceret bevægelse, acceptabel); 0 = optimal pasform / bevægelse; +1 = acceptabelt løs (overdreven bevægelse, acceptabel); +2 = uacceptabelt løs (overdreven bevægelse, uacceptabel).
Dag 1 Dispens (time 0) af hver undersøgelseslinse Type bæret i den tilsvarende crossover -periode
Andel af linser, der er klassificeret som acceptabelt stram, optimal pasform eller acceptabelt løs ved dispensen i linsebevægelse (samlet linse pasform) ved perifere blik
Tidsramme: Dag 1 Dispens (time 0) af hver undersøgelseslinse Type bæret i den tilsvarende crossover -periode
Objektivbevægelse (samlet linsepas) evalueres af efterforskeren ved hjælp af en spaltelampe med øjet i opadgående blik, nedadgående blik, ser til venstre og ser til højre. Linsebevægelse (samlet linsepas) for hvert blik klassificeres på en 5 -punkts skala som følger: -2 = uacceptabelt stram (reduceret bevægelse, uacceptabel); -1 = acceptabelt stram (reduceret bevægelse, acceptabel); 0 = optimal pasform / bevægelse; +1 = acceptabelt løs (overdreven bevægelse, acceptabel); +2 = uacceptabelt løs (overdreven bevægelse, uacceptabel).
Dag 1 Dispens (time 0) af hver undersøgelseslinse Type bæret i den tilsvarende crossover -periode
Andel af linser klassificeret som optimal linsecentration eller acceptabel decentration ved dispens i linseposition (centration)
Tidsramme: Dag 1 Dispens (time 0) af hver undersøgelseslinse Type bæret i den tilsvarende crossover -periode
Objektivposition (centration) evalueres af efterforskeren ved hjælp af en spaltelampe med øjet i den primære position. Objektivposition (centration) klassificeres på en 3-punkts skala som følger: 0 = optimal centration; 1 = acceptabel centration; 2 = Uacceptabel decentration.
Dag 1 Dispens (time 0) af hver undersøgelseslinse Type bæret i den tilsvarende crossover -periode
Andel af linser klassificeret som acceptabelt stram, optimal pasform eller acceptabelt løs ved 6 timers opfølgning i linsebevægelse (samlet pasform) ved det primære blik
Tidsramme: Dag 1, time 6 (+2) af hver undersøgelsestype, der bæres i den tilsvarende crossover -periode
Objektivbevægelse (samlet linsepas) evalueres af efterforskeren ved hjælp af en spaltelampe med øjet i den primære position. Objektivbevægelse (samlet linsepas) klassificeres på en 5 -punkts skala som følger: -2 = uacceptabelt stram (reduceret bevægelse, uacceptabel); -1 = acceptabelt stram (reduceret bevægelse, acceptabel); 0 = optimal pasform / bevægelse; +1 = acceptabelt løs (overdreven bevægelse, acceptabel); +2 = uacceptabelt løs (overdreven bevægelse, uacceptabel).
Dag 1, time 6 (+2) af hver undersøgelsestype, der bæres i den tilsvarende crossover -periode
Andel af linser, der er klassificeret som acceptabelt stram, optimal pasform eller acceptabelt løs ved 6 timers opfølgning i linsebevægelse (samlet pasform) ved perifere blik
Tidsramme: Dag 1, time 6 (+2) af hver undersøgelsestype, der bæres i den tilsvarende crossover -periode
Objektivbevægelse (samlet linsepas) evalueres af efterforskeren ved hjælp af en spaltelampe med øjet i opadgående blik, nedadgående blik, ser til venstre og ser til højre. Linsebevægelse (samlet linsepas) for hvert blik klassificeres på en 5 -punkts skala som følger: -2 = uacceptabelt stram (reduceret bevægelse, uacceptabel); -1 = acceptabelt stram (reduceret bevægelse, acceptabel); 0 = optimal pasform / bevægelse; +1 = acceptabelt løs (overdreven bevægelse, acceptabel); +2 = uacceptabelt løs (overdreven bevægelse, uacceptabel).
Dag 1, time 6 (+2) af hver undersøgelsestype, der bæres i den tilsvarende crossover -periode
Andel af linser klassificeret som optimal linsecentration eller acceptabel decentration ved 6 timers opfølgning i linseposition (centration)
Tidsramme: Dag 1, time 6 (+2) af hver undersøgelsestype, der bæres i den tilsvarende crossover -periode
Objektivposition (centration) evalueres af efterforskeren ved hjælp af en spaltelampe med øjet i den primære position. Objektivposition (centration) klassificeres på en 3-punkts skala som følger: 0 = optimal centration; 1 = acceptabel centration; 2 = Uacceptabel decentration.
Dag 1, time 6 (+2) af hver undersøgelsestype, der bæres i den tilsvarende crossover -periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Principal Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLU484-P007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner