Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohorta lidí, kteří začínají léčbou choroby tuberkulózy ve Francii (francouzsky) (FrenchTB)

10. června 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Prospektivní kohorta lidí začínající léčba onemocnění tuberkulózy ve Francii - ANRS 464S Frenchtb

Francouzská kohorta tuberkulózy je prospektivní, národní, multicentrická studie s nízkou intervencí, včetně subjektů ve věku 18 let a starších s onemocněním tuberkulózy, pro které je zahájena lůžko. Cílem této observační studie je navazovat a léčba anti-tuberkulózy bude poskytnuta podle současných francouzských doporučení. Účastníci poskytnou sociodemografické, klinické, biologické, radiologické a bakteriologické údaje při různých návštěvách protokolu ve 2 dnech, 1 a 2 týdnech, 2 měsících na konci léčby, 12 a 24 měsíců. Účastníci souhlasu budou mít vzorky shromážděné při plánovaných návštěvách založení biobanky. To bude zahrnovat vzorky krve, moči, dechu a vlasů. Pozitivní mykobakteriální kmeny budou představovat banku vzorků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Hlavní objekt:

Popsat sociodemografické, klinické, radiologické a bakteriologické charakteristiky, jakož i komorbidity a jejich dopad na výsledky léčby a míru recidivy až 24 měsíců po zahájení léčby anti-tuberkulózy u lidí s onemocněním tuberkulózy diagnostikované ve Francii.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte účinky imunosuprese (infekce HIV, transplantace orgánů, imunosupresivní léčba) na symptomatologii tuberkulózy, komplikace (včetně zánětlivých syndromů imunitní rekonstituce (IRIS) a interakce léčiva), reakci na léčbu a přežití.
  • Popište charakteristiky závažných (meningálních, perikardiálních, miliarných atd.) Nebo komplikovaných forem tuberkulózy, včetně rezistentní tuberkulózy, jejich léčby (léčba rezistentního TB, použití anti-TNF, kortikoidů), jejich dopadu na výsledky léčby, relaps až do 24 měsíců, poklesu a přežití.
  • Popište reprezentace onemocnění a jeho péče, jeho dopad na kvalitu života a vliv sociálních determinant, situace nejistoty, zdravotní gramotnost, patřící klíčovým populacím (uvězněným, migrantům a/nebo bezdomovcům), jakož i poruchy duševního zdraví a závislosti na dodržování předpisů, sledování a léčby.
  • Popište účinek nové ošetření tuberkulózy na krátkou dobu na adherenci, zkušenosti s nemocí, výsledky sledování a léčby.
  • Popište plicní následky po tuberkulóze, studujte jejich spojení s imunosupresí, farmakologickými dávkami, dalšími komorbiditami, konzumací tabáku a alkoholu a měří fyziologické, strukturální a funkční poruchy, dopad na kvalitu života a přežití.
  • Studujte potenciální diagnostickou a prognostickou hodnotu nových biomarkerů u lidí s tuberkulózou a vliv expozice anti-tuberkulóze na reakci na terapii tuberkulózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Francie
        • Nábor
        • Service de pneumologie et maladies infectieuses, Centre hospitalier Delafontaine
        • Kontakt:
          • Yacine Tandjaoui-Lambiotte Tandjaoui-Lambiotte, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci rutinní péče budou sledovány všechny osoby zahrnuté v kohortě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnóza tuberkulózy mikrobiologickými nebo klinickými prostředky, a to i na základě patologického vyšetření pro extrapulmonální tuberkulózu vedoucí k povinnému prohlášení (CD) a ošetřeno po dobu méně než 8 dnů.
  • Podepsali dobrovolný, informovaný a písemný souhlas (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením provedeným v rámci výzkumu), nebo alternativně, souhlas příbuzných v případech tuberkulózní meningitidy nebo jiných závažných forem tuberkulózy s narušeným vědomím nebo zmatkem, dokud osoba nebude schopna dát souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost významného kognitivního poškození, která podle názoru vyšetřovatele nebo určené osoby může ovlivnit schopnost poskytnout spolehlivý informovaný souhlas (s výjimkou konkrétního případu meningální tuberkulózy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Žádný zásah
Lidé začínají léčbu onemocnění tuberkulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby anti-tuberkulózy
Časové okno: dokončením léčby; 12. měsíc
Pravděpodobná léčba: Klinické a radiologické zlepšení příznaků souvisejících s tuberkulózou u účastníka, který dokončil léčbu a nikdy splnil definici selhání léčby.
dokončením léčby; 12. měsíc
Proportion of participants with successful anti-tuberculosis treatment outcome, defined as definite or probable cure, by Month 12
Časové okno: through treatment completion; Month 12
Definite cure (microbiological): negative cultures (or direct examination) of respiratory specimens on two occasions during follow-up, in the last month of treatment and on an intermediate specimen, in a participant who has completed treatment and has never met the definition of treatment failure.
through treatment completion; Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná mikrobiologická odpověď
Časové okno: Měsíc 2
Posouzeno přeměnou (negativace) vzorků kultur při dvou příležitostech během sledování, v posledním měsíci léčby a na mezilehlém vzorku u účastníka, který dokončil léčbu a nikdy splnil definici selhání léčby.
Měsíc 2
Klinická a radiologická post-tuberkulóza respirační následky a nesouvisející s jinou plicní patologií
Časové okno: Dokončení léčby do 24. měsíce
Míra přetrvávajících respiračních příznaků, jako je kašel, dušnost, bolest na hrudi a/nebo sípání
Dokončení léčby do 24. měsíce
Klinická a radiologická post-tuberkulóza respirační následky a nesouvisející s jinou plicní patologií a/nebo hypoxémií
Časové okno: Dokončení léčby do 24. měsíce
Nasycení kyslíkem 88% nebo nižší a pao2 nižší 60 mmHg v okolním vzduchu ve vzdálenosti od akutní epizody
Dokončení léčby do 24. měsíce
Klinická a radiologická post-tuberkulóza respirační následky a nesouvisející s jinou plicní patologií
Časové okno: Základní, dokončení nebo ošetření selhání (až 12 měsíců)
a/nebo zhoršená funkce plic měřená spirometrií (FEV1 nebo FVC <80% teoretické hodnoty nebo poměru FEV1/FVC <0,70) IV) a/nebo radiologické následky definované jako přetrvávání plicních parentomických abnormalit (uzlu, retikulace, atd.). Anomálie by neměly být spojeny se zjevnou příčinou nesouvisející s tuberkulózou (COPD).
Základní, dokončení nebo ošetření selhání (až 12 měsíců)
Funkční dopad a důsledky respiračních následků
Časové okno: Ošetření dokončení, 24. měsíc 24
Funkční hodnocení měřeno 6minutovým testem chůze
Ošetření dokončení, 24. měsíc 24
Funkční dopad a důsledky respiračních následků
Časové okno: Ošetření dokončení (až 12 měsíců), 24. Měsíc
Spirometrie - poměr FEV1/FVC větší než 0,70 a FeV1 a FVC nad 80% předpokládané hodnoty
Ošetření dokončení (až 12 měsíců), 24. Měsíc
Funkční dopad a důsledky respiračních následků
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 12. měsíc, dokončení nebo selhání léčby (až 12 měsíců), měsíc 24
Pulzní oxymetrie
Základní linie, 2. týden, 12. měsíc, dokončení nebo selhání léčby (až 12 měsíců), měsíc 24
Funkční dopad a důsledky respiračních následků
Časové okno: Základní linie, měsíc 2, dokončení nebo selhání léčby, 24. měsíc 24
Zobrazování (skener)
Základní linie, měsíc 2, dokončení nebo selhání léčby, 24. měsíc 24
Kvalita života a duševního zdraví
Časové okno: Dokončení léčby (až 12 měsíců)
Stupnice stigmatu - Reakce na každou položku se měří na pětibodové stupnici (od nuly „silně nesouhlasí“ po čtyři „silně souhlasím“). Vyšší skóre naznačují vyšší úrovně stigmatu deprese.
Dokončení léčby (až 12 měsíců)
Dodržování léčby tuberkulózy
Časové okno: 2. týden, měsíc 2, dokončení léčby
Dotazník pro psychoaktivní látky (Aid -Aid -Aid) - Odpovědi položky na kleci jsou hodnoceny 0 nebo 1, přičemž vyšší skóre je známkou problémů s alkoholem. Celkové skóre 2 nebo vyšší je považováno za klinicky významné. Skóre 2 až 3 označuje vysoký index podezření a skóre 4 je pro alkoholismus prakticky diagnostický.
2. týden, měsíc 2, dokončení léčby
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie, 3. den, 7. den
Dotazník
Základní linie, 3. den, 7. den
Screening na nejistotu
Časové okno: Základní linie, 3. den, den 7, měsíc 2, měsíc 12
Precar skóre
Základní linie, 3. den, den 7, měsíc 2, měsíc 12
Doplňková podpora pro lékařské sledování do souladu s léčbou
Časové okno: 2. měsíc, dokončení léčby, 12. měsíc
Dotazník
2. měsíc, dokončení léčby, 12. měsíc
Pouze v případě meningitidy TB
Časové okno: Základní linie, měsíc 2, dokončení nebo selhání léčby (až 12 měsíců)

Neurokognitivní skóre - Rankin (MR,) - měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

je stupnice postižení 6 bodů s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. U pacientů, kteří vyprší, se obvykle přidává samostatná kategorie 6.
Základní linie, měsíc 2, dokončení nebo selhání léčby (až 12 měsíců)
Positive culture
Časové okno: Month 5
Number of Positive culture after 5 months of treatment
Month 5
Tuberculosis-related death
Časové okno: Month 5
Number of deaths directly related to tuberculosis in the year following diagnosis
Month 5
Premature treatment interruption without resumption
Časové okno: Month 5
Number of interrupted treatments before the end of the planned duration and not resumed (for a reason other than a rejected tuberculosis diagnosis
Month 5
Ongoing treatment at Month 12 due to interruption, resistance, adverse events, or initial failure
Časové okno: Month 12
Number of treatment ongoing at 12 months because interrupted for more than two months or modified for resistance, side effects/intolerance, initial failure
Month 12
Transfer or loss to follow-up
Časové okno: Month 5
Number of transfers or loss of follow-up
Month 5
All-cause mortality
Časové okno: Until Month 24
Occurrence and causes of death after tuberculosis diagnosis after inclusion and causes
Until Month 24
Tuberculosis relapse
Časové okno: Between end of treatment and Month 24
Recurrence of positive culture of respiratory samples after the end of treatment and after cultures become negative during treatment
Between end of treatment and Month 24
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Časové okno: Baseline, Month 12, completion or failure treatment
The 3 components of the St Georges's Respiratory Questionnaire (SGRQ): symptoms (frequency and severity), activity (effects on and adjustment of everyday activities), and psychosocial impact. The total score has a maximum of 100 points, with values ranging from 0 to 100.
Baseline, Month 12, completion or failure treatment
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Časové okno: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Chest X-ray2.Other imaging for extrapulmonary involvement
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Quality of life and mental health
Časové okno: Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5 symptom criteria for PTSD. The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.
Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
Quality of life and mental health
Časové okno: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Anxiety questionnaire (GAD-7) - Score 5-9: Mild Anxiety. Score 10-14: Moderate Anxiety. Score greater than 15: Severe Anxiety. EQ-5D-5L - The UI is calculated from patient scoring of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). For each dimension, participants are asked to mark between 1: 'no problems' to 5: 'unable to/extreme problems'. Depression (PHQ-9) -Total scores of 5, 10, 15 and 20 represent the thresholds for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. Note: Question 9 is a single screening question on suicide risk.
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Quality of life and mental health
Časové okno: Baseline, Day 3, Day 7
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5; .symptom criteria for PTSD. The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.Hunger scale (HHS) - rating scale from 0 to 10, where 0 is painful hunger and 10 is painful fullness.
Baseline, Day 3, Day 7
Quality of life and mental health
Časové okno: Baseline to Month 24
Alcohol questionnaire (AUDIT-C) - scored on a scale of 0-12 (scores of 0 reflect no alcohol use). In men, a score of 4 or more is considered positive; in women, a score of 3 or more is considered positive. Generally, the higher the AUDIT-C score, the more likely it is that the patient's drinking is affecting his/her health and safety. Tobacco questionnaire (Fagerström) - Test for Nicotine Dependence, the three yes/no items are scored 0 (no) and 1 (yes). The three multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
Baseline to Month 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Claude Bernard University
Amiens University Hospital
University of Lyon
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Hôpital Jean Verdier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie DE CASTRO, MD PHD, Hôpital Saint Louis Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 0464s FrenchTB
  • 2024-A01834-43 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit