Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coorte prospettica di persone che iniziano il trattamento per la malattia della tubercolosi in Francia (Frenchtb) (FrenchTB)

10 giugno 2026 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Coorte prospettica di persone che iniziano il trattamento per la malattia della tubercolosi in Francia - ANRS 464S Frenchtb

La coorte di tubercolosi francese è uno studio prospettico, nazionale, multicentrico e a bassa intervento, tra cui soggetti di età pari o superiore a 18 anni con malattia della tubercolosi per il quale viene iniziato il trattamento ospedaliero. L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di follow-up e il trattamento anti-tubercolosi sarà fornito secondo le attuali raccomandazioni francesi. I partecipanti forniranno dati sociodemografici, clinici, biologici, radiologici e batteriologici in varie visite di protocollo a 2 giorni, 1 e 2 settimane, 2 mesi, alla fine del trattamento, 12 e 24 mesi. I partecipanti consenzienti avranno campioni raccolti durante le visite programmate per l'istituzione di una biobanca. Ciò includerà campioni di sangue, urina, respiro e capelli. I ceppi micobatterici positivi costituiranno una banca del campione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Oggetto principale:

Descrivere le caratteristiche sociodemografiche, cliniche, radiologiche e batteriologiche, nonché comorbidità e il loro impatto sugli esiti del trattamento e il tasso di ricaduta fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento anti-tubercolosi nelle persone con malattia della tubercolosi diagnosticata in Francia.

Obiettivi secondari:

  • Valuta gli effetti dell'immunosoppressione (infezione da HIV, trapianto di organi, trattamenti immunosoppressivi) sulla sintomatologia della tubercolosi, complicanze (comprese le sindromi infiammatorie di ricostituzione immunitaria (IRIS) e interazioni farmacologiche), risposta al trattamento e sopravvivenza.
  • Descrivi le caratteristiche di forme gravi (meningea, pericardica, miliaria, ecc.) O Complicate di tubercolosi, compresa la tubercolosi resistente, la loro gestione (trattamento della TB resistente, l'uso di anti-TNF, i corticoidi), il loro impatto sui risultati del trattamento, i tassi di recidiva fino a 24 mesi, sequele e sopravvivenza.
  • Descrivi le rappresentazioni della malattia e le sue cure, il suo impatto sulla qualità della vita e l'effetto dei determinanti sociali, le situazioni di precarietà, l'alfabetizzazione sanitaria, appartenenti a popolazioni chiave (incarcerati, migranti e/o senzatetto), nonché disturbi della salute mentale e dipendenze sulla conformità, esperienza della malattia, follow-up e risultati di trattamento.
  • Descrivi l'effetto dei nuovi trattamenti per la tubercolosi a breve portata sugli aderenza, l'esperienza della malattia, il follow-up e i risultati del trattamento.
  • Descrivi le sequele polmonari post-tubercolosi, studia la loro associazione con immunosoppressione, dosaggi farmacologici, altre comorbidità, consumo di tabacco e alcol e misura i disturbi fisiologici, strutturali e funzionali, il loro impatto sulla qualità della vita e della sopravvivenza.
  • Studia il potenziale valore diagnostico e prognostico dei nuovi biomarcatori nelle persone con tubercolosi e l'effetto dell'esposizione al trattamento anti-tubercolosi sulla risposta alla terapia della tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Hôpital Saint Louis - Service des Maladies Infectieuses et Tropicales
        • Contatto:
      • Saint-Denis, Francia
        • Reclutamento
        • Service de pneumologie et maladies infectieuses, Centre hospitalier Delafontaine
        • Contatto:
          • Yacine Tandjaoui-Lambiotte Tandjaoui-Lambiotte, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le persone incluse nella coorte saranno seguite come parte delle cure di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età ≥18 anni.
  • Diagnosi di tubercolosi mediante mezzi microbiologici o clinici, anche sulla base di un esame patologico per la tubercolosi extrapolmonare che porta a una dichiarazione obbligatoria (CD) e trattata per meno di 8 giorni.
  • Hanno firmato un consenso volontario, informato e scritto (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame effettuato come parte della ricerca), o in alternativa, il consenso dei parenti in caso di meningite tubercolosa o altre gravi forme di tubercolosi con compromissione della coscienza o confusione, fino a quando la persona è in grado di dare il loro consenso.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una significativa compromissione cognitiva che, secondo l'opinione dell'investigatore del sito o della persona designata, può influire sulla capacità di dare un consenso informato affidabile (tranne nel caso specifico della tubercolosi meningea).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Nessun intervento
Persone che iniziano il trattamento per la malattia della tubercolosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento anti-tubercolosi
Lasso di tempo: attraverso il completamento del trattamento; Mese 12
Probabile cura: miglioramento clinico e radiologico dei sintomi correlati alla tubercolosi in un partecipante che ha completato il trattamento e non ha mai incontrato la definizione di fallimento del trattamento.
attraverso il completamento del trattamento; Mese 12
Proportion of participants with successful anti-tuberculosis treatment outcome, defined as definite or probable cure, by Month 12
Lasso di tempo: through treatment completion; Month 12
Definite cure (microbiological): negative cultures (or direct examination) of respiratory specimens on two occasions during follow-up, in the last month of treatment and on an intermediate specimen, in a participant who has completed treatment and has never met the definition of treatment failure.
through treatment completion; Month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta microbiologica precoce
Lasso di tempo: Mese 2
Valutata dalla conversione (negazionazione) degli esemplari di colture in due occasioni durante il follow-up, nell'ultimo mese di trattamento e su un campione intermedio, in un partecipante che ha completato il trattamento e non ha mai soddisfatto la definizione di fallimento del trattamento.
Mese 2
Sequele respiratorie post-tubercolosi cliniche e radiologiche e non correlate a un'altra patologia polmonare
Lasso di tempo: Completamento del trattamento fino al mese 24
Tasso di sintomi respiratori persistenti come tosse, dispnea, dolore toracico e/o respiro sibilante
Completamento del trattamento fino al mese 24
Sequele respiratorie post-tubercolosi cliniche e radiologiche e non correlate a un'altra patologia polmonare e/o ipossemia
Lasso di tempo: Completamento del trattamento fino al mese 24
Saturazione di ossigeno 88% o inferiore e PAO2 inferiore 60 mmHg in aria ambiente a distanza da un episodio acuto
Completamento del trattamento fino al mese 24
Sequele respiratorie post-tubercolosi cliniche e radiologiche e non correlate a un'altra patologia polmonare
Lasso di tempo: Trattamento di base, completamento o fallimento (fino a 12 mesi)
e/o funzionalità polmonare alterata misurata mediante spirometria (FEV1 o FVC <80% del valore teorico o rapporto FEV1/FVC <0,70) iv) e/o sequele radiologiche definite come la persistenza delle anomalie parenchimali polmonari (noduli, cavità, reticolazioni, ecc.). Le anomalie non devono essere collegate a una causa ovvia non correlata alla tubercolosi (BPCO).
Trattamento di base, completamento o fallimento (fino a 12 mesi)
Impatto funzionale e ripercussioni delle sequele respiratorie
Lasso di tempo: Trattamento di completamento, mese 24
Valutazione funzionale misurata dal test di camminata di 6 minuti
Trattamento di completamento, mese 24
Impatto funzionale e ripercussioni delle sequele respiratorie
Lasso di tempo: Trattamento di completamento (fino a 12 mesi), mese 24
Spirometria - Rapporto FEV1/FVC di maggiore di 0,70 e sia FEV1 che FVC al di sopra dell'80% del valore previsto
Trattamento di completamento (fino a 12 mesi), mese 24
Impatto funzionale e ripercussioni delle sequele respiratorie
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, mese 12, completamento o fallimento del trattamento (fino a 12 mesi), mese 24
Pulsossimetria
Basale, settimana 2, mese 12, completamento o fallimento del trattamento (fino a 12 mesi), mese 24
Impatto funzionale e ripercussioni delle sequele respiratorie
Lasso di tempo: Basale, mese 2, completamento o fallimento del trattamento, mese 24
Imaging (scanner)
Basale, mese 2, completamento o fallimento del trattamento, mese 24
Qualità della vita e salute mentale
Lasso di tempo: Completamento del trattamento (fino a 12 mesi)
SCALE STIGMA - Le risposte a ciascun elemento sono misurate su una scala a cinque punti (che vanno da zero "fortemente in disaccordo" a quattro "fortemente d'accordo"). Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stigma della depressione.
Completamento del trattamento (fino a 12 mesi)
Aderenza al trattamento con tubercolosi
Lasso di tempo: Settimana 2, mese 2, completamento del trattamento
Problema di sostanze psicoattive (Cage -AID) - Le risposte agli oggetti sulla gabbia vengono valutate 0 o 1, con un punteggio più alto un'indicazione di problemi di alcol. Un punteggio totale di 2 o superiore è considerato clinicamente significativo. Un punteggio da 2 a 3 indica un alto indice di sospetto e un punteggio di 4 è praticamente diagnostico per l'alcolismo.
Settimana 2, mese 2, completamento del trattamento
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 3, Giorno 7
Questionario
Baseline, Giorno 3, Giorno 7
Screening per la precarietà
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 7, mese 2, mese 12
Punteggio precar
Basale, giorno 3, giorno 7, mese 2, mese 12
Supporto complementare al follow-up medico al rispetto del trattamento
Lasso di tempo: Mese 2, completamento del trattamento, mese 12
Questionario
Mese 2, completamento del trattamento, mese 12
Solo in caso di meningite da tubercolosi
Lasso di tempo: Basale, mese 2, completamento o fallimento del trattamento (fino a 12 mesi)

Punteggi neurocognitivi - Rankin (MR,) - Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

è una scala di invalidità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Una categoria separata di 6 viene generalmente aggiunta per i pazienti che scadono.
Basale, mese 2, completamento o fallimento del trattamento (fino a 12 mesi)
Positive culture
Lasso di tempo: Month 5
Number of Positive culture after 5 months of treatment
Month 5
Tuberculosis-related death
Lasso di tempo: Month 5
Number of deaths directly related to tuberculosis in the year following diagnosis
Month 5
Premature treatment interruption without resumption
Lasso di tempo: Month 5
Number of interrupted treatments before the end of the planned duration and not resumed (for a reason other than a rejected tuberculosis diagnosis
Month 5
Ongoing treatment at Month 12 due to interruption, resistance, adverse events, or initial failure
Lasso di tempo: Month 12
Number of treatment ongoing at 12 months because interrupted for more than two months or modified for resistance, side effects/intolerance, initial failure
Month 12
Transfer or loss to follow-up
Lasso di tempo: Month 5
Number of transfers or loss of follow-up
Month 5
All-cause mortality
Lasso di tempo: Until Month 24
Occurrence and causes of death after tuberculosis diagnosis after inclusion and causes
Until Month 24
Tuberculosis relapse
Lasso di tempo: Between end of treatment and Month 24
Recurrence of positive culture of respiratory samples after the end of treatment and after cultures become negative during treatment
Between end of treatment and Month 24
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Lasso di tempo: Baseline, Month 12, completion or failure treatment
The 3 components of the St Georges's Respiratory Questionnaire (SGRQ): symptoms (frequency and severity), activity (effects on and adjustment of everyday activities), and psychosocial impact. The total score has a maximum of 100 points, with values ranging from 0 to 100.
Baseline, Month 12, completion or failure treatment
Functional impact and repercussions of respiratory sequelae
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Chest X-ray2.Other imaging for extrapulmonary involvement
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Quality of life and mental health
Lasso di tempo: Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5 symptom criteria for PTSD. The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.
Baseline, During anti-tuberculosis treatment up to Month 12
Quality of life and mental health
Lasso di tempo: Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Anxiety questionnaire (GAD-7) - Score 5-9: Mild Anxiety. Score 10-14: Moderate Anxiety. Score greater than 15: Severe Anxiety. EQ-5D-5L - The UI is calculated from patient scoring of five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression). For each dimension, participants are asked to mark between 1: 'no problems' to 5: 'unable to/extreme problems'. Depression (PHQ-9) -Total scores of 5, 10, 15 and 20 represent the thresholds for mild, moderate, moderately severe and severe depression, respectively. Note: Question 9 is a single screening question on suicide risk.
Baseline, Month 2, completion or failure of treatment (up to 12 months)
Quality of life and mental health
Lasso di tempo: Baseline, Day 3, Day 7
Psycho-trauma screening (PC-PTSD-5) - 20-item questionnaire, corresponding to the DSM-5; .symptom criteria for PTSD. The self-report rating scale is 0-4 for each symptom, reflecting a change from 1-5 in the DSM-IV version.Hunger scale (HHS) - rating scale from 0 to 10, where 0 is painful hunger and 10 is painful fullness.
Baseline, Day 3, Day 7
Quality of life and mental health
Lasso di tempo: Baseline to Month 24
Alcohol questionnaire (AUDIT-C) - scored on a scale of 0-12 (scores of 0 reflect no alcohol use). In men, a score of 4 or more is considered positive; in women, a score of 3 or more is considered positive. Generally, the higher the AUDIT-C score, the more likely it is that the patient's drinking is affecting his/her health and safety. Tobacco questionnaire (Fagerström) - Test for Nicotine Dependence, the three yes/no items are scored 0 (no) and 1 (yes). The three multiple-choice items are scored from 0 to 3. The items are summed to yield a total score of 0-10.
Baseline to Month 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Bordeaux
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
University Hospital, Bordeaux
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Claude Bernard University
Amiens University Hospital
University of Lyon
Centre National de la Recherche Scientifique, France
Hôpital Jean Verdier

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie DE CASTRO, MD PHD, Hôpital Saint Louis Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 0464s FrenchTB
  • 2024-A01834-43 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi