Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti butantan-DV u starších populací (DEN-04-IB) (DEN-04-IB)

5. března 2026 aktualizováno: Butantan Institute

Fáze 3b, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a nevýraznosti humorální imunitní odpovědi vakcíny proti quantánskému dengue u účastníků ve věku 60 až 79 let ve srovnání s účastníky ve věku 40 až 59 let let

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé (60-79 let) a otevřené (40-59 let), tříbodo-ramene paralelní fáze 3b, multicentrická studie za účelem vyhodnocení bezpečnosti a neinferity humorální imunitní reakce na vakcínu proti Butantanu dengue (dengue 1,3,4) ve srovnání s 40 let) ve srovnání s 40 let) ve srovnání s 40 let) ve srovnání s 40 let) ve věku 59 let) ve srovnání s 40 let) ve srovnání s 40 let). (dospělí), s předchozí dengue nebo bez zdraví a zdraví na základě klinického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit neinferitu imunitní odpovědi vyvolané vakcínou dengue 1,2,3,4 (oslabené) u účastníků ve věku 60 - 79 let (starší) ve srovnání s účastníky ve věku 40 až 59 let v den 42 + 7 dnů po očkování. Primární analýza bude zahrnovat kohortu imunogenicity (n = 460 účastníků, přiděleno 1: 1). Primárním výsledkem je podíl sérokonverze neutralizační protilátky měřené neutralizačním testem redukce plaku (PRNT50) pro každý sérotyp dengue, účastníků ve věku 60 - 79 let (seniory) ve srovnání s účastníky ve věku 40 až 59 let), s předchozí expozicí k degue, v den 42 + 7 dnů. Primárním výsledkem bezpečnosti bude frekvence a intenzita vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích účinků od očkování do 22. den po vakcinaci mezi účastníky ve věku 60 - 79 let a u účastníků ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí nebo bez nich. Studie bude trvat jeden rok s cílem posoudit dobu trvání imunitní odpovědi a závažných nežádoucích účinků (SAE) a událostí zvláštního zájmu (SIAE). Během studijního období bude dodržovat podezřelé a potvrzené případy horečky dengue, horečky Chikungunya a viru Zika. Pokud je tedy nulová hypotéza odmítnuta, budou k rozšíření používání dengue 1,2,3,4 (oslabené) pro věkovou skupinu 60 - 79 let použit imunogenita a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

997

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fabiano Ramos, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +55(51) 3320-5610
  • E-mail: framos@pucrs.br

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • CWB 02 - Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
    • Rio Grande do Sul
      • Pelotas, Rio Grande do Sul, Brazílie, 96040-010
        • Nábor
        • PET 01 - Hospital Escola da Universidade de Pelotas - HEUFPEL
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90430-001
        • Nábor
        • POA 05 - Núcleo de Pesquisa do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90560-032
        • Nábor
        • POA 02 - Associação Hospitalar Moinhos de Vento
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • POA 01 - Centro de Pesquisa: Hospital São Lucas - PUCRS
        • Kontakt:
          • Fabiano Ramos, MD PhD
          • Telefonní číslo: +55 (51) 3320-5610
          • E-mail: framos@pucrs.br

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Zdraví účastníci ve věku mezi 40 a 79 lety v době vstupu do studie, s anamnézou expozice horečky dengue nebo bez ní;

    b. Souhlasím s periodickým kontaktem telefonicky, elektronickými prostředky a návštěvami domů a výzkumným centrem;

    C. Účastníci s reprodukčním potenciálem musí při screeningu používat nějakou účinnou antikoncepční metodu a pokračovat v používání až 90 dnů po zásahu; S výjimkou případů, kdy dobrovolnice prohlašuje, že není ohrožena otěhotnění, buď tím, že se nezabývá sexuálními aktivitami, nebo se do nich nezapojí nereproduktivním způsobem, až 90 dní po očkování;

    d. Prokázat záměr účastnit se studie, zdokumentovaný podpisem účastníka o formuláři informovaného souhlasu, jakož i postupy studia, včetně dokončení účastnických deníků, sběru krve a k dispozici pro plánované návštěvy a kontakty studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • A. U účastníků s reprodukčním potenciálem: těhotenství (potvrzeno pozitivním testem p-HCG), kojení nebo manifest záměrem mít sexuální praktiky s reprodukčním potenciálem bez použití antikoncepční metody v 90 dnech po očkování;

    b. Plánované dar krve, spermatu nebo vajec za 90 dnů po očkování;

    C. Důkaz aktivního nekontrolovaného neurologického, srdečního, plicního, jaterního nebo renálního onemocnění podle anamneze nebo fyzického vyšetření, podle uvážení vyšetřovatele;

    d. Diseases that compromise the immune system, including: decompensated diabetes mellitus, active neoplasms or history of neoplasms in the last five years (except basal cell carcinoma), congenital or acquired immunodeficiencies (including HIV/AIDS), solid organ transplants (heart, liver, pancreas, lung, kidney) or uncontrolled autoimmune diseases according to anamnesis nebo fyzikální vyšetření, jakož i anamnéza selhání jater, srdečního selhání nebo terminální chronické onemocnění ledvin nebo dialýzy;

    E. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrická nemoc, která podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo jeho lékařského zástupce ovlivňuje schopnost potenciálního účastníka porozumět a dodržovat požadavky studijního protokolu;

    F. Jakékoli zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 12 měsíců před zápisem do studie, která způsobila lékařské, profesionální nebo rodinné problémy, jak ukazuje klinická historie;

    G. Anamnéza těžké alergické reakce nebo anafylaxe na vakcínu nebo složky studijní vakcíny;

    h. Historie Asplenia;

    i. Účast na další klinické studii s podáváním vyšetřovacího produktu během šesti měsíců před zápisem do studie nebo plánované účasti na další klinické hodnocení ve 12 měsících po zápisu;

    j. Předchozí účast ve studii hodnocení vakcíny dengue nebo předchozí expozici vakcíně proti dengue;

    k. Použití imunosupresivních terapií šest měsíců před zápisem do studie nebo jejich plánovaného použití za 12 měsíců po zápisu. Budou zváženy následující imunosupresivní terapie: antineoplastická chemoterapie, radioterapie, imunosupresivy k vyvolání tolerance vůči transplantátům, monoklonální protilátkovou terapii mimo jiné;

    L.Having obdržel imunosupresivní dávku kortikosteroidu za poslední tři měsíce před zařazením do studie nebo podávání imunosupresivní dávky kortikosteroidu po dobu 12 měsíců po zahrnutí do studie. Dávka kortikosteroidu považovaná za imunosupresivní je ekvivalentem prednisonu v dávce 20 mg/den, pro dospělé, po dobu 14 dnů (kumulativní dávka ekvivalent alespoň 280 mg prednisonu). Nepřetržité používání topického nebo nosního kortikosteroidu se nepovažuje za imunosupresivní;

    m. Po přijetí krevních produktů (transfuze nebo imunoglobuliny) v posledních třech měsících před zařazením do studie nebo naplánované podávání krevních produktů nebo imunoglobulinu ve 12 měsících po zahrnutí do studie;

    n. Horečka, podezřelá nebo měřena, za 72 hodin před očkováním nebo axilární teplotou ≥ 37,8 ° C v den očkování (začlenění může být odloženo, dokud potenciální účastník není bez horečky po dobu 72 hodin);

    Ó. Poté, co obdržela živou oslabenou vakcínu proti viru za posledních 28 dní nebo inaktivovanou vakcínu za posledních 14 dní před zařazením do studie, nebo byla imunizována do 12 měsíců od zařazení do studie;

    str. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo jeho lékařského zástupce může ohrozit bezpečnost nebo práva potenciálního účastníka nebo která mu brání v dodržování tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dengue 1,2,3,4 (oslabená) vakcína u jedné dávky starší dospělé
Účastníci (60-79y) přijímající bundant DV (n = 690)
Biologický: Vakcína proti dengue 1,2,3,4
Each 0.5 mL dose of the lyophilized formulation of Dengue 1,2,3,4 (attenuated) presents an approximate concentration of 103.0 PFU of each vaccine virus rDEN1Δ30-1545, rDEN2/4Δ30(ME)-1495,7163, rDEN3Δ30/31-7164, rDEN4Δ30-7132,7163,8308.
Experimentální: Dengue 1,2,3,4 (oslabená) vakcína u jediného dospělého dávky
Účastníci (40-59y) přijímající bundant DV (n = 230)
Biologický: Vakcína proti dengue 1,2,3,4
Each 0.5 mL dose of the lyophilized formulation of Dengue 1,2,3,4 (attenuated) presents an approximate concentration of 103.0 PFU of each vaccine virus rDEN1Δ30-1545, rDEN2/4Δ30(ME)-1495,7163, rDEN3Δ30/31-7164, rDEN4Δ30-7132,7163,8308.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci (60-79y) přijímající placebo (n = 77)
Biologický: Vakcína proti dengue 1,2,3,4
Each 0.5 mL dose of the lyophilized formulation of Dengue 1,2,3,4 (attenuated) presents an approximate concentration of 103.0 PFU of each vaccine virus rDEN1Δ30-1545, rDEN2/4Δ30(ME)-1495,7163, rDEN3Δ30/31-7164, rDEN4Δ30-7132,7163,8308.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita primární
Časové okno: Den 42+7 dní po vakcinaci.
Podíl neutralizační protilátky sérokonverze měřené pomocí PRNT50, pro každý sérotyp dengue, účastníků ve věku 60 -79 let (seniory) s účastníky ve věku 40 až 59 let (dospělí), s nebo bez předchozí expozice dengue, v den 42 + 7 dnů po očkování.
Den 42+7 dní po vakcinaci.
Bezpečnostní primární 1.
Časové okno: Od očkování do dne 22. den + 3 dny po vakcinaci.
Frekvence a intenzita vyžádaných (místních a systémových) nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, od očkování do dne 22. den + 3 dny po vakcinaci, mezi účastníky ve věku 60-79 let a u účastníků ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí nebo bez předchozí expozice.
Od očkování do dne 22. den + 3 dny po vakcinaci.
Bezpečnostní primární 2.
Časové okno: Od očkování do dne 22. den + 3 dny po vakcinaci.
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, od očkování do 22. dne + 3 dny po vakcinaci, u účastníků ve věku 60-79 let a u účastníků ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí nebo bez něj.
Od očkování do dne 22. den + 3 dny po vakcinaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenita sekundární 1.
Časové okno: 1. den, den 42 + 7 dní a den 364 + 28 dní po očkování.
GMT neutralizačních protilátek, pro každý sérotyp dengue, účastníků ve věku 60-79 let a účastníků ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí dengue nebo bez nich, v den 1, 42 + 7 dní a den 364 + 28 dní po očkování.
1. den, den 42 + 7 dní a den 364 + 28 dní po očkování.
Imunogenita sekundární 2.
Časové okno: Den 42 + 7 dní po očkování.
Poměr GMT neutralizačních protilátek, pro každý sérotyp dengue, účastníků ve věku 60-79 let ve srovnání s účastníky ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí dengue nebo bez něj, ve 42 + 7 dnech po očkování.
Den 42 + 7 dní po očkování.
Imunogenita sekundární 3.
Časové okno: Den 364 + 28 dní po očkování.
GMT poměr neutralizačních protilátek, pro každý sérotyp dengue, účastníků ve věku 60-79 let ve srovnání s účastníky ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí dengue nebo bez nich, v den 364 + 28 dní po očkování.
Den 364 + 28 dní po očkování.
Imunogenita sekundární 4.
Časové okno: Dny 42 + 7 dní a den 364 + 28 dní po očkování.
Míra valencí nebo séropozitivity pro více sérotypů viru dengue měřené PRNT50 u účastníků ve věku 60-79 let a u účastníků ve věku 40 až 59 let, s předchozí expozicí dengue nebo bez nich, ve dnech 42 + 7 dní a 364 + 28 dní po očkování.
Dny 42 + 7 dní a den 364 + 28 dní po očkování.
Bezpečnostní sekundární 1.
Časové okno: Od dne 22 + 3 dny po vakcinaci do konce studia.
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích účinků, od 22. dne + 3 dny po vakcinaci až do konce sledování studie, u starších účastníků (60-79 let) a dospělých (40-59 let), s předchozí expozicí nebo bez předchozí expozice.
Od dne 22 + 3 dny po vakcinaci do konce studia.
Bezpečnostní sekundární 2.
Časové okno: Během období studia.
Frekvence, intenzita a kauzalita závažných nežádoucích účinků, u starších účastníků (60-79 let) a dospělých (40-59 let), s předchozí expozicí dengue nebo bez ní, s předchozí expozicí dengue.
Během období studia.
Bezpečnostní sekundární 3.
Časové okno: Během období studia.
Frekvence, intenzita a kauzalita nežádoucích účinků zvláštního zájmu, u starších účastníků (60-79 let) a dospělých (40-59 let), s předchozí expozicí dengue nebo bez ní, s předchozí expozicí dengue.
Během období studia.
Bezpečnostní sekundární 4.
Časové okno: Dny 1, 6, 9, 12, 22 a 30.
Frekvence virémie po očkování při návštěvách v den 1., 6, 9, 12, 22 a 30 a laboratorních abnormalit v kohortě 56 starších účastníků (60-79 let).
Dny 1, 6, 9, 12, 22 a 30.
Bezpečnostní sekundární 5.
Časové okno: Den 29 a po celou dobu studia.
Frekvence případů symptomatické virémie vakcíny (29. den) a virologicky potvrzených případů dengue (VCD), horečky Chikungunya a horečky viru Zika u starších jedinců (60-79 let) a dospělých (40–59 let), během studijního období.
Den 29 a po celou dobu studia.
Bezpečnostní sekundární 6.
Časové okno: Den 22 + 3 dny po očkování.
Frekvence laboratorních změn (aspartát aminotransferáza, alanin aminotransferáza, celkový bilirubin, kreatinin, krevní obraz) stupeň 2. nebo vyšší u starších osob (60-79 let) a dospělí (40–59 let) v den 22 + 3 dny po vakcinaci.
Den 22 + 3 dny po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Spolupracovníci

Fundação Butantan

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernanda C Boulos, MD, PhD, Instituto butantan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEN-04-IB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit