Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel kohort af mennesker, der starter behandlingen af ​​tuberkulosesygdom i Frankrig (FrenchTB) (FrenchTB)

10. juni 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Potentiel kohort af mennesker, der starter behandling for tuberkulosisygdom i Frankrig - ANRS 464S fransktb

Den franske tuberkulosekohort er en potentiel, national, multicenter, lav-interventionsundersøgelse, herunder personer i alderen 18 år og ældre med tuberkulosesygdom, som indpatientbehandling påbegyndes. Målet med denne observationsundersøgelse er at følge op og anti-tuberkulosebehandling vil blive tilvejebragt i henhold til de nuværende franske anbefalinger. Deltagerne leverer sociodemografiske, kliniske, biologiske, radiologiske og bakteriologiske data ved forskellige protokolbesøg efter 2 dage, 1 og 2 uger, 2 måneder ved afslutningen af ​​behandlingen, 12 og 24 måneder. Sammenhængende deltagere vil have prøver indsamlet ved planlagte besøg for oprettelsen af ​​en Biobank. Dette vil omfatte blod, urin, åndedræt og hårprøver. De positive mycobakterielle stammer vil udgøre en prøvebank.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hovedobjektiv:

At beskrive de sociodemografiske, kliniske, radiologiske og bakteriologiske egenskaber såvel som komorbiditeter og deres indflydelse på behandlingsresultater og tilbagefaldshastighed op til 24 måneder efter starten af ​​anti-tuberkulosebehandling hos mennesker med tuberkulosesygdom, der er diagnosticeret i Frankrig.

Sekundære mål:

  • Evaluer virkningerne af immunsuppression (HIV -infektion, organtransplantation, immunsuppressive behandlinger) på tuberkulose -symptomatologi, komplikationer (inklusive immunrekonstitutionsinflammatoriske syndromer (IRIS) og lægemiddelinteraktioner), behandlingsrespons og overlevelse.
  • Beskriv egenskaberne ved alvorlig (meningeal, perikardial, miliary osv.) Eller komplicerede former for tuberkulose, herunder resistent tuberkulose, deres håndtering (behandling af resistent TB, brug af anti-TNF, kortikoider), deres indflydelse på behandlingsresultater, tilbagefaldsrater op til 24 måneder, Sequelae og overlevelse.
  • Beskriv repræsentationer af sygdommen og dens pleje, dens indflydelse på livskvalitet og virkningen af ​​sociale determinanter, situationer med usikkerhed, sundhedskompetence, der hører til nøglepopulationer (fængslet, migrant og/eller hjemløse) samt mentale sundhedsforstyrrelser og afhængighed af overholdelse, oplevelse af sygdommen, opfølgningen og behandlingsudviklingerne.
  • Beskriv effekten af ​​nye kortvarige tuberkulosebehandlinger på adhæsion, sygdomsoplevelse, opfølgning og behandlingsresultater.
  • Beskriv lungesekvenser efter tuberkulose, studerer deres tilknytning til immunsuppression, farmakologiske doser, andre komorbiditeter, tobak og alkoholforbrug og måler fysiologiske, strukturelle og funktionelle lidelser, deres indflydelse på livskvalitet og overlevelse.
  • Undersøg den potentielle diagnostiske og prognostiske værdi af nye biomarkører hos mennesker med tuberkulose og virkningen af ​​eksponering for anti-tuberkulosebehandling på respons på tuberkulosebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Rekruttering
        • Service de pneumologie et maladies infectieuses, Centre hospitalier Delafontaine
        • Kontakt:
          • Yacine Tandjaoui-Lambiotte Tandjaoui-Lambiotte, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer, der er inkluderet i kohorten, vil blive fulgt op som en del af rutinemæssig pleje.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen ≥18 år.
  • Diagnose af tuberkulose på mikrobiologiske eller kliniske midler, herunder på grundlag af en patologisk undersøgelse for ekstrapulmonal tuberkulose, der fører til en obligatorisk erklæring (CD) og behandlet i mindre end 8 dage.
  • Har underskrevet et frivilligt, informeret og skriftligt samtykke (senest på inkluderingsdagen og før enhver undersøgelse, der blev foretaget som en del af forskningen), eller alternativt, samtykke fra slægtninge i tilfælde af tuberkuløs meningitis eller andre alvorlige former for tuberkulose med nedsat bevidsthed eller forvirring, indtil personen er i stand til at give deres samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse, der efter den opfattelse af webstedets efterforsker eller udpeget person kan påvirke evnen til at give pålidelig informeret samtykke (undtagen i det specifikke tilfælde af meningeal tuberkulose).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen intervention
Folk starter behandlingen af ​​tuberkulosisygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med anti-tuberkulosebehandlingen
Tidsramme: gennem behandlingsafslutning; Måned 12
Sandsynlig kur: Klinisk og radiologisk forbedring af tuberkulose-relaterede symptomer hos en deltager, der har afsluttet behandlingen og aldrig opfyldt definitionen af ​​behandlingssvigt.
gennem behandlingsafslutning; Måned 12
Proportion of participants with successful anti-tuberculosis treatment outcome, defined as definite or probable cure, by Month 12
Tidsramme: through treatment completion; Month 12
Definite cure (microbiological): negative cultures (or direct examination) of respiratory specimens on two occasions during follow-up, in the last month of treatment and on an intermediate specimen, in a participant who has completed treatment and has never met the definition of treatment failure.
through treatment completion; Month 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig mikrobiologisk respons
Tidsramme: Måned 2
Vurderet ved konvertering (negativation) af kulturer prøver ved to lejligheder under opfølgning, i den sidste behandlingsmåned og på et mellemprøve, i en deltager, der har afsluttet behandlingen og aldrig har mødt definitionen af ​​behandlingssvigt.
Måned 2
Klinisk og radiologisk respiratorisk efterfølger efter tuberkulose og ikke relateret til en anden lungepatologi
Tidsramme: Behandlingsafslutning indtil måned 24
Hastighed af vedvarende åndedrætssymptomer såsom hoste, dyspnø, brystsmerter og/eller vejrtrækning
Behandlingsafslutning indtil måned 24
Klinisk og radiologisk post-tuberkulose respiratorisk efterfølger og ikke relateret til en anden lungepatologi og/eller hypoxæmi
Tidsramme: Behandlingsafslutning indtil måned 24
Oxygenmætning 88% eller lavere og Pao2 nedre 60 mmHg i omgivelsesluft i afstand fra en akut episode
Behandlingsafslutning indtil måned 24
Klinisk og radiologisk respiratorisk efterfølger efter tuberkulose og ikke relateret til en anden lungepatologi
Tidsramme: Baseline, færdiggørelse eller fiaskobehandling (op til 12 måneder)
og/eller nedsat lungefunktion som målt ved spirometri (FEV1 eller FVC <80% af den teoretiske værdi eller FEV1/FVC -forhold <0,70) IV) og/eller radiologiske følger defineret som persistensen af ​​pulmonal parenkymale abnormiteter (knoduler, hulrum, retikuleringer osv.). Anomalierne bør ikke knyttes til en åbenlys årsag, der ikke er relateret til tuberkulose (KOLS).
Baseline, færdiggørelse eller fiaskobehandling (op til 12 måneder)
Funktionel påvirkning og konsekvenser af åndedrætsfald
Tidsramme: Færdiggørelsesbehandling, måned 24
Funktionel evaluering målt ved 6-minutters gangtest
Færdiggørelsesbehandling, måned 24
Funktionel påvirkning og konsekvenser af åndedrætsfald
Tidsramme: Færdiggørelsesbehandling (op til 12 måneder), måned 24
Spirometry - FEV1/FVC -forhold på mere end 0,70 og både FEV1 og FVC over 80% af den forudsagte værdi
Færdiggørelsesbehandling (op til 12 måneder), måned 24
Funktionel påvirkning og konsekvenser af åndedrætsfald
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, måned 12, færdiggørelse eller fiasko i behandlingen (op til 12 måneder), måned 24
Pulsoximetri
Baseline, uge ​​2, måned 12, færdiggørelse eller fiasko i behandlingen (op til 12 måneder), måned 24
Funktionel påvirkning og konsekvenser af åndedrætsfald
Tidsramme: Baseline, måned 2, færdiggørelse eller fiasko i behandlingen, måned 24
Imaging (Scanner)
Baseline, måned 2, færdiggørelse eller fiasko i behandlingen, måned 24
Livskvalitet og mental sundhed
Tidsramme: Afslutning af behandlingen (op til 12 måneder)
Stigma skala - svar på hvert emne måles på en fem -punkts skala (lige fra nul 'stærkt uenig' til fire 'stærkt enige'). Højere score indikerer højere niveauer af depression stigma.
Afslutning af behandlingen (op til 12 måneder)
Overholdelse af tuberkulosebehandling
Tidsramme: Uge 2, måned 2, færdiggørelse af behandlingen
Psychoactive Substances Spørgeskema (CAGE -AID) - Varesvar på buret scores 0 eller 1, med en højere score en indikation af alkoholproblemer. En samlet score på 2 eller større betragtes som klinisk signifikant. En score på 2 til 3 indikerer et højt mistankeindeks og en score på 4 er praktisk talt diagnostisk for alkoholisme.
Uge 2, måned 2, færdiggørelse af behandlingen
Sundhedskompetence
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7
Spørgeskema
Baseline, dag 3, dag 7
Screening for usikkerhed
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 7, måned 2, måned 12
Precar score
Baseline, dag 3, dag 7, måned 2, måned 12
Supplerende støtte til medicinsk opfølgning til overholdelse af behandlingen
Tidsramme: Måned 2, færdiggørelse af behandlingen, måned 12
Spørgeskema
Måned 2, færdiggørelse af behandlingen, måned 12
Kun i tilfælde af tb -meningitis
Tidsramme: Baseline, måned 2, færdiggørelse eller behandling af behandling (op til 12 måneder)

Neurokognitive scoringer - Rankin (MR,) - måler graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter hos mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.

er en 6 -punkts handicapskala med mulige scoringer, der spænder fra 0 til 5. En separat kategori på 6 tilføjes normalt for patienter, der udløber.
Baseline, måned 2, færdiggørelse eller behandling af behandling (op til 12 måneder)
Positive culture
Tidsramme: Month 5
Number of Positive culture after 5 months of treatment
Month 5
Tuberculosis-related death
Tidsramme: Month 5
Number of deaths directly related to tuberculosis in the year following diagnosis
Month 5
Premature treatment interruption without resumption
Tidsramme: Month 5
Number of interrupted treatments before the end of the planned duration and not resumed (for a reason other than a rejected tuberculosis diagnosis
Month 5
Ongoing treatment at Month 12 due to interruption, resistance, adverse events, or initial failure
Tidsramme: Month 12
Number of treatment ongoing at 12 months because interrupted for more than two months or modified for resistance, side effects/intolerance, initial failure
Month 12
Transfer or loss to follow-up
Tidsramme: Month 5
Number of transfers or loss of follow-up
Month 5
All-cause mortality
Tidsramme: Until Month 24
Occurrence and causes of death after tuberculosis diagnosis after inclusion and causes
Until Month 24
Tuberculosis relapse
Tidsramme: Between end of treatment and Month 24
Recurrence of positive culture of respiratory samples after the end of treatment and after cultures become negative during treatment
Between end of treatment and Month 24
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Tidsramme: Baseline, Month 12, completion or failure treatment
The 3 components of the St Georges's Respiratory Questionnaire (SGRQ): symptoms (frequency and severity), activity (effects on and adjustment of everyday activities), and psychosocial impact. The total score has a maximum of 100 points, with values ranging from 0 to 100.
Baseline, Month 12, completion or failure treatment
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Tidsramme: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Chest X-ray2.Other imaging for extrapulmonary involvement
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Quality of life and mental health
Tidsramme: Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5 symptom criteria for PTSD. The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.
Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
Quality of life and mental health
Tidsramme: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Anxiety questionnaire (GAD-7) - Score 5-9: Mild Anxiety. Score 10-14: Moderate Anxiety. Score greater than 15: Severe Anxiety. EQ-5D-5L - The UI is calculated from patient scoring of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). For each dimension, participants are asked to mark between 1: 'no problems' to 5: 'unable to/extreme problems'. Depression (PHQ-9) -Total scores of 5, 10, 15 and 20 represent the thresholds for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. Note: Question 9 is a single screening question on suicide risk.
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Quality of life and mental health
Tidsramme: Baseline, Day 3, Day 7
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5; .symptom criteria for PTSD. The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.Hunger scale (HHS) - rating scale from 0 to 10, where 0 is painful hunger and 10 is painful fullness.
Baseline, Day 3, Day 7
Quality of life and mental health
Tidsramme: Baseline to Month 24
Alcohol questionnaire (AUDIT-C) - scored on a scale of 0-12 (scores of 0 reflect no alcohol use). In men, a score of 4 or more is considered positive; in women, a score of 3 or more is considered positive. Generally, the higher the AUDIT-C score, the more likely it is that the patient's drinking is affecting his/her health and safety. Tobacco questionnaire (Fagerström) - Test for Nicotine Dependence, the three yes/no items are scored 0 (no) and 1 (yes). The three multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
Baseline to Month 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Claude Bernard University
Amiens University Hospital
University of Lyon
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Hôpital Jean Verdier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie DE CASTRO, MD PHD, Hôpital Saint Louis Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 0464s FrenchTB
  • 2024-A01834-43 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner