노인 인구의 부랑탄 -DV 백신 (DEN-04-IB) (DEN-04-IB)
2026년 7월 14일 업데이트: Butantan Institute
40 ~ 59 세의 참가자에 비해 Butantan Dengue 백신의 체액 성 면역 반응의 안전성 및 비 등급을 평가하기위한 3B 단계, 이중 맹검 무작위 연구
이것은 무작위, 이중 맹검 (60-79 년) 및 오픈 라벨 (40-59 년), 3ARAR 병렬 단계 3B, 다기관 연구이며, Butantan Dengue 백신의 체액 면역 반응의 안전성 및 비 등급 성을 평가하여 60 세에서 50 세에 비해 Butantan Dengue 백신 (Dengue 1,2,3,4 (약화))의 비정상 면역 반응의 안전성과 비 등급 성을 평가합니다. (성인), 이전 뎅기열의 유무에 관계없이 임상 검사를 기반으로 건강하고 건강합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 예방 접종 후 42 ~ 59 일의 참가자에 비해 60-79 세 (노인)의 참가자의 뎅기열 1,2,3,4 (약화) 백신에 의해 유도 된 면역 반응의 비 등반 성을 평가하는 것을 목표로합니다.
1 차 분석에는 면역 원성 코호트 (n = 460 참가자, 할당 된 1 : 1)가 포함됩니다.
1 차 결과는 각각의 뎅기 혈청 형에 대해 플라크 감소 중화 시험 (PRNT50)에 의해 측정 된 중화 항체 혈청 전환의 비율, 60-79 세 (노인)에 대해 40-59 세 (성인), 예방 접종 후 42 일 + 7 일에 뎅기열에 노출되거나없는 참가자와 비교 한 비율이다.
1 차 안전 결과는 예방 접종에서 22 일에 이르기까지 60-79 세의 참가자들 사이에서 예방 접종에서 22 일까지, 40 ~ 59 세의 참가자들 사이에서 뎅기열에 노출되거나없는 참가자들 사이에서 요청 된 원치 않는 부작용의 빈도와 강도입니다.
이 연구는 면역 반응의 지속 시간과 심각한 부작용 (SAE) 및 특별 관심사 (SIAE)를 평가하기 위해 1 년 동안 지속될 것입니다.
연구 기간 동안, 뎅기열, Chikungunya 열병 및 Zika 바이러스 열병의 의심 및 확인 된 사례에 대한 감시가있을 것입니다.
따라서 귀무 가설이 거부되면 면역 생성 및 안전성 결과는 60-79 세 연령 그룹에 대해 뎅기열 1,2,3,4 (약화)의 사용을 확장하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
997
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabiano Ramos, MD, PhD
- 전화번호: +55(51) 3320-5610
- 이메일: framos@pucrs.br
연구 장소
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
- 모병
- CWB 02 - Centro Médico São Francisco
-
연락하다:
- Clóvis A Cunha, PhD
- 전화번호: +55(41)3019-5552
- 이메일: arnscunha@gmail.com
-
-
Rio Grande do Sul
-
Pelotas, Rio Grande do Sul, 브라질, 96040-010
- 모병
- PET 01 - Hospital Escola da Universidade de Pelotas - HEUFPEL
-
연락하다:
- Danise S Oliveira, PhD
- 전화번호: +55(53)98133-4454
- 이메일: danise.oliveira@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90430-001
- 모병
- POA 05 - Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
-
연락하다:
- Marcela S Biernat, PhD
- 전화번호: +55(51) 3519-5226
- 이메일: marcelab.santiago@gmail.com
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90560-032
- 모병
- POA 02 - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
연락하다:
- Ernesto Gewehr Filho, PhD
- 전화번호: +55(51)3327-7150
- 이메일: paulo.gewehr@hmv.org.br
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- POA 01 - Centro de Pesquisa: Hospital São Lucas - PUCRS
-
연락하다:
- Fabiano Ramos, MD PhD
- 전화번호: +55 (51) 3320-5610
- 이메일: framos@pucrs.br
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
에이. 학습 당시 40 세에서 79 세 사이의 건강한 참가자는 뎅기열에 대한 노출이 있거나없는 연구 입국 시점에;
비. 전화, 전자 수단 및 가정 방문 및 연구 센터에 의한 정기적 인 접촉에 동의합니다.
기음. 생식 잠재력을 가진 참가자는 스크리닝시 효과적인 피임법을 사용해야하며 중재 후 최대 90 일 동안 계속 사용해야합니다. 자원 봉사자가 성행위에 참여하지 않거나 예방 접종 후 최대 90 일까지 비생산적인 방식으로 참여함으로써 임신 할 위험이 없다고 선언하는 경우를 제외하고;
디. 참가자의 사전 동의서 서명에 의해 문서화 된 연구에 참여하고, 참가자 일기 완료, 혈액 수집 및 예정된 학습 방문 및 연락처에 이용할 수있는 연구 절차에 의해 문서화 된 연구에 참여하려는 의도를 보여주십시오.
제외 기준 :
에이. 생식 잠재력을 가진 여성 참가자의 경우 : 임신 (긍정적 인 β-HCG 검사로 확인), 모유 수유 또는 예방 접종 후 90 일 동안 피임 방법을 사용하지 않고 생식 잠재력을 가진 성행위를 갖는 의도;
비. 예방 접종 후 90 일 동안 혈액, 정액 또는 알의 계획된 기부;
기음. 조사자의 재량에 따라 anamnesis 또는 신체 검사에 따른 활성 제어되지 않은 신경 학적, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거;
디. 다음을 포함하여 면역계를 손상시키는 질병 : 지난 5 년간의 신생성 신 생물 또는 신 생물 병력 (기저 세포 암종 제외), 선천성 또는 획득 면역 정착성 (HIV/AIDS 포함), 고형 장기 이식 (심장, 간, 췌장, Lung)에 대한 획득 된 면역 정착성 (HIV/AIDS 포함). 간부전, 심부전 또는 말기 만성 신장 질환 또는 투석의 병력뿐만 아니라 anamnesis 또는 신체 검사;
이자형. 교장 수사관 또는 의료 담당자의 의견에 따르면, 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수 할 수있는 잠재적 인 참가자의 능력에 영향을 미치는 행동,인지 또는 정신 질환;
에프. 임상 병력에 의해 지시 된 바와 같이 의료, 전문 또는 가족 문제를 일으킨 연구에 등록하기 전 지난 12 개월 동안 알코올 또는 약물 남용;
g. 연구 백신의 백신 또는 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력;
시간. asplenia의 역사;
나. 연구에 등록하기 6 개월 전 또는 등록 후 12 개월 동안 다른 임상 시험에 예정된 참여 전 조사 제품의 투여와 함께 다른 임상 시험에 참여;
J. 뎅기 백신 평가 연구 또는 뎅기 백신에 대한 이전 노출에 대한 이전의 참여;
케이. 연구 등록 6 개월 전 또는 등록 후 12 개월 동안 예정된 사용 전 면역 억제 요법의 사용. 다음과 같은 면역 억제 요법이 고려 될 것이다 : 항 종양 화학 요법, 방사선 요법, 이식에 대한 내성을 유도하기위한 면역 억제제, 류마티스 학적 질환의 치료를위한 단일 클론 항체 요법 등;
L. 행동은 연구에 포함 된 12 개월 동안 면역 억제 용량의 코르티코 스테로이드 용량의 연구 또는 투여에 포함되기 전 지난 3 개월 동안 면역 억제 용량의 코르티코 스테로이드를 받았다. 면역 억제제로 간주되는 코르티코 스테로이드의 용량은 14 일 동안 성인의 경우 20 mg/일의 용량에서 프레드니손과 동등합니다 (최소 280 mg의 프레드니손에 해당하는 누적 용량). 국소 또는 코 코르티코 스테로이드의 지속적인 사용은 면역 억제제로 간주되지 않습니다.
중. 연구에 포함되기 전 지난 3 개월 동안 혈액 제제 (수혈 또는 면역 글로불린)를 받았거나 연구에 포함 된 12 개월 동안 혈액 제제 또는 면역 글로불린의 예정된 투여;
N. 백신 접종 당일에 예방 접종 전 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.8 ° C 전 72 시간 동안 열이 의심되거나 측정 된 발열 (잠재적 참가자가 72 시간 동안 열이 없을 때까지 포함 될 수 있음);
영형. 지난 28 일 동안 살아있는 약화 바이러스 백신 또는 연구에 포함되기 전 마지막 14 일 동안 비활성화 된 백신을 받았거나 연구에 포함 된 후 12 개월 이내에 예방 접종을 받았다.
피. 교장 수사관 또는 의료 담당자의 의견에 따르면 잠재적 인 참가자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나이 프로토콜을 준수하지 못하게하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 복용량 노인의 뎅기열 1,2,3,4 (감쇠) 백신
Butantan DV를받는 참가자 (60-79Y) (n = 690)
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뎅기열 1,2,3,4 (약화)의 동결 건조 제제의 각각 0.5 mL 용량은 각 백신 바이러스 RDEN1Δ30-1545, RDEN2/4Δ30 (ME)의 대략적인 농도를 나타낸다.
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실험적: 단일 복용량 성인의 뎅기열 1,2,3,4 (약화) 백신
Butantan DV를받는 참가자 (40-59Y) (n = 230)
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뎅기열 1,2,3,4 (약화)의 동결 건조 제제의 각각 0.5 mL 용량은 각 백신 바이러스 RDEN1Δ30-1545, RDEN2/4Δ30 (ME)의 대략적인 농도를 나타낸다.
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위약 비교기: 위약
위약을받는 참가자 (60-79Y) (n = 77)
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뎅기열 1,2,3,4 (약화)의 동결 건조 제제의 각각 0.5 mL 용량은 각 백신 바이러스 RDEN1Δ30-1545, RDEN2/4Δ30 (ME)의 대략적인 농도를 나타낸다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 원성 1 차
기간: 예방 접종 후 42 일+7 일.
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60-79 세의 참가자들의 각 뎅기 혈청 형에 대해 PRNT50에 의해 측정 된 중화 항체 혈청 전환의 비율, 예방 접종 후 42 일 + 7 일에 42 ~ 59 세의 참가자 (성인)와 비교 된 참가자 (노인).
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예방 접종 후 42 일+7 일.
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안전 1 차 1.
기간: 예방 접종에서 예방 접종 후 22 + 3 일까지.
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백신 및 전신) 부작용의 빈도 및 강도는 예방 접종에서 60-79 세의 참가자들 사이에서 예방 접종에서 22 + 3 일까지, 40-59 세의 참가자들 중 뎅기열에 노출되거나없는 참가자들.
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예방 접종에서 예방 접종 후 22 + 3 일까지.
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안전 1 차 2.
기간: 예방 접종에서 예방 접종 후 22 + 3 일까지.
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예방 접종에서 예방 접종 후 22 + 3 일까지의 백신 관련 원치 않는 부작용의 빈도 및 강도, 60-79 세의 참가자 및 40 ~ 59 세의 참가자에서는 뎅기열에 노출되거나없는 참가자.
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예방 접종에서 예방 접종 후 22 + 3 일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 원성 2 차 1.
기간: 예방 접종 후 1 일, 42 일 + 7 일 및 364 + 28 일.
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60-79 세의 참가자 및 40 ~ 59 세의 참가자의 각각의 뎅기열 혈청 형에 대해 중화 항체의 GMT, 백신 접종 후 1 일, 42 일 + 7 일 및 364 일 + 28 일에 뎅기열에 노출되거나없는 참가자의 GMT.
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예방 접종 후 1 일, 42 일 + 7 일 및 364 + 28 일.
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면역 원성 2 차 2.
기간: 예방 접종 후 42 일 + 7 일.
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60-79 세의 참가자의 각각 뎅기열 혈청 형에 대해 중화 항체의 GMT 비율은 40-59 세의 참가자에 비해 백신 접종 후 42 일 + 7 일에 뎅기열에 대한 이전 노출 유무에 관계없이 참가자와 비교했습니다.
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예방 접종 후 42 일 + 7 일.
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면역 원성 2 차 3.
기간: 예방 접종 후 364 + 28 일.
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각각의 뎅기열 혈청 형에 대해 중화 항체의 GMT 비율, 60-79 세의 참가자는 40-59 세의 참가자, 예방 접종 후 364 + 28 일에 뎅기열에 대한 이전 노출 유무에 관계없이 참가자에 비해 참가자들과 비교했습니다.
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예방 접종 후 364 + 28 일.
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면역 원성 2 차 4.
기간: 예방 접종 후 42 + 7 일 및 364 + 28 일.
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60-79 세의 참가자 및 40 ~ 59 세의 참가자에서 PRNT50에 의해 측정 된 다중 뎅기 바이러스 혈청 형에 대한 원자가 또는 혈청 양성 속도 예방 접종 후 42 + 7 일 및 364 + 28 일에 뎅기열에 노출되거나없는 참가자.
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예방 접종 후 42 + 7 일 및 364 + 28 일.
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안전 보조 1.
기간: 예방 접종 후 22 + 3 일부터 연구 종료까지.
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예방 접종 후 22 일 + 3 일부터 학습 후 추적 관찰 후, 노인 참가자 (60-79 세) 및 성인 (40-59 년)까지 뎅기열에 노출되거나없는 경우까지 원치 않는 부작용의 빈도 및 강도.
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예방 접종 후 22 + 3 일부터 연구 종료까지.
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안전 보조 2.
기간: 연구 기간 동안.
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학습 기간 동안 이전의 뎅기열에 노출되거나없는 노인 참가자 (60-79 세) 및 성인 (40-59 년)에서 심각한 부작용의 빈도, 강도 및 인과성.
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연구 기간 동안.
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안전 보조 3.
기간: 연구 기간 동안.
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학습 기간 동안 이전의 뎅기열에 노출되거나없는 노인 참가자 (60-79 세) 및 성인 (40-59 년)에 대한 특별 관심의 부작용의 빈도, 강도 및 인과성.
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연구 기간 동안.
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안전 보조 4.
기간: 1 일, 6, 9, 12, 22 및 30.
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1 일, 6 일, 9 일, 12 일, 22 일, 30 일에 방문시 예방 접종 후 바이러스 혈증의 빈도 및 56 명의 노인 참가자 (60-79 세)의 코호트에서 실험실 이상.
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1 일, 6, 9, 12, 22 및 30.
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안전 보조 5.
기간: 29 일 및 연구 기간 내내.
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학습 기간 동안 노인 개인 (60-79 세) 및 성인 (40-59 년)의 증상 백신 바이러스 혈증 (29 일) 및 바이러스 학적으로 확인 된 뎅기열 (VCD), Chikungunya 열 및 Zika 바이러스 열의 빈도.
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29 일 및 연구 기간 내내.
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안전 보조 6.
기간: 예방 접종 후 22 + 3 일.
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실험실 변경 빈도 (아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 총 빌리 루빈, 크레아티닌, 혈액 수) 예방 접종 후 22 일 + 3 일에 노인 (60-79 세) 및 성인 (40-59 세)에서 2 학년 이상.
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예방 접종 후 22 + 3 일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernanda C Boulos, MD, PhD, Instituto Butantan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEN-04-IB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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