Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka szczepionki Butantan-DV w populacjach starszych (Den-04-IB) (DEN-04-IB)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Faza 3b, randomizowane, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i niefinansowości humoralnej odpowiedzi immunologicznej szczepionki przeciw dengi Burutan u uczestników w wieku 60–79 lat w porównaniu z uczestnikami w wieku 40 do 59 lat

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione (60–79 lat) i otwarte (40–59 lat), trzygałkowe równoległe faza 3b, wieloośrodkowe badanie w celu oceny bezpieczeństwa i nietrwałości humoralnej odpowiedzi immunologicznej w porównaniu do szczepionki dengi Budzjącej (denga 1,2,3,4 (osłabione)) w uczestnikach w wieku 60 lat (elderly) do uczestnictwa AGE (Dengue 1,2,3,4 (osłabienie) (dorośli), z poprzednim dengi lub bez nich w oparciu o badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę braku różnorodności odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez denga 1,2,3,4 (osłabienie) szczepionki u uczestników w wieku 60–79 lat (starszych) w porównaniu z uczestnikami w wieku 40 do 59 lat w dniu 42 + 7 dni po szczepieniu. Podstawowa analiza będzie obejmować kohortę immunogenności (n = 460 uczestników, przydzielonych 1: 1). Pierwotnym rezultatem jest odsetek neutralizujących serokonwersji przeciwciał mierzonych testem neutralizacji redukcji płytki (PRNT50), dla każdego serotypu dengi, uczestników w wieku 62–79 lat (starszych) w porównaniu z uczestnikami w wieku 40 do 59 lat (dorosłych), z wcześniejszym narażeniem na dengi, w dniu 42 + 7 dni po próżni. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa będzie częstotliwość i intensywność proszonych i niezamówionych działań niepożądanych od szczepienia do 22 dnia po szczepieniu wśród uczestników w wieku 60–79 lat oraz u uczestników w wieku od 40 do 59 lat, z uprzedniej ekspozycją na deng. Badanie potrwa rok w celu oceny czasu trwania odpowiedzi immunologicznej i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wydarzeń o szczególnym zainteresowaniu (SIAE). Przez cały okres badań nastąpi inwigilacja podejrzanych i potwierdzonych przypadków dengi, gorączki Chikungunya i gorączki wirusa Zika. Dlatego, jeśli hipoteza zerowa zostanie odrzucona, wyniki immunogenności i bezpieczeństwa immunobridgingu zostaną wykorzystane do rozszerzenia zastosowania dengi 1,2,3,4 (osłabionego) dla grupy wiekowej 60–79 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

997

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fabiano Ramos, MD, PhD
  • Numer telefonu: +55(51) 3320-5610
  • E-mail: framos@pucrs.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • Rekrutacyjny
        • CWB 02 - Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96040-010
        • Rekrutacyjny
        • PET 01 - Hospital Escola da Universidade de Pelotas - HEUFPEL
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Rekrutacyjny
        • POA 05 - Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90560-032
        • Rekrutacyjny
        • POA 02 - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • POA 01 - Centro de Pesquisa: Hospital São Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
          • Fabiano Ramos, MD PhD
          • Numer telefonu: +55 (51) 3320-5610
          • E-mail: framos@pucrs.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • A. Zdrowi uczestnicy w wieku od 40 do 79 lat w momencie wejścia do badania, z historią narażenia na gorączkę dengi lub bez niego;

    B. Zgadzam się na okresowy kontakt telefoniczny, elektroniczny i wizyty domowe oraz do centrum badawczego;

    C. Uczestnicy z potencjałem reprodukcyjnym muszą stosować pewną skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas badań przesiewowych i kontynuować stosowanie jej do 90 dni po interwencji; Z wyjątkiem przypadków, w których wolontariuszka oświadcza, że ​​nie jest narażona na zajście w ciążę, ani nie angażując się w działania seksualne, albo angażując się w nich w sposób niezrealizujący, do 90 dni po szczepieniu;

    D. Wykazać zamiar uczestniczenia w badaniu, udokumentowany przez podpis uczestnika formularza świadomej zgody, a także procedury badania, w tym ukończenie pamiętników uczestnika, zbieranie krwi i dostęp do zaplanowanych wizyt w badaniu i kontaktach.

Kryteria wykluczenia:

  • A. W przypadku uczestników z potencjałem reprodukcyjnym: ciąża (potwierdzona przez pozytywny test β-HCG), karmienie piersią lub przejawiając zamiar posiadania praktyk seksualnych z potencjałem reprodukcyjnym bez stosowania metody antykoncepcyjnej w 90 dniach po szczepieniu;

    B. Planowana darowizna krwi, nasienia lub jaj w ciągu 90 dni po szczepieniu;

    C. Dowody aktywnej niekontrolowanej choroby neurologicznej, sercowej, płucnej, wątrobowej lub nerkowej zgodnie z anamnezą lub badaniem fizykalnym, według uznania badacza;

    D. Choroby, które naruszają układ odpornościowy, w tym: rozkładana cukrzyca, aktywne nowotwory lub historia nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem raka komórkowego), wrodzone lub nabyte odpornościowe autoimmunkowe (w tym rozczarowanie HIV/AIDS), przeszczepy narządów stałych ( lub badanie fizykalne, a także historia niewydolności wątroby, niewydolności serca lub końcowej przewlekłej choroby nerek lub dializy;

    mi. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która zdaniem głównego badacza lub jego przedstawiciela medycznego wpływa na zdolność potencjalnego uczestnika do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu badania;

    F. Wszelkie nadużycie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed zapisaniem się do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, jak wskazano w historii klinicznej;

    G. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji na szczepionkę lub składniki badanej szczepionki;

    H. Historia Asplenii;

    I. Udział w innym badaniu klinicznym z podaniem produktu badawczego podczas sześciu miesięcy przed zapisaniem się do badania lub zaplanowanym udziałem w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy po zapisaniu się;

    J. Wcześniejszy udział w badaniu oceny szczepionki przeciw dengi lub wcześniejszej ekspozycji na szczepionkę przeciw dengi;

    k. Zastosowanie terapii immunosupresyjnych sześć miesięcy przed zapisaniem się do badania lub ich zaplanowanym zastosowaniem w ciągu 12 miesięcy po zapisaniu się. Rozważą następujące terapie immunosupresyjne: chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji na przeszczep, terapię przeciwciał monoklonalnych w leczeniu chorób reumatologicznych;

    L. Having otrzymał immunosupresyjną dawkę kortykosteroidu w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub podania immunosupresyjnej dawki kortykosteroidu przez 12 miesięcy po włączeniu do badania. Dawka kortykosteroidu uważana za immunosupresję jest równoważnym prednizonu w dawce 20 mg/dzień, dla dorosłych przez 14 dni (skumulowana dawka równoważna co najmniej 280 mg prednisonu). Ciągłe stosowanie miejscowego lub nosa kortykosteroidu nie jest uważane za immunosupresyjne;

    M. Po otrzymaniu produktów krwionośnych (transfuzji lub immunoglobulin) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowanym podawaniem produktów krwionośnych lub immunoglobuliny w ciągu 12 miesięcy po włączeniu do badania;

    N. Gorączka, podejrzana lub zmierzona, w 72 godzinach przed szczepieniem lub temperaturą pachową ≥ 37,8 ° C w dniu szczepienia (włączenie może być odłożone, dopóki potencjalny uczestnik nie będzie wolny od gorączki przez 72 godziny);

    o. Po otrzymaniu żywej osłabionej szczepionki wirusowej w ciągu ostatnich 28 dni lub inaktywowanej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania lub immunizowano w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania;

    P. Wszelkie inne warunki, które zdaniem głównego badacza lub jego przedstawiciela medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu lub praw potencjalnego uczestnika lub które uniemożliwiają mu przestrzeganie tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denga 1,2,3,4 (osłabiona) szczepionka u osób starszych w pojedynczej dawce
Uczestnicy (60-79Y) otrzymujący Butantan DV (n = 690)
Biologiczny: Denga 1,2,3,4 (osłabiona) szczepionka
Każda dawka 0,5 ml liofilizowanego preparatu dengi 1,2,3,4 (osłabiona) przedstawia przybliżone stężenie 103,0 pfu każdego wirusa szczepionkowego RDEN1Δ30-1545, RDEN2/4Δ30 (ME) -1495,7163, RDEN3Δ30/31-7164, RDEN4GRODA30-7132,7163,8308.
Eksperymentalny: Denga 1,2,3,4 (osłabiona) szczepionka u osoby dorosłej w pojedynczej dawce
Uczestnicy (40-59Y) otrzymujący Butantan DV (n = 230)
Biologiczny: Denga 1,2,3,4 (osłabiona) szczepionka
Każda dawka 0,5 ml liofilizowanego preparatu dengi 1,2,3,4 (osłabiona) przedstawia przybliżone stężenie 103,0 pfu każdego wirusa szczepionkowego RDEN1Δ30-1545, RDEN2/4Δ30 (ME) -1495,7163, RDEN3Δ30/31-7164, RDEN4GRODA30-7132,7163,8308.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy (60-79Y) otrzymujący placebo (n = 77)
Biologiczny: Denga 1,2,3,4 (osłabiona) szczepionka
Każda dawka 0,5 ml liofilizowanego preparatu dengi 1,2,3,4 (osłabiona) przedstawia przybliżone stężenie 103,0 pfu każdego wirusa szczepionkowego RDEN1Δ30-1545, RDEN2/4Δ30 (ME) -1495,7163, RDEN3Δ30/31-7164, RDEN4GRODA30-7132,7163,8308.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność pierwotna
Ramy czasowe: Dzień 42+7 dni po szczepieniu.
Odsetek serokonwersji przeciwciał neutralizujących mierzone przez PRNT50, dla każdego serotypu dengi, uczestników w wieku 60–79 lat w porównaniu (osoby starsze) z uczestnikami w wieku od 40 do 59 lat (dorosłych), z wcześniejszą ekspozycją na dengę, w dniu 42 + 7 dni po szczepieniu.
Dzień 42+7 dni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo Podstawowe 1.
Ramy czasowe: Od szczepień do dnia 22 + 3 dni po szczepieniu.
Częstotliwość i intensywność związanych z szczepionką pozyskiwaną (lokalne i ogólnoustrojowe) zdarzenia niepożądane, od szczepienia do 22 + 3 dni po szczepieniu, wśród uczestników w wieku 60–79 lat oraz u uczestników w wieku od 40 do 59 lat, z wcześniejszą narażeniem na dengi.
Od szczepień do dnia 22 + 3 dni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo Podstawowe 2.
Ramy czasowe: Od szczepień do dnia 22 + 3 dni po szczepieniu.
Częstotliwość i intensywność niezamówionych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, od szczepienia do 22 + 3 dni po szczepieniu, u uczestników w wieku 60–79 lat oraz u uczestników w wieku od 40 do 59 lat, z wcześniejszą ekspozycją na denga lub bez niego.
Od szczepień do dnia 22 + 3 dni po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność wtórna 1.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 42 + 7 dni i dzień 364 + 28 dni po szczepieniu.
GMT przeciwciał neutralizujących, dla każdego serotypu dengi, uczestników w wieku 60–79 lat i uczestników w wieku od 40 do 59 lat, z wcześniejszą ekspozycją na deng, w dniu 1, dniu 42 + 7 dni i dnia 364 + 28 dni po szczepieniu.
Dzień 1, dzień 42 + 7 dni i dzień 364 + 28 dni po szczepieniu.
Immunogenność wtórna 2.
Ramy czasowe: Dzień 42 + 7 dni po szczepieniu.
Stosunek GMT przeciwciał neutralizujących, dla każdego serotypu dengi, uczestników w wieku 60–79 lat w porównaniu z uczestnikami w wieku od 40 do 59 lat, z wcześniejszą ekspozycją na deng, w dniu 42 + 7 dni po szczepieniu.
Dzień 42 + 7 dni po szczepieniu.
Immunogenność wtórna 3.
Ramy czasowe: Dzień 364 + 28 dni po szczepieniu.
Stosunek GMT przeciwciał neutralizujących, dla każdego serotypu dengi, uczestników w wieku 60–79 lat w porównaniu z uczestnikami w wieku od 40 do 59 lat, z wcześniejszą ekspozycją na deng, w dniu 364 + 28 dni po szczepieniu.
Dzień 364 + 28 dni po szczepieniu.
Immunogenność wtórna 4.
Ramy czasowe: Dni 42 + 7 dni i dzień 364 + 28 dni po szczepieniu.
Wartość lub wskaźnik seropozytywności dla wielu serotypów wirusa dengi mierzonych przez PRNT50 u uczestników w wieku 60–79 lat oraz u uczestników w wieku od 40 do 59 lat, z wcześniejszą ekspozycją na deng, w dniach 42 + 7 dni i dnia 364 + 28 dni po szczepieniu.
Dni 42 + 7 dni i dzień 364 + 28 dni po szczepieniu.
Bezpieczeństwo wtórne 1.
Ramy czasowe: Od dnia 22 + 3 dni po szczepieniu do końca badania.
Częstotliwość i intensywność niezamówionych działań niepożądanych, od 22 + 3 dni po szczepieniu do końca badania, u osób starszych (60–79 lat) i dorosłych (40–59 lat), z wcześniejszą ekspozycją na denga lub bez niego.
Od dnia 22 + 3 dni po szczepieniu do końca badania.
Bezpieczeństwo wtórne 2.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Częstotliwość, intensywność i przyczynowość poważnych zdarzeń niepożądanych, u osób starszych (60–79 lat) i dorosłych (40–59 lat), z wcześniejszym narażeniem na dengę lub bez niego.
Przez cały okres studiów.
Bezpieczeństwo wtórne 3.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów.
Częstotliwość, intensywność i przyczynowość niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu, u osób starszych (60–79 lat) i dorosłych (40–59 lat), z lub bez wcześniejszej ekspozycji na denga, przez cały okres badania.
Przez cały okres studiów.
Bezpieczeństwo wtórne 4.
Ramy czasowe: Dni 1, 6, 9, 12, 22 i 30.
Częstotliwość wiremii po szczepieniu podczas wizyt w dniach 1, 6, 9, 12, 22 i 30 oraz nieprawidłowości laboratoryjne w kohorcie 56 osób starszych (60–79 lat).
Dni 1, 6, 9, 12, 22 i 30.
Bezpieczeństwo wtórne 5.
Ramy czasowe: Dzień 29 i przez cały okres studiów.
Częstotliwość przypadków objawowej wiremii szczepionki (dzień 29) i wirusologicznie potwierdzonych przypadków dengi (VCD), gorączki Chikungunya i gorączki wirusa Zika u osób starszych (60–79 lat) i dorosłych (40–59 lat), przez cały okres badania.
Dzień 29 i przez cały okres studiów.
Bezpieczeństwo wtórne 6.
Ramy czasowe: Dzień 22 + 3 dni po szczepieniu.
Częstotliwość zmian laboratoryjnych (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alanina, całkowita bilirubina, kreatynina, liczba krwi) stopień 2 lub wyższy wśród osób starszych (60–79 lat) i dorosłych (40–59 lat) w dniu 22 + 3 dni po szczepieniu.
Dzień 22 + 3 dni po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Współpracownicy

Butantan Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernanda C Boulos, MD, PhD, Instituto Butantan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEN-04-IB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj