프랑스의 결핵 질환 치료를 시작하는 사람들의 예비 코호트 (Frenchtb) (FrenchTB)
2026년 6월 10일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases
프랑스 결핵 질환 치료를 시작하는 사람들의 예비 코호트 -ANRS 464S Frenchtb
프랑스 결핵 코호트는 입원 환자 치료가 시작되는 결핵 질환이있는 18 세 이상의 피험자를 포함하여 전향 적, 국가, 다기관 저전기 연구입니다.
이 관찰 연구의 목표는 현재 프랑스 권장 사항에 따라 후속 조치 및 항-투기 치료 치료가 제공 될 것입니다.
참가자는 치료 종료시 12 개월 및 24 개월에 2 일, 1 및 2 주, 2 개월에 다양한 프로토콜 방문에서 사회 인구 통계 학적, 임상, 생물학적, 방사선 및 세균 학적 데이터를 제공 할 것입니다.
동의 참가자는 바이오 뱅크 설립을 위해 예정된 방문시 샘플을 수집 할 것입니다.
여기에는 혈액, 소변, 호흡 및 모발 샘플이 포함됩니다.
양의 mycobacterial 균주는 표본 은행을 구성 할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
주요 대상 :
사회 인구 통계 학적, 임상, 방사선 학적 및 세균 학적 특성뿐만 아니라 동반 질환 및 프랑스에서 진단 된 결핵 질환이있는 사람들의 항 결핵 치료가 시작된 후 최대 24 개월 후에 동반 질환 및 재발률에 미치는 영향을 설명합니다.
보조 목표 :
- 결핵 증상, 합병증 (IRIS) 및 약물 상호 작용), 치료 반응 및 생존에 대한 면역 억제 (HIV 감염, 기관 이식, 면역 억제 치료)의 효과를 평가하십시오.
- 내성 결핵증, 내성 결핵 치료 (내성 결핵 치료, 항 -TNF 사용, 코르티코이드 사용), 치료 결과에 미치는 영향, 최대 24 개월의 재발 및 생존을 포함한 심각한 (수막, 심낭, 마을 등) 또는 복잡한 형태의 결핵 특성을 설명하십시오.
- 질병과 치료의 표현, 삶의 질에 미치는 영향, 사회적 결정 요인의 영향, 불안정한 상황, 건강 문해력, 주요 인구 (수감, 이주 및/또는 노숙자)뿐만 아니라 정신 건강 장애 및 준수 경험, 질병 경험, 추적 및 치료 결과에 대한 중독성을 설명합니다.
- 새로운 단락 결핵 치료가 준수, 질병 경험, 추적 관찰 및 치료 결과에 미치는 영향을 설명하십시오.
- 관류 후 폐학자를 설명하고, 면역 억제, 약리학 적 복용량, 기타 동반 질환, 담배 및 알코올 소비와의 연관성을 연구하고, 생리 학적, 구조적 및 기능적 장애, 삶의 질 및 생존에 미치는 영향을 측정하십시오.
- 결핵이있는 사람들의 새로운 바이오 마커의 잠재적 진단 및 예후 가치와 결핵 요법에 대한 반응에 대한 항 결합 치료에 대한 노출 효과를 연구하십시오.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olivier MARCY, MD PHD
- 전화번호: +33 5 57 57 17 67
- 이메일: olivier.marcy@u-bordeaux.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
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연락하다:
- Nathalie DE CASTRO, Dr
- 전화번호: +33 (0)1 42 49 45 72
- 이메일: nathalie.de-castro@aphp.fr
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Saint-Denis, 프랑스
- 모병
- Service de pneumologie et maladies infectieuses, Centre hospitalier Delafontaine
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연락하다:
- Yacine Tandjaoui-Lambiotte Tandjaoui-Lambiotte, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
코호트에 포함 된 모든 사람은 일상적인 치료의 일환으로 후속 조치를 취합니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상.
- 강제 선언 (CD)을 초래하고 8 일 미만의 치료를 이끌어 내고 8 일 미만의 치료를 초래하는 미생물 또는 임상 수단에 의한 결핵 진단.
- 자발적, 정보 및 서면 동의 (포용 당일과 연구의 일부로 검토를 수행하기 전에) 또는 또는 대안 적으로는 결핵성 수막염 또는 다른 심각한 형태의 결핵이 발생한 의식이나 혼란에 대한 친척의 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 현장 수사관 또는 지정된 사람의 견해로는 신뢰할 수있는 사전 동의를 제공하는 능력에 영향을 줄 수있는 상당한인지 장애가 존재한다 (수막 결핵의 특정 사례 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개입 없음
결핵 질환 치료를 시작하는 사람들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 결합 치료의 성공
기간: 치료 완료를 통해; 12 개월
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가능한 치료 : 치료를 완료하고 치료 실패의 정의를 충족시키지 못한 참가자의 결핵 관련 증상의 임상 및 방사선 학적 개선.
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치료 완료를 통해; 12 개월
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Proportion of participants with successful anti-tuberculosis treatment outcome, defined as definite or probable cure, by Month 12
기간: through treatment completion; Month 12
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Definite cure (microbiological): negative cultures (or direct examination) of respiratory specimens on two occasions during follow-up, in the last month of treatment and on an intermediate specimen, in a participant who has completed treatment and has never met the definition of treatment failure.
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through treatment completion; Month 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 미생물 학적 반응
기간: 2 개월
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치료를 완료하고 치료 실패의 정의를 충족시키지 못한 참가자에서 후속 조치 동안, 후속 처리 중, 마지막 달에, 중간 표본에서 두 번의 배양 시편의 전환 (부정)에 의해 평가된다.
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2 개월
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임상 및 방사선 학적 후-관후 후 호흡기 후유증 및 다른 폐 병리와 관련이 없음
기간: 치료 완료 24 개월까지
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기침, 호흡 곤란, 가슴 통증 및/또는 천명과 같은 지속적인 호흡기 증상
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치료 완료 24 개월까지
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임상 및 방사선 학적 후-관후 호흡기 후유증 및 다른 폐 병리 및/또는 저산소 혈증과 관련이없는
기간: 치료 완료 24 개월까지
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산소 포화도는 88% 이하 및 PAO2가 급성 에피소드와 거리가 멀다.
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치료 완료 24 개월까지
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임상 적 및 방사선 학적 후-관후 후 호흡기 후유증 및 다른 폐 병리와 관련이 없음
기간: 기준선, 완료 또는 실패 치료 (최대 12 개월)
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및/또는 폐활량 측정 (FEV1 또는 FVC <80%의 FEV1 또는 FVC <80% 또는 FEV1/FVC 비율 <0.70) IV) 및/또는 폐부 실질적 이상 (결절, 공동, 망상 등)의 지속성으로 정의 된 방사선 학적 후유증.
이상은 결핵 (COPD)과 관련이없는 명백한 원인과 관련이 없어야합니다.
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기준선, 완료 또는 실패 치료 (최대 12 개월)
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호흡기 후유증의 기능적 영향과 영향
기간: 완료 처리, 24 월 24 일
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6 분 보행 테스트로 측정 한 기능 평가
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완료 처리, 24 월 24 일
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호흡기 후유증의 기능적 영향과 영향
기간: 완료 치료 (최대 12 개월), 24 개월
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폐활량 측정 - FEV1/FVC 비율은 0.70보다 넓고 FEV1 및 FVC는 예측 값의 80% 이상
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완료 치료 (최대 12 개월), 24 개월
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호흡기 후유증의 기능적 영향과 영향
기간: 기준선, 2 주, 12 월, 치료 완료 또는 실패 (최대 12 개월), 24 개월
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맥박 산소 측정
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기준선, 2 주, 12 월, 치료 완료 또는 실패 (최대 12 개월), 24 개월
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호흡기 후유증의 기능적 영향과 영향
기간: 기준선, 2 월, 치료 완료 또는 실패, 월 24 월
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이미징 (스캐너)
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기준선, 2 월, 치료 완료 또는 실패, 월 24 월
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삶의 질과 정신 건강
기간: 치료 완료 (최대 12 개월)
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낙인 척도 - 각 항목에 대한 응답은 5 점 척도로 측정됩니다 (0 '강하게 동의하지 않는 것'에서 4 개의 '강하게 동의').
점수가 높을수록 우울증의 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 완료 (최대 12 개월)
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결핵 치료 준수
기간: 2 주차, 2 월, 치료 완료
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정신 활성 물질 설문지 (CAGE -AID) - 케이지의 항목 응답은 0 또는 1으로 점수가 매겨지며, 점수는 알코올 문제를 나타냅니다.
총 점수 2 이상은 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
2에서 3의 점수는 높은 의심 지수를 나타내며 4 점은 알코올 중독에 대한 사실상 진단입니다.
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2 주차, 2 월, 치료 완료
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건강 문해력
기간: 기준선, 3 일, 7 일
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설문지
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기준선, 3 일, 7 일
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불안정성을위한 선별
기간: 기준선, 3 일, 7 일, 2 월 2 일, 12 월 12 일
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사전 점수
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기준선, 3 일, 7 일, 2 월 2 일, 12 월 12 일
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치료 준수에 대한 의료 후속 조치에 대한 보완 적 지원
기간: 2 개월, 치료 완료, 달 12
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설문지
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2 개월, 치료 완료, 달 12
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결핵 수막염의 경우에만
기간: 기준선, 2 월, 치료 완료 또는 실패 (최대 12 개월)
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신경인지 점수 - Rankin (MR,) - 뇌졸중 또는 기타 신경 학적 장애의 원인을 겪은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존성의 정도를 측정합니다. 0에서 5 사이의 점수가 가능한 6 점 장애 척도입니다. 만료 된 환자의 경우 별도의 범주 6이 추가됩니다. |
기준선, 2 월, 치료 완료 또는 실패 (최대 12 개월)
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Positive culture
기간: Month 5
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Number of Positive culture after 5 months of treatment
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Month 5
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Tuberculosis-related death
기간: Month 5
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Number of deaths directly related to tuberculosis in the year following diagnosis
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Month 5
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Premature treatment interruption without resumption
기간: Month 5
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Number of interrupted treatments before the end of the planned duration and not resumed (for a reason other than a rejected tuberculosis diagnosis
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Month 5
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Ongoing treatment at Month 12 due to interruption, resistance, adverse events, or initial failure
기간: Month 12
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Number of treatment ongoing at 12 months because interrupted for more than two months or modified for resistance, side effects/intolerance, initial failure
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Month 12
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Transfer or loss to follow-up
기간: Month 5
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Number of transfers or loss of follow-up
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Month 5
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All-cause mortality
기간: Until Month 24
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Occurrence and causes of death after tuberculosis diagnosis after inclusion and causes
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Until Month 24
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Tuberculosis relapse
기간: Between end of treatment and Month 24
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Recurrence of positive culture of respiratory samples after the end of treatment and after cultures become negative during treatment
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Between end of treatment and Month 24
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Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
기간: Baseline, Month 12, completion or failure treatment
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The 3 components of the St Georges's Respiratory Questionnaire (SGRQ): symptoms (frequency and severity), activity (effects on and adjustment of everyday activities), and psychosocial impact.
The total score has a maximum of 100 points, with values ranging from 0 to 100.
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Baseline, Month 12, completion or failure treatment
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Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
기간: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
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Chest X-ray2.Other imaging for extrapulmonary involvement
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Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
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Quality of life and mental health
기간: Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
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Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5 symptom criteria for PTSD.
The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.
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Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
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Quality of life and mental health
기간: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
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Anxiety questionnaire (GAD-7) - Score 5-9: Mild Anxiety.
Score 10-14: Moderate Anxiety.
Score greater than 15: Severe Anxiety.
EQ-5D-5L - The UI is calculated from patient scoring of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
For each dimension, participants are asked to mark between 1: 'no problems' to 5: 'unable to/extreme problems'.
Depression (PHQ-9) -Total scores of 5, 10, 15 and 20 represent the thresholds for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively.
Note: Question 9 is a single screening question on suicide risk.
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Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
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Quality of life and mental health
기간: Baseline, Day 3, Day 7
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Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5; .symptom
criteria for PTSD.
The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.Hunger scale (HHS) - rating scale from 0 to 10, where 0 is painful hunger and 10 is painful fullness.
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Baseline, Day 3, Day 7
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Quality of life and mental health
기간: Baseline to Month 24
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Alcohol questionnaire (AUDIT-C) - scored on a scale of 0-12 (scores of 0 reflect no alcohol use).
In men, a score of 4 or more is considered positive; in women, a score of 3 or more is considered positive.
Generally, the higher the AUDIT-C score, the more likely it is that the patient's drinking is affecting his/her health and safety.
Tobacco questionnaire (Fagerström) - Test for Nicotine Dependence, the three yes/no items are scored 0 (no) and 1 (yes).
The three multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
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Baseline to Month 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathalie DE CASTRO, MD PHD, Hôpital Saint Louis Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS 0464s FrenchTB
- 2024-A01834-43 (기타 식별자: ID RCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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