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VACCINA BUANTAN-DV nelle popolazioni anziane (DEN-04-IB) (DEN-04-IB)

5 marzo 2026 aggiornato da: Butantan Institute

Fase 3b, studio in doppio cieco, randomizzato per valutare la sicurezza e la non-inferiorità della risposta immunitaria umorale del vaccino contro la dengue butantan nei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni

Si tratta di uno studio 3B 3B a tre bracci 3b, in doppio cieco randomizzato, in doppio cieco (40-59 anni), studio multicentrico per valutare la sicurezza e la non-inferiorità della risposta immunitaria umorale di 60-79 anni (Eldertulo) (adulti), con o senza dengue precedente e sana in base all'esame clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la non inferiorità della risposta immunitaria indotta dal vaccino da 1,2,3,4 (attenuato) di dengue nei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni (anziani) rispetto ai partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni il giorno 42 + 7 giorni dopo la vaccinazione. L'analisi primaria includerà la coorte di immunogenicità (n = 460 partecipanti, allocata 1: 1). L'outcome primario è la percentuale di sieroconversione anticorpale neutralizzante misurata dal test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT50), per ogni sierotipo di dengue, dei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni (anziani) rispetto ai partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni (adulti), con o senza esposizione precedente a Dengue, il giorno 42 + 7 giorni. Il risultato della sicurezza primaria sarà la frequenza e l'intensità delle reazioni avverse sollecitate e non richieste dalla vaccinazione al giorno 22 post -vaccinazione tra i partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni e nei partecipanti dai 40 ai 59 anni, con o senza precedente esposizione alla dengue. Lo studio durerà un anno per valutare la durata della risposta immunitaria e degli eventi avversi gravi (SAE) ed eventi di interesse speciale (SIAE). Durante tutto il periodo di studio, ci sarà la sorveglianza di casi sospetti e confermati di dengue, febbre Chikungunya e febbre del virus Zika. Pertanto, se l'ipotesi nulla viene respinta, i risultati dell'immunogenicità e della sicurezza dell'immunobriding saranno utilizzati per espandere l'uso di dengue 1,2,3,4 (attenuato) per la fascia di età di 60-79 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

997

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fabiano Ramos, MD, PhD
  • Numero di telefono: +55(51) 3320-5610
  • Email: framos@pucrs.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
        • Reclutamento
        • CWB 02 - Centro Médico São Francisco
        • Contatto:
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brasile, 96040-010
        • Reclutamento
        • PET 01 - Hospital Escola da Universidade de Pelotas - HEUFPEL
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90430-001
        • Reclutamento
        • POA 05 - Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90560-032
        • Reclutamento
        • POA 02 - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
        • Contatto:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Reclutamento
        • POA 01 - Centro de Pesquisa: Hospital São Lucas - PUCRS
        • Contatto:
          • Fabiano Ramos, MD PhD
          • Numero di telefono: +55 (51) 3320-5610
          • Email: framos@pucrs.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • UN. Partecipanti sani di età compresa tra 40 e 79 anni al momento dell'ingresso dello studio, con o senza una storia di esposizione alla febbre dengue;

    B. Accettare il contatto periodico per telefono, mezzi elettronici e visite a domicilio e al centro di ricerca;

    C. I partecipanti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace allo screening e continuare a usarlo per un massimo di 90 giorni dopo l'intervento; Tranne nei casi in cui il volontario dichiara di non essere a rischio di rimanere incinta, non impegnandosi in attività sessuali o impegnandosi in loro in modo non riproduttivo, fino a 90 giorni dopo la vaccinazione;

    D. Dimostrare l'intenzione di partecipare allo studio, documentata dalla firma del partecipante del modulo di consenso informato, nonché dalle procedure di studio, incluso il completamento dei diari dei partecipanti, la raccolta di sangue e la disponibilità per visite e contatti di studio programmati.

Criteri di esclusione:

  • UN. Per le donne partecipanti con potenziale riproduttivo: gravidanza (confermata da test β-HCG positivo), allattamento o manifesto manifesto di avere pratiche sessuali con potenziale riproduttivo senza usare un metodo contraccettivo nei 90 giorni successivi alla vaccinazione;

    B. Donazione pianificata di sangue, sperma o uova nei 90 giorni successivi alla vaccinazione;

    C. Prove di una malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale non controllata attivo, secondo l'anamnesi o l'esame fisico, a discrezione dell'investigatore;

    D. Malattie che compromettono il sistema immunitario, tra cui: diabete mellito decompenso, neoplasie attive o storia di neoplasie negli ultimi cinque anni (tranne il carcinoma a cellule basali), immunodeficie congenite o acquisite da ANIMMUNE) esame fisico, nonché una storia di insufficienza epatica, insufficienza cardiaca o malattia renale cronica terminale o dialisi;

    e. La malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione del principale investigatore o del suo rappresentante medico, influenza la capacità del potenziale partecipante di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo di studio;

    F. Qualsiasi abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia clinica;

    G. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi al vaccino o componenti del vaccino da studio;

    H. Storia dell'asplenia;

    io. Partecipazione a un altro studio clinico con somministrazione di un prodotto investigativo durante i sei mesi precedenti l'iscrizione allo studio o la partecipazione programmata a un altro studio clinico nei 12 mesi successivi all'iscrizione;

    J. Partecipazione precedente a uno studio di valutazione del vaccino contro il vaccino dengue o precedente esposizione al vaccino contro la dengue;

    k Uso di terapie immunosoppressive sei mesi prima dell'iscrizione allo studio o all'uso programmato nei 12 mesi successivi all'iscrizione. Saranno prese in considerazione le seguenti terapie immunosoppressive: chemioterapia antineoplastica, radioterapia, immunosoppressori per indurre la tolleranza a trapianti, terapia di anticorpi monoclonali per il trattamento delle malattie reumatologiche, tra gli altri;

    L.Having ha ricevuto una dose immunosoppressiva di corticosteroide negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio o nella somministrazione di una dose immunosoppressiva di corticosteroide per i 12 mesi successivi all'inclusione nello studio. La dose di corticosteroide considerato immunosoppressivo è l'equivalente del prednisone alla dose di 20 mg/die, per gli adulti, per 14 giorni (dose cumulativa equivalente ad almeno 280 mg di prednisone). L'uso continuo di corticosteroide topico o nasale non è considerato immunosoppressivo;

    M. Dopo aver ricevuto prodotti ematici (trasfusioni o immunoglobuline) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio o la somministrazione programmata di prodotti ematici o immunoglobulina nei 12 mesi successivi all'inclusione nello studio;

    N. Febbre, sospetta o misurata, nelle 72 ore prima della vaccinazione o della temperatura ascellare ≥ 37,8 ° C nel giorno della vaccinazione (l'inclusione può essere posticipata fino a quando il potenziale partecipante non è stato privo di febbre per 72 ore);

    o. Avendo ricevuto un vaccino virus attenuato vive negli ultimi 28 giorni o un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima dell'inclusione nello studio o è stato immunizzato entro 12 mesi dall'inclusione nello studio;

    P. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione del principale investigatore o del suo rappresentante medico, può mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o che gli impedisce di rispettare questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dengue 1,2,3,4 (attenuato) vaccino in un anziano a dose singola
Partecipanti (60-79y) che ricevono Butantan DV (n = 690)
Biologico: Dengue 1,2,3,4 (attenuato) vaccino
Ogni dose di 0,5 ml della formulazione liofilizzata della dengue 1,2,3,4 (attenuata) presenta una concentrazione approssimativa di 103,0 PFU di ciascun virus vaccino Rden1Δ30-1545, Rden2/4Δ30 (ME) -1495
Sperimentale: Dengue 1,2,3,4 (attenuato) vaccino in un adulto a dose singola
I partecipanti (40-59y) che ricevono Butantan DV (n = 230)
Biologico: Dengue 1,2,3,4 (attenuato) vaccino
Ogni dose di 0,5 ml della formulazione liofilizzata della dengue 1,2,3,4 (attenuata) presenta una concentrazione approssimativa di 103,0 PFU di ciascun virus vaccino Rden1Δ30-1545, Rden2/4Δ30 (ME) -1495
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti (60-79y) ricevono placebo (n = 77)
Biologico: Dengue 1,2,3,4 (attenuato) vaccino
Ogni dose di 0,5 ml della formulazione liofilizzata della dengue 1,2,3,4 (attenuata) presenta una concentrazione approssimativa di 103,0 PFU di ciascun virus vaccino Rden1Δ30-1545, Rden2/4Δ30 (ME) -1495

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità primaria
Lasso di tempo: Giorno 42+7 giorni dopo la vaccinazione.
Proporzione di sieroconversione anticorpale neutralizzante misurata da PRNT50, per ciascun sierotipo di dengue, dei partecipanti di età compresa tra 60-79 anni (anziani) con i partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni (adulti), con o senza esposizione precedente alla dengue, il giorno 42 + 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 42+7 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza Primaria 1.
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.
Frequenza e intensità di eventi avversi sollecitati (locali e sistemici) legati al vaccino, dalla vaccinazione al giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione, tra i partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni e nei partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni, con o senza precedente esposizione a Dengue.
Dalla vaccinazione al giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza Primaria 2.
Lasso di tempo: Dalla vaccinazione al giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.
Frequenza e intensità di eventi avversi non richiesti per il vaccino, dalla vaccinazione al giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione, nei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni e nei partecipanti dai 40 ai 59 anni, con o senza precedente esposizione alla dengue.
Dalla vaccinazione al giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità secondaria 1.
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 42 + 7 giorni e giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
GMT di anticorpi neutralizzanti, per ogni sierotipo di dengue, dei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni e di partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni, con o senza precedente esposizione alla dengue, il giorno 1, giorno 42 + 7 giorni e giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 1, giorno 42 + 7 giorni e giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Immunogenicità secondaria 2.
Lasso di tempo: Giorno 42 + 7 giorni dopo la vaccinazione.
Rapporto GMT di anticorpi neutralizzanti, per ciascun sierotipo di dengue, dei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni, con o senza precedente esposizione alla dengue, il giorno 42 + 7 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 42 + 7 giorni dopo la vaccinazione.
Immunogenicità secondaria 3.
Lasso di tempo: Giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Rapporto GMT di anticorpi neutralizzanti, per ogni sierotipo di dengue, dei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni rispetto ai partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni, con o senza precedente esposizione alla dengue, il giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Immunogenicità secondaria 4.
Lasso di tempo: Giorni 42 + 7 giorni e giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Valenza o tasso di sieropositività per sierotipi di virus a più dengue misurati da PRNT50 nei partecipanti di età compresa tra 60 e 79 anni e nei partecipanti di età compresa tra 40 e 59 anni, con o senza precedente esposizione alla dengue, nei giorni 42 + 7 giorni e giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Giorni 42 + 7 giorni e giorno 364 + 28 giorni dopo la vaccinazione.
Sicurezza secondaria 1.
Lasso di tempo: Dal giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine dello studio.
Frequenza e intensità delle reazioni avverse non richieste, dal giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine del follow-up dello studio, nei partecipanti anziani (60-79 anni) e negli adulti (40-59 anni), con o senza precedente esposizione alla dengue.
Dal giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione fino alla fine dello studio.
Sicurezza secondaria 2.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio.
Frequenza, intensità e causalità di eventi avversi gravi, nei partecipanti anziani (60-79 anni) e negli adulti (40-59 anni), con o senza precedente esposizione alla dengue, durante il periodo di studio.
Durante il periodo di studio.
Sicurezza secondaria 3.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio.
Frequenza, intensità e causalità di eventi avversi di particolare interesse, nei partecipanti anziani (60-79 anni) e negli adulti (40-59 anni), con o senza precedente esposizione alla dengue, durante il periodo di studio.
Durante il periodo di studio.
Sicurezza secondaria 4.
Lasso di tempo: Giorni 1, 6, 9, 12, 22 e 30.
Frequenza di viremia dopo vaccinazione durante le visite nei giorni 1, 6, 9, 12, 22 e 30 e anomalie di laboratorio in una coorte di 56 partecipanti anziani (60-79 anni).
Giorni 1, 6, 9, 12, 22 e 30.
Sicurezza secondaria 5.
Lasso di tempo: Giorno 29 e durante il periodo di studio.
Frequenza dei casi di viremia del vaccino sintomatico (giorno 29) e di casi virologicamente confermati di dengue (VCD), febbre Chikungunya e febbre virus Zika negli individui anziani (60-79 anni) e adulti (40-59 anni), durante il periodo di studio.
Giorno 29 e durante il periodo di studio.
Sicurezza secondaria 6.
Lasso di tempo: Giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.
Frequenza delle alterazioni di laboratorio (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina, emocromo) di grado 2 o superiore tra anziani (60-79 anni) e adulti (40-59 anni) il giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.
Giorno 22 + 3 giorni dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Collaboratori

Fundação Butantan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernanda C Boulos, MD, PhD, Instituto butantan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEN-04-IB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dengue 1,2,3,4 (attenuato) vaccino

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