Prospektywna grupa osób rozpoczynających leczenie choroby gruźlicy we Francji (FrenchTB) (FrenchTB)
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Prospektywna grupa osób rozpoczynających leczenie choroby gruźlicy we Francji - ANRS 464S Frenchtb
Francuska grupa gruźlicy jest prospektywnym, krajowym, wieloośrodkowym, niskim interwencją, w tym osób w wieku 18 lat i starszych z chorobą gruźlicy, dla której inicjowane jest leczenie szpitalne.
Celem tego badania obserwacyjnego jest kontynuacja, a leczenie przeciwbruźlicza zostanie zapewnione zgodnie z obecnymi francuskimi zaleceniami.
Uczestnicy dostarczą dane socjodemograficzne, kliniczne, biologiczne, radiologiczne i bakteriologiczne podczas różnych wizyt protokołu po 2 dni, 1 i 2 tygodnie, 2 miesiące, pod koniec leczenia, 12 i 24 miesiące.
Uczestnicy wyrażają zgodę na pobrane próbki podczas zaplanowanych wizyt w celu ustanowienia biobank.
Obejmie to próbki krwi, moczu, oddechu i włosów.
Pozytywne szczepy mykobakteryjne będą stanowić bank okazów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Główny obiektu:
Opisać cechy socjodemograficzne, kliniczne, radiologiczne i bakteriologiczne, a także współistniejące i ich wpływ na wyniki leczenia i wskaźnik nawrotów do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwbruźliczego u osób z chorobą gruźlicy zdiagnozowaną we Francji.
Cele wtórne:
- Oceń wpływ immunosupresji (zakażenie HIV, przeszczep narządów, leczenie immunosupresyjne) na objawach gruźlicy, powikłania (w tym zespoły zapalne odtwarzania odporności (IRIS) i interakcje leku), odpowiedź na leczenie i przeżycie.
- Opisz cechy ciężkiego (opon mózgowo-lekarskiego, osierdziowego, miliarii itp.) Lub skomplikowanych form gruźlicy, w tym opornej gruźlicy, ich zarządzania (leczenie opornej gruźlicy, stosowanie anty-TNF, kortykoidów), ich wpływ na wyniki leczenia, wskaźniki nawrotu do 24 miesięcy, sekwene i przeżycie.
- Opisz reprezentacje choroby i jej opieki, jej wpływ na jakość życia oraz wpływ determinantów społecznych, sytuacje niepewności, umiejętności zdrowotnych, przynależności do kluczowych populacji (uwięzionych, migrantów i/lub bezdomnych), a także zaburzenia zdrowia psychicznego i uzależnienia dotyczące zgodności, doświadczenia choroby, rezygnacji i wyników leczenia.
- Opisz wpływ nowych leczenia gruźlicy z krótkimi kursami na przyleganie, doświadczenie choroby, obserwacje i wyniki leczenia.
- Opisz następstwa płuc po bruźlice, badaj ich związek z immunosupresją, dawkami farmakologicznymi, innymi chorobami współistniejącymi, spożywaniem tytoniu i alkoholu oraz mierz zaburzenia fizjologiczne, strukturalne i funkcjonalne, ich wpływ na jakość życia i przeżycie.
- Zbadaj potencjalną wartość diagnostyczną i prognostyczną nowych biomarkerów u osób z gruźlicą oraz wpływ narażenia na leczenie przeciwbruźlicze na odpowiedź na leczenie gruźlicy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olivier MARCY, MD PHD
- Numer telefonu: +33 5 57 57 17 67
- E-mail: olivier.marcy@u-bordeaux.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Jeszcze nie rekrutacja
- AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
-
Kontakt:
- Nathalie DE CASTRO, Dr
- Numer telefonu: +33 (0)1 42 49 45 72
- E-mail: nathalie.de-castro@aphp.fr
-
Saint-Denis, Francja
- Rekrutacyjny
- Service de pneumologie et maladies infectieuses, Centre hospitalier Delafontaine
-
Kontakt:
- Yacine Tandjaoui-Lambiotte Tandjaoui-Lambiotte, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie osoby zawarte w kohorcie będą kontynuowane w ramach rutynowej opieki.
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18 lat.
- Rozpoznanie gruźlicy za pomocą środków mikrobiologicznych lub klinicznych, w tym na podstawie badania patologicznego gruźlicy pozapłucnej prowadzącego do obowiązkowej deklaracji (CD) i leczenia przez mniej niż 8 dni.
- Podpisali dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę (najnowsze w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzonym w ramach badań) lub alternatywnie zgody krewnych w przypadku gruźliczego zapalenia opon mózgowych lub innych poważnych form gruźlicy z upośledzoną świadomością lub pomieszaniem, dopóki dana osoba nie będzie w stanie przedstawić swojej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność znacznego zaburzeń poznawczych, która zdaniem badacza lub wyznaczonej osoby może wpłynąć na zdolność do udzielania wiarygodnej świadomej zgody (z wyjątkiem konkretnego przypadku gruźlicy opon mózgowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bez interwencji
Osoby rozpoczynające leczenie choroby gruźlicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia przeciwbruźliczego
Ramy czasowe: poprzez zakończenie leczenia; Miesiąc 12
|
Prawdopodobne lekarstwo: kliniczna i radiologiczna poprawa objawów związanych z gruźlicą u uczestnika, który zakończył leczenie i nigdy nie spełnił definicji niewydolności leczenia.
|
poprzez zakończenie leczenia; Miesiąc 12
|
|
Proportion of participants with successful anti-tuberculosis treatment outcome, defined as definite or probable cure, by Month 12
Ramy czasowe: through treatment completion; Month 12
|
Definite cure (microbiological): negative cultures (or direct examination) of respiratory specimens on two occasions during follow-up, in the last month of treatment and on an intermediate specimen, in a participant who has completed treatment and has never met the definition of treatment failure.
|
through treatment completion; Month 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Oceniany przez konwersję (negatywację) próbek kultur dwukrotnie podczas obserwacji, w ostatnim miesiącu leczenia i na pośredniej próbce, u uczestnika, który zakończył leczenie i nigdy nie spełnił definicji niewydolności leczenia.
|
Miesiąc 2
|
|
Kliniczne i radiologiczne następstwa oddechowe po bruźlice i nie są związane z inną patologią płucną
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia do 24 miesiąca
|
Wskaźnik trwałych objawów oddechowych, takich jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i/lub świszczący oddech
|
Ukończenie leczenia do 24 miesiąca
|
|
Kliniczne i radiologiczne następstwa oddechowe po bruźlice i nie są związane z inną patologią płuc i/lub hipoksemią
Ramy czasowe: Ukończenie leczenia do 24 miesiąca
|
Nasycenie tlenu 88% lub niższe, a PAO2 niższe 60 mmHg w powietrzu otoczenia w odległości od ostrego epizodu
|
Ukończenie leczenia do 24 miesiąca
|
|
Kliniczne i radiologiczne następstwa oddechowe po bruźlice i nie są związane z inną patologią płucną
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ukończenie lub leczenie awarii (do 12 miesięcy)
|
i/lub upośledzone funkcje płuc mierzone za pomocą spirometrii (FeV1 lub FVC <80% wartości teoretycznej lub stosunku FEV1/FVC <0,70) IV) i/lub następstwa radiologiczne zdefiniowane jako trwałość nieprawidłowości miąższowych płuc (guzki, jamie, siatki itp.).
Anomalie nie powinny być powiązane z oczywistą przyczyną niezwiązaną z gruźlicą (POChP).
|
Linia wyjściowa, ukończenie lub leczenie awarii (do 12 miesięcy)
|
|
Wpływ funkcjonalny i konsekwencje następstw oddechowych
Ramy czasowe: Leczenie ukończenia, 24 miesiąc
|
Ocena funkcjonalna mierzona 6-minutowym testem spaceru
|
Leczenie ukończenia, 24 miesiąc
|
|
Wpływ funkcjonalny i konsekwencje następstw oddechowych
Ramy czasowe: Leczenie ukończenia (do 12 miesięcy), 24 miesiąca
|
Spirometria - stosunek FEV1/FVC większy niż 0,70, a zarówno FEV1, jak i FVC powyżej 80% przewidywanej wartości
|
Leczenie ukończenia (do 12 miesięcy), 24 miesiąca
|
|
Wpływ funkcjonalny i konsekwencje następstw oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, 12 miesiąca, zakończenie lub niepowodzenie leczenia (do 12 miesięcy), 24 miesiąc
|
Pulsoksymetria
|
Linia bazowa, tydzień 2, 12 miesiąca, zakończenie lub niepowodzenie leczenia (do 12 miesięcy), 24 miesiąc
|
|
Wpływ funkcjonalny i konsekwencje następstw oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 2, zakończenie lub niepowodzenie leczenia, miesiąc 24
|
Obrazowanie (skaner)
|
Linia bazowa, miesiąc 2, zakończenie lub niepowodzenie leczenia, miesiąc 24
|
|
Jakość życia i zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (do 12 miesięcy)
|
Skala piętna - Odpowiedzi na każdy element są mierzone w pięciopunktowej skali (od zera „zdecydowanie się nie zgadzam” do czterech „zdecydowanie się zgadzam”).
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom piętna depresji.
|
Zakończenie leczenia (do 12 miesięcy)
|
|
Przestrzeganie leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 2, zakończenie leczenia
|
Substancje psychoaktywne Kwestionariusz (klatka) - Odpowiedzi pozycji na klatce są oceniane 0 lub 1, przy wyższym wyniku wskazującym problemy z alkoholem.
Całkowity wynik 2 lub więcej jest uważany za znaczący klinicznie.
Wynik od 2 do 3 wskazuje na wysoki wskaźnik podejrzeń, a wynik 4 jest praktycznie diagnostyczny dla alkoholizmu.
|
Tydzień 2, miesiąc 2, zakończenie leczenia
|
|
Umiejętność umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7
|
Kwestionariusz
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7
|
|
Pokrycie na niepewność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, miesiąc 2, miesiąc 12
|
Wynik Precar
|
Linia bazowa, dzień 3, dzień 7, miesiąc 2, miesiąc 12
|
|
Uzupełniające wsparcie dla kontynuacji medycznej zgodności z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 2, zakończenie leczenia, 12 miesiąca
|
Kwestionariusz
|
Miesiąc 2, zakończenie leczenia, 12 miesiąca
|
|
Tylko w przypadku zapalenia opon mózgowych gruźlicy
Ramy czasowe: Linia podstawowa, miesiąc 2, zakończenie lub niepowodzenie leczenia (do 12 miesięcy)
|
Wyniki neurokognitywne - Rankin (MR,) - mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. jest 6 -punktową skalą niepełnosprawności z możliwymi wynikami od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest zwykle dodawana u pacjentów, którzy wygasają. |
Linia podstawowa, miesiąc 2, zakończenie lub niepowodzenie leczenia (do 12 miesięcy)
|
|
Positive culture
Ramy czasowe: Month 5
|
Number of Positive culture after 5 months of treatment
|
Month 5
|
|
Tuberculosis-related death
Ramy czasowe: Month 5
|
Number of deaths directly related to tuberculosis in the year following diagnosis
|
Month 5
|
|
Premature treatment interruption without resumption
Ramy czasowe: Month 5
|
Number of interrupted treatments before the end of the planned duration and not resumed (for a reason other than a rejected tuberculosis diagnosis
|
Month 5
|
|
Ongoing treatment at Month 12 due to interruption, resistance, adverse events, or initial failure
Ramy czasowe: Month 12
|
Number of treatment ongoing at 12 months because interrupted for more than two months or modified for resistance, side effects/intolerance, initial failure
|
Month 12
|
|
Transfer or loss to follow-up
Ramy czasowe: Month 5
|
Number of transfers or loss of follow-up
|
Month 5
|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: Until Month 24
|
Occurrence and causes of death after tuberculosis diagnosis after inclusion and causes
|
Until Month 24
|
|
Tuberculosis relapse
Ramy czasowe: Between end of treatment and Month 24
|
Recurrence of positive culture of respiratory samples after the end of treatment and after cultures become negative during treatment
|
Between end of treatment and Month 24
|
|
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Ramy czasowe: Baseline, Month 12, completion or failure treatment
|
The 3 components of the St Georges's Respiratory Questionnaire (SGRQ): symptoms (frequency and severity), activity (effects on and adjustment of everyday activities), and psychosocial impact.
The total score has a maximum of 100 points, with values ranging from 0 to 100.
|
Baseline, Month 12, completion or failure treatment
|
|
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
|
Chest X-ray2.Other imaging for extrapulmonary involvement
|
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
|
|
Quality of life and mental health
Ramy czasowe: Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
|
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5 symptom criteria for PTSD.
The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.
|
Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
|
|
Quality of life and mental health
Ramy czasowe: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
|
Anxiety questionnaire (GAD-7) - Score 5-9: Mild Anxiety.
Score 10-14: Moderate Anxiety.
Score greater than 15: Severe Anxiety.
EQ-5D-5L - The UI is calculated from patient scoring of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression).
For each dimension, participants are asked to mark between 1: 'no problems' to 5: 'unable to/extreme problems'.
Depression (PHQ-9) -Total scores of 5, 10, 15 and 20 represent the thresholds for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively.
Note: Question 9 is a single screening question on suicide risk.
|
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
|
|
Quality of life and mental health
Ramy czasowe: Baseline, Day 3, Day 7
|
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5; .symptom
criteria for PTSD.
The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.Hunger scale (HHS) - rating scale from 0 to 10, where 0 is painful hunger and 10 is painful fullness.
|
Baseline, Day 3, Day 7
|
|
Quality of life and mental health
Ramy czasowe: Baseline to Month 24
|
Alcohol questionnaire (AUDIT-C) - scored on a scale of 0-12 (scores of 0 reflect no alcohol use).
In men, a score of 4 or more is considered positive; in women, a score of 3 or more is considered positive.
Generally, the higher the AUDIT-C score, the more likely it is that the patient's drinking is affecting his/her health and safety.
Tobacco questionnaire (Fagerström) - Test for Nicotine Dependence, the three yes/no items are scored 0 (no) and 1 (yes).
The three multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
|
Baseline to Month 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie DE CASTRO, MD PHD, Hôpital Saint Louis Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 0464s FrenchTB
- 2024-A01834-43 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .