Valutazione di delefilcon un lenti a contatto
2 settembre 2025 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione clinica dell'obiettivo generale Adatta di delefilcon A Lenses di contatto di diversi diametri e curve di base
Lo scopo dello studio è di valutare le caratteristiche di adattamento dell'obiettivo di Delefilcon A Lenses di contatto con diverse curve di base e diametri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a 4 visite dell'ufficio per una durata individuale di partecipazione di circa 3 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
257
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
- Kurata Eyecare Center
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Elsa Pao, OD
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
- Pacific Rims Optometry
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Florida
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Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Pearson Research Center, PA
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
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Georgia
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Dallas, Georgia, Stati Uniti, 30157
- Eyeconic Family Eyecare
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
- Dr. Schwartz Optometrist and Associates
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Mississippi
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Coldwater, Mississippi, Stati Uniti, 38618
- Coldwater Vision Research
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10036
- SUNY College of Optometry Clinical Vision Research Center
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
- NC Eye Associates, OD, PLLC
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28278
- See Eye Care Optometry
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Ohio
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Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
- Procare Vision Centers, Inc.
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Eyecare Professionals, Inc
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Wyomissing Optometric Center
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Southern College of Optometry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Indossatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche in entrambi gli occhi per un minimo di 5 giorni alla settimana e un minimo di 6 ore al giorno negli ultimi 3 mesi;
- In grado di indossare le lenti a contatto entro una serie di poteri di sfera da -2,00 e -4,00 diottrie (d);
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) (con rifrazione manifest) meglio o uguale a 0,10 Logaritmo Angolo minimo di risoluzione (LogMar) in ciascun occhio.
Criteri di esclusione chiave:
- Qualsiasi infezione del segmento anteriore, infiammazione o anomalia o malattia (incluso sistemico) che controindia l'usura delle lenti a contatto, come determinato dallo investigatore;
- Storia di chirurgia refrattiva o pianificare per chirurgia refrattiva durante lo studio o cornea irregolare in entrambi gli occhi;
- Risultati della biomicroscopia allo screening moderato (grado 3) o superiore e/o vascolarizzazione corneale lieve (grado 2) o superiore; Presenza di infiltrati corneali.
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: LID023681, quindi LID006961
Delefilcon a lenti a contatto con diverse curve di base e diametri indossati nel periodo 1, seguiti da le lenti a contatto delefilcon con curve di base standard e diametri indossati nel periodo 2. Durante ogni periodo, le lenti a contatto saranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 6 (+2) ore.
Un lavaggio da uno a due giorni separerà i periodi di usura.
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Le lenti a contatto con idrogel al silicone per la correzione ottica di amtropia di rifrazione (miopia e iperopia) nelle persone fakiche o afohiche con occhi non dissionati con circa 1,50 diottrie (d) dell'astigmatismo che non interferisce con l'acuità visiva.
Altri nomi:
Le lenti a contatto con idrogel al silicone per la correzione ottica di amtropia di rifrazione (miopia e iperopia) nelle persone fakiche o afohiche con occhi non dissionati con circa 1,50 diottrie (d) dell'astigmatismo che non interferisce con l'acuità visiva.
Altri nomi:
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Altro: LID006961, quindi LID023681
Delefilcon a lenti a contatto con curve di base standard e diametri indossati nel periodo 1, seguiti da le lenti a contatto delefilcon con diverse curve di base e diametri indossati nel periodo 2. Durante ogni periodo, le lenti a contatto saranno indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 6 (+2) ore.
Un lavaggio da uno a due giorni separerà i periodi di usura.
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Le lenti a contatto con idrogel al silicone per la correzione ottica di amtropia di rifrazione (miopia e iperopia) nelle persone fakiche o afohiche con occhi non dissionati con circa 1,50 diottrie (d) dell'astigmatismo che non interferisce con l'acuità visiva.
Altri nomi:
Le lenti a contatto con idrogel al silicone per la correzione ottica di amtropia di rifrazione (miopia e iperopia) nelle persone fakiche o afohiche con occhi non dissionati con circa 1,50 diottrie (d) dell'astigmatismo che non interferisce con l'acuità visiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione delle lenti classificate come accettabilmente stretta, ottimale o accettabilmente sciolte al dispensato nel movimento delle lenti (adattamento delle lenti complessivo) allo sguardo primario
Lasso di tempo: Disposto 1 giorno (ora 0) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) verrà valutato dall'investigatore usando una lampada a fessura con l'occhio in posizione primaria.
Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) verrà classificato su una scala a 5 punti come segue: -2 = inaccettabilmente stretto (movimento ridotto, inaccettabile); -1 = accettabilmente stretto (movimento ridotto, accettabile); 0 = adattamento / movimento ottimale; +1 = accettabilmente sciolto (movimento eccessivo, accettabile); +2 = inaccettabilmente sciolto (movimento eccessivo, inaccettabile).
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Disposto 1 giorno (ora 0) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Proporzione delle lenti classificate come una vestibilità accettabilmente stretta, ottimale o accettabilmente sciolta al dispensato nel movimento delle lenti (adattamento delle lenti complessive) agli sguardi periferici
Lasso di tempo: Disposto 1 giorno (ora 0) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) verrà valutato dall'investigatore usando una lampada a fessura con l'occhio nello sguardo verso l'alto, lo sguardo verso il basso, guardando a sinistra e guardando a destra.
Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) per ogni sguardo verrà classificato su una scala a 5 punti come segue: -2 = inaccettabilmente stretto (movimento ridotto, inaccettabile); -1 = accettabilmente stretto (movimento ridotto, accettabile); 0 = adattamento / movimento ottimale; +1 = accettabilmente sciolto (movimento eccessivo, accettabile); +2 = inaccettabilmente sciolto (movimento eccessivo, inaccettabile).
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Disposto 1 giorno (ora 0) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Proporzione delle lenti classificate come centratura ottimale delle lenti o decentramento accettabile a disposizione in posizione di obiettivo (centrazione)
Lasso di tempo: Disposto 1 giorno (ora 0) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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La posizione dell'obiettivo (centrazione) verrà valutata dallo investigatore usando una lampada a fessura con l'occhio in posizione primaria.
La posizione dell'obiettivo (centrazione) verrà classificata su una scala a 3 punti come segue: 0 = centrazione ottimale; 1 = centrazione accettabile; 2 = decentramento inaccettabile.
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Disposto 1 giorno (ora 0) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Proporzione delle lenti classificate come accettabilmente strette, ottimale o accettabilmente allentate al follow-up di 6 ore nel movimento delle lenti (adattamento generale) allo sguardo primario
Lasso di tempo: Giorno 1, ora 6 (+2) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) verrà valutato dall'investigatore usando una lampada a fessura con l'occhio in posizione primaria.
Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) verrà classificato su una scala a 5 punti come segue: -2 = inaccettabilmente stretto (movimento ridotto, inaccettabile); -1 = accettabilmente stretto (movimento ridotto, accettabile); 0 = adattamento / movimento ottimale; +1 = accettabilmente sciolto (movimento eccessivo, accettabile); +2 = inaccettabilmente sciolto (movimento eccessivo, inaccettabile).
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Giorno 1, ora 6 (+2) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Proporzione delle lenti classificate come accettabilmente strette, ottimale o accettabilmente libera al follow-up di 6 ore nel movimento delle lenti (adattamento generale) agli sguardi periferici
Lasso di tempo: Giorno 1, ora 6 (+2) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) verrà valutato dall'investigatore usando una lampada a fessura con l'occhio nello sguardo verso l'alto, lo sguardo verso il basso, guardando a sinistra e guardando a destra.
Il movimento delle lenti (adattamento dell'obiettivo generale) per ogni sguardo verrà classificato su una scala a 5 punti come segue: -2 = inaccettabilmente stretto (movimento ridotto, inaccettabile); -1 = accettabilmente stretto (movimento ridotto, accettabile); 0 = adattamento / movimento ottimale; +1 = accettabilmente sciolto (movimento eccessivo, accettabile); +2 = inaccettabilmente sciolto (movimento eccessivo, inaccettabile).
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Giorno 1, ora 6 (+2) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Proporzione di obiettivi classificati come centratura ottimale delle lenti o decentramento accettabile al follow-up di 6 ore in posizione lente (centratura)
Lasso di tempo: Giorno 1, ora 6 (+2) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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La posizione dell'obiettivo (centrazione) verrà valutata dallo investigatore usando una lampada a fessura con l'occhio in posizione primaria.
La posizione dell'obiettivo (centrazione) verrà classificata su una scala a 3 punti come segue: 0 = centrazione ottimale; 1 = centrazione accettabile; 2 = decentramento inaccettabile.
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Giorno 1, ora 6 (+2) di ciascun tipo di obiettivo di studio indossato durante il corrispondente periodo di crossover
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Principal Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLU484-P007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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