Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena delefilcon soczewki kontaktowe

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena kliniczna ogólnego dopasowania soczewki Delefilcon soczewki kontaktowe o różnych średnicach i krzywych podstawowych

Celem badania jest ocena charakterystyki dopasowania soczewki Delefilcon soczewek kontaktowych o różnych krzywych podstawowych i średnicach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że osoby będą uczestniczyć w 4 wizytach biurowych przez indywidualny czas uczestnictwa trwającego około 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
        • Kurata Eyecare Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Elsa Pao, OD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
        • Pacific Rims Optometry
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Pearson Research Center, PA
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Kindred Optics at Maitland Vision
    • Georgia
      • Dallas, Georgia, Stany Zjednoczone, 30157
        • Eyeconic Family Eyecare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Dr. Schwartz Optometrist and Associates
    • Mississippi
      • Coldwater, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38618
        • Coldwater Vision Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
        • NC Eye Associates, OD, PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28278
        • See Eye Care Optometry
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Centers, Inc.
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Eyecare Professionals, Inc
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Wyomissing Optometric Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Southern College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Odnoszący sukcesy noszący sferyczne miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 6 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zdolne do noszenia soczewek kontaktowych w zakresie mocy kuli od -2,00 i -4,00 diopterów (D);
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (z objawiającym się załamaniem) lepszą lub równą minimalnego kąt logarytmu 0,10 logarytmu (logmar) w każdym oku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie zakażenie odcinka przedniego, stan zapalny lub nieprawidłowość lub choroba (w tym układowa), która przeciwwskazuje zużycie soczewek kontaktowych, zgodnie z określaniem badacza;
  • Historia chirurgii refrakcyjnej lub planu realizacji refrakcji podczas badania lub nieregularnej rogówki w obu oczach;
  • Wyniki biomikroskopii przy badaniach przesiewowych, które są umiarkowane (klasa 3) lub wyższa i/lub unaczynienie rogówki, które są łagodne (stopień 2) lub wyższe; Obecność nacieków rogówki.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID023681, a następnie LID006961
Delefilcon soczewki kontaktowe z różnymi krzywymi podstawowymi i średnicami noszonymi w okresie 1, a następnie Delefilcon soczewki kontaktowe o standardowych krzywych podstawowych i średnicach noszonych w okresie 2. W każdym okresie soczewki kontaktowe będą noszone dwustronnie (w obu oczach) przez 6 (+2) godzin. Opiekanie od jednego do dwóch dni oddzieli okresy zużycia.
Urządzenie: Delefilcon soczewki kontaktowe z różnymi krzywymi podstawowymi i średnicami
Silikonowe soczewki kontaktowe hydrożelowe do korekcji optycznej ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i hiperopia) u osób fakowych lub afakowych z niedopasowanymi oczami z około 1,50 diopterami (d) astygmatyzmu, które nie zakłócają wzroku.
Inne nazwy:
  • LID023681
Urządzenie: Delefilcon soczewki kontaktowe o standardowych krzywych podstawowych i średnica
Silikonowe soczewki kontaktowe hydrożelowe do korekcji optycznej ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i hiperopia) u osób fakowych lub afakowych z niedopasowanymi oczami z około 1,50 diopterami (d) astygmatyzmu, które nie zakłócają wzroku.
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
  • LID006961
Inny: LID006961, a następnie LID023681
Delefilcon soczewki kontaktowe o standardowych krzywych podstawowych i średnicach noszonych w okresie 1, a następnie Delefilcon soczewki kontaktowe z różnymi krzywymi podstawowymi i średnicami noszonymi w okresie 2. W każdym okresie soczewki kontaktowe będą noszone dwustronnie (w obu oczach) przez 6 (+2) godzin. Opiekanie od jednego do dwóch dni oddzieli okresy zużycia.
Urządzenie: Delefilcon soczewki kontaktowe z różnymi krzywymi podstawowymi i średnicami
Silikonowe soczewki kontaktowe hydrożelowe do korekcji optycznej ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i hiperopia) u osób fakowych lub afakowych z niedopasowanymi oczami z około 1,50 diopterami (d) astygmatyzmu, które nie zakłócają wzroku.
Inne nazwy:
  • LID023681
Urządzenie: Delefilcon soczewki kontaktowe o standardowych krzywych podstawowych i średnica
Silikonowe soczewki kontaktowe hydrożelowe do korekcji optycznej ametropii refrakcyjnej (krótkowzroczność i hiperopia) u osób fakowych lub afakowych z niedopasowanymi oczami z około 1,50 diopterami (d) astygmatyzmu, które nie zakłócają wzroku.
Inne nazwy:
  • DAILIES TOTAL1®
  • LID006961

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at Dispense in Lens Movement (Overall Lens Fit) at Primary Gaze
Ramy czasowe: Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary gaze (looking straight ahead). Subject was asked to blink after which the investigator pushed up the lower lid margin to evaluate lens movement. Lens movement was graded on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at Dispense in Lens Movement (Overall Lens Fit) at Peripheral Gazes
Ramy czasowe: Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in peripheral gaze (upward gaze, downward gaze, looking to the left, and looking to the right). Lens movement was assessed for each gaze on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). The overall lens fit grade was based on the worst-case scenario among the different gazes. A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Optimal Lens Centration or Acceptable Decentration at Dispense in Lens Position (Centration)
Ramy czasowe: Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens position was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary position (relaxed, looking straight ahead). Lens position was graded on a 3-point scale as follows: 0 = Optimal centration; 1 = Acceptable decentration; 2 = Unacceptable decentration. A grade of Optimal Centration or Acceptable Decentration is considered to be acceptable centration.
Day 1 Dispense (Hour 0) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at 6 Hour Follow-up in Lens Movement (Overall Fit) at Primary Gaze
Ramy czasowe: Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary gaze (looking straight ahead). Subject was asked to blink after which the investigator pushed up the lower lid margin to evaluate lens movement. Lens movement was graded on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose at 6 Hour Follow-up in Lens Movement (Overall Fit) at Peripheral Gazes
Ramy czasowe: Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens movement was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in peripheral gaze (upward gaze, downward gaze, looking to the left, and looking to the right). Lens movement was assessed for each gaze on a 5-point scale as follows: -2 = unacceptably tight (reduced movement, unacceptable); -1 = Acceptably tight (reduced movement, acceptable); 0 = Optimal fit / movement; +1 = Acceptably loose (excessive movement, acceptable); +2 = Unacceptably loose (excessive movement, unacceptable). The overall lens fit grade was based on the worst-case scenario among the different gazes. A grade of Acceptably Tight, Optimal Fit, or Acceptably Loose is considered to be acceptable lens fit.
Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Proportion of Lenses Graded as Optimal Lens Centration or Acceptable Decentration at 6 Hour Follow-up in Lens Position (Centration)
Ramy czasowe: Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period
Lens position was evaluated by the investigator using a slit lamp with the eye in primary position (relaxed, looking straight ahead). Lens position was graded on a 3-point scale as follows: 0 = Optimal centration; 1 = Acceptable decentration; 2 = Unacceptable decentration. A grade of Optimal Centration or Acceptable Decentration is considered to be acceptable centration.
Day 1, Hour 6 (+2) of each study lens type worn during the corresponding crossover period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Principal Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLU484-P007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj