Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Butantan-DV-vaccine i ældre populationer (DEN-04-IB) (DEN-04-IB)

5. marts 2026 opdateret af: Butantan Institute

Fase 3B, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ikke-mindrevinaliteten af ​​den humorale immunrespons fra Butantan Dengue-vaccine hos deltagere i alderen 60 til 79 år sammenlignet med deltagerne i alderen 40 til 59 år

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (60 -79 år) og åben mærket (40-59 år), parallel med tre arme, fase 3B, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ikke-minden af ​​den humorale immunrespons fra Butantan Dengue-vaccine (dengue 1,2,3,4 (svækket)) i deltagere i deltagere i alderen 60 -79 år (ældre) sammenlignede tildelt tildelt 4,2,3,4 (Voksne), med eller uden tidligere dengue og sund baseret på klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen sigter mod at evaluere ikke -mindrevinaliteten af ​​immunresponsen induceret af dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine i deltagere i alderen 60 - 79 år gammel (ældre) sammenlignet med deltagere i alderen 40 til 59 år på dag 42 + 7 dage efter vaccination. Den primære analyse vil omfatte immunogenicitetskohorten (n = 460 deltagere, tildelt 1: 1). Det primære resultat er andelen af ​​neutraliserende antistof serokonversion målt ved plaque -reduktionsneutraliseringstest (PRNT50), for hver dengue -serotype, af deltagere i alderen 60 - 79 år (ældre) sammenlignet med deltagere i alderen 40 til 59 år (voksne), med eller uden tidligere eksponering for dengue, på dag 42 + 7 dage efter vaccination. Det primære sikkerhedsresultat vil være hyppigheden og intensiteten af ​​anmodede og uopfordrede bivirkninger fra vaccination til dag 22 efter vaccination blandt deltagere i alderen 60 - 79 år og i deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden forudgående eksponering for dengue. Undersøgelsen vil vare et år for at vurdere varigheden af ​​immunresponsen og alvorlige bivirkninger (SAE) og begivenheder af særlig interesse (SIAE). I løbet af undersøgelsesperioden vil der være overvågning af mistænkte og bekræftede tilfælde af dengue, Chikungunya -feber og Zika -virusfeber. Derfor, hvis nulhypotesen afvises, vil immunogeniciteten og sikkerhedsresultaterne af immunobridging blive brugt til at udvide brugen af ​​dengue 1,2,3,4 (svækket) for aldersgruppen 60 - 79 år gammel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fabiano Ramos, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55(51) 3320-5610
  • E-mail: framos@pucrs.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Rekruttering
        • CWB 02 - Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96040-010
        • Rekruttering
        • PET 01 - Hospital Escola da Universidade de Pelotas - HEUFPEL
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Rekruttering
        • POA 05 - Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90560-032
        • Rekruttering
        • POA 02 - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • POA 01 - Centro de Pesquisa: Hospital São Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
          • Fabiano Ramos, MD PhD
          • Telefonnummer: +55 (51) 3320-5610
          • E-mail: framos@pucrs.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en. Sunde deltagere i alderen 40 og 79 år på studietidspunktet, med eller uden en historie med eksponering for denguefeber;

    b. Accepterer periodisk kontakt via telefon, elektroniske midler og hjemmebesøg og forskningscenter;

    c. Deltagere med reproduktivt potentiale skal bruge en effektiv præventionsmetode til screening og fortsætte med at bruge den i op til 90 dage efter interventionen; Bortset fra i tilfælde, hvor frivilligen erklærer, at hun ikke risikerer at blive gravid, hverken ved ikke at deltage i seksuelle aktiviteter eller ved at deltage i dem på en ikke-reproduktiv måde, op til 90 dage efter vaccination;

    d. Demonstrer intentionen om at deltage i undersøgelsen, dokumenteret af deltagerens underskrift af den informerede samtykkeformular, samt undersøgelsesprocedurerne, herunder udfyldelse af deltagernes dagbøger, blodopsamling og at være tilgængelige til planlagte studiebesøg og kontakter.

Ekskluderingskriterier:

  • en. For kvindelige deltagere med reproduktivt potentiale: graviditet (bekræftet af positiv ß-HCG-test), amning eller manifest intention om at have seksuel praksis med reproduktivt potentiale uden at bruge en præventionsmetode i de 90 dage efter vaccination;

    b. Planlagt donation af blod, sæd eller æg i de 90 dage efter vaccination;

    c. Bevis for aktiv ukontrolleret neurologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdom i henhold til anamnesis eller fysisk undersøgelse efter efterforskerens skøn;

    d. Diseases that compromise the immune system, including: decompensated diabetes mellitus, active neoplasms or history of neoplasms in the last five years (except basal cell carcinoma), congenital or acquired immunodeficiencies (including HIV/AIDS), solid organ transplants (heart, liver, pancreas, lung, kidney) or uncontrolled autoimmune diseases according to anamnesis or physical Undersøgelse samt en historie med leversvigt, hjertesvigt eller terminal kronisk nyresygdom eller dialyse;

    e. Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter den vigtigste efterforsker eller hans/hendes medicinske repræsentant påvirker den potentielle deltageres evne til at forstå og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;

    f. Ethvert misbrug af alkohol eller stoffer i de sidste 12 måneder før tilmelding til undersøgelsen, der har forårsaget medicinske, professionelle eller familieproblemer, som indikeret af den kliniske historie;

    g. Historie om svær allergisk reaktion eller anafylaksi til vaccinen eller komponenterne i undersøgelsesvaccinen;

    h. Historie om Asplenia;

    jeg. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med administration af et undersøgelsesprodukt i løbet af de seks måneder før tilmelding til undersøgelsen eller planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i de 12 måneder efter tilmelding;

    j. Tidligere deltagelse i en dengue -vaccineevalueringsundersøgelse eller tidligere eksponering for dengue -vaccine;

    k. Brug af immunsuppressive terapier seks måneder før tilmelding til undersøgelsen eller deres planlagte anvendelse i de 12 måneder efter tilmelding. Følgende immunsuppressive terapier vil blive overvejet: antineoplastisk kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressiva til at inducere tolerance over for transplantationer, monoklonal antistofbehandling til behandling af reumatologiske sygdomme, blandt andre;

    L.Having modtog en immunsuppressiv dosis af kortikosteroid i de sidste tre måneder før inkludering i undersøgelsen eller administrationen af ​​en immunsuppressiv dosis af kortikosteroid i de 12 måneder, der følger efter inkludering i undersøgelsen. Dosis af kortikosteroid, der betragtes som immunsuppressiv, svarer til prednison i en dosis på 20 mg/dag for voksne i 14 dage (kumulativ dosis svarende til mindst 280 mg prednison). Kontinuerlig anvendelse af topisk eller nasal kortikosteroid betragtes ikke som immunsuppressiv;

    m. Efter at have modtaget blodprodukter (transfusioner eller immunoglobuliner) i de sidste tre måneder før optagelse i undersøgelsen eller planlagt administration af blodprodukter eller immunoglobulin i de 12 måneder efter inkludering i undersøgelsen;

    n. Feber, mistænkt eller målt, i de 72 timer før vaccination eller aksillær temperatur ≥ 37,8 ° C på vaccinationsdagen (inkludering kan udsættes, indtil den potentielle deltager har været feberfri i 72 timer);

    o. Efter at have modtaget en levende svækket virusvaccine i de sidste 28 dage eller en inaktiveret vaccine i de sidste 14 dage før optagelse i undersøgelsen eller efter at have været immuniseret inden for 12 måneder efter inkludering i undersøgelsen;

    s. Enhver anden betingelse, der efter den vigtigste efterforsker eller hans/hendes medicinske repræsentant, kan bringe sikkerheden eller rettighederne for en potentiel deltager i fare, eller som forhindrer ham/hende i at overholde denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine i en enkelt dosis ældre voksen
Deltagere (60-79Y) Modtagelse af Butantan DV (n = 690)
Biologisk: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine
Hver 0,5 ml dosis af den lyofiliserede formulering af dengue 1,2,3,4 (svækket) præsenterer en omtrentlig koncentration på 103,0 PFU af hver vaccinevirus RDEN1Δ30-1545, RDENT2/4Δ30 (ME) -1495,7163, RDENT3Δ30/31-7164, RDEN4Δ30-7132.7163.8308.
Eksperimentel: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine i en enkelt dosis voksen
Deltagere (40-59y) modtager butantan DV (n = 230)
Biologisk: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine
Hver 0,5 ml dosis af den lyofiliserede formulering af dengue 1,2,3,4 (svækket) præsenterer en omtrentlig koncentration på 103,0 PFU af hver vaccinevirus RDEN1Δ30-1545, RDENT2/4Δ30 (ME) -1495,7163, RDENT3Δ30/31-7164, RDEN4Δ30-7132.7163.8308.
Placebo komparator: Placebo
Deltagere (60-79Y) Modtagelse af placebo (n = 77)
Biologisk: Dengue 1,2,3,4 (svækket) vaccine
Hver 0,5 ml dosis af den lyofiliserede formulering af dengue 1,2,3,4 (svækket) præsenterer en omtrentlig koncentration på 103,0 PFU af hver vaccinevirus RDEN1Δ30-1545, RDENT2/4Δ30 (ME) -1495,7163, RDENT3Δ30/31-7164, RDEN4Δ30-7132.7163.8308.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet primær
Tidsramme: Dag 42+7 dage efter vaccination.
Andelen af ​​neutraliserende antistof serokonversion målt ved PRNT50, for hver dengue -serotype, af deltagere i alderen 60-79 år sammenlignet (ældre) med deltagere i alderen 40 til 59 år (voksne), med eller uden tidligere eksponering for dengue, på dag 42 + 7 dage efter vaccination.
Dag 42+7 dage efter vaccination.
Sikkerhed primær 1.
Tidsramme: Fra vaccination til dag 22 + 3 dage efter vaccination.
Frekvens og intensitet af vaccinrelaterede anmodede (lokale og systemiske) bivirkninger, fra vaccination til dag 22 + 3 dage efter vaccination, blandt deltagere i alderen 60-79 år og i deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden tidligere eksponering for dengue.
Fra vaccination til dag 22 + 3 dage efter vaccination.
Sikkerhed primær 2.
Tidsramme: Fra vaccination til dag 22 + 3 dage efter vaccination.
Frekvens og intensitet af vaccinrelaterede uopfordrede bivirkninger, fra vaccination til dag 22 + 3 dage efter vaccination, hos deltagere i alderen 60-79 år og i deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden tidligere eksponering for dengue.
Fra vaccination til dag 22 + 3 dage efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet sekundær 1.
Tidsramme: Dag 1, dag 42 + 7 dage og dag 364 + 28 dage efter vaccination.
GMT af neutraliserende antistoffer, for hver dengue-serotype, af deltagere i alderen 60-79 år og af deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden tidligere eksponering for dengue, på dag 1, dag 42 + 7 dage og dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Dag 1, dag 42 + 7 dage og dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Immunogenicitet sekundær 2.
Tidsramme: Dag 42 + 7 dage efter vaccination.
GMT-forholdet mellem neutraliserende antistoffer, for hver dengue-serotype, af deltagere i alderen 60-79 år sammenlignet med deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden tidligere eksponering for dengue, på dag 42 + 7 dage efter vaccination.
Dag 42 + 7 dage efter vaccination.
Immunogenicitet sekundær 3.
Tidsramme: Dag 364 + 28 dage efter vaccination.
GMT-forholdet mellem neutraliserende antistoffer, for hver dengue-serotype, af deltagere i alderen 60-79 år sammenlignet med deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden tidligere eksponering for dengue, på dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Immunogenicitet Sekundær 4.
Tidsramme: Dage 42 + 7 dage og dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Valens eller seropositivitetsgrad for flere dengue-virusserotyper målt ved PRNT50 hos deltagere i alderen 60-79 år og i deltagere i alderen 40 til 59 år, med eller uden tidligere eksponering for dengue, på dag 42 + 7 dage og dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Dage 42 + 7 dage og dag 364 + 28 dage efter vaccination.
Sikkerheds sekundær 1.
Tidsramme: Fra dag 22 + 3 dage efter vaccination indtil studiets afslutning.
Frekvens og intensitet af uopfordrede bivirkninger, fra dag 22 + 3 dage efter vaccination indtil afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen, hos ældre deltagere (60-79 år) og voksne (40-59 år), med eller uden tidligere eksponering for dengue.
Fra dag 22 + 3 dage efter vaccination indtil studiets afslutning.
Sikkerheds sekundær 2.
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden.
Frekvens, intensitet og årsagssammenhæng af alvorlige bivirkninger hos ældre deltagere (60-79 år) og voksne (40-59 år), med eller uden tidligere eksponering for dengue, i hele undersøgelsesperioden.
I hele undersøgelsesperioden.
Sikkerheds sekundær 3.
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden.
Frekvens, intensitet og årsagssammenhæng af bivirkninger af særlig interesse hos ældre deltagere (60-79 år) og voksne (40-59 år), med eller uden tidligere eksponering for dengue, i hele undersøgelsesperioden.
I hele undersøgelsesperioden.
Sikkerheds sekundær 4.
Tidsramme: Dage 1, 6, 9, 12, 22 og 30.
Frekvens af viræmi efter vaccination ved besøg på dag 1, 6, 9, 12, 22 og 30 og laboratorie abnormiteter i en kohort på 56 ældre deltagere (60-79 år).
Dage 1, 6, 9, 12, 22 og 30.
Sikkerheds sekundær 5.
Tidsramme: Dag 29 og i hele undersøgelsesperioden.
Hyppighed af tilfælde af symptomatisk vaccineviræmi (dag 29) og virologisk bekræftede tilfælde af dengue (VCD), Chikungunya-feber og Zika-virusfeber hos ældre individer (60-79 år) og voksne (40-59 år) i hele studieperioden.
Dag 29 og i hele undersøgelsesperioden.
Sikkerheds sekundær 6.
Tidsramme: Dag 22 + 3 dage efter vaccination.
Hyppighed af laboratorieændringer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total bilirubin, kreatinin, blodtælling) grad 2 eller højere blandt ældre (60-79 år) og voksne (40-59 år) på dag 22 + 3 dage efter vaccination.
Dag 22 + 3 dage efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbejdspartnere

Fundação Butantan

Efterforskere

  • Studieleder: Fernanda C Boulos, MD, PhD, Instituto butantan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEN-04-IB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner