고위험 비 인두 암종에 대한 보조제 요법으로서 Capecitabine과 결합 된 PD-1 항체 Sintilimab의 III 상 시험

포함 기준 :

• 18 ~ 65 세.
• 0-1의 ECOG 성능 상태.
• 일차 병변의 병리학 적 검사에 의해 확인 된 새로 진단 된 비 인두 암종.
• 준비는 국제 암 통제 (AJCC/UICC) 준비 시스템을위한 미국 공동 공동위원회/연합위원회 9 판에 따라 T4N1M0 또는 T1-4N2-3M0으로 분류됩니다.
• 권장되는 라디칼 방사 화학 요법 및 신틸리 맙 : 시스플라틴 및 신틸리 맙과 결합 된 3 사이클의 gemcitabine; 총 용량 6,996 CGY를 가진 라디칼 강도 조절 방사선 요법 33 개 분획에 걸쳐, 동시에 100 mg/m²에서 2 사이클의 시스플라틴을 받는다.
• 무작위 화 전 2 주 이내에 마지막 방사선 처리를 완료했습니다.
• 호중구 수 ≥ 1.5 × 10/L, 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L, 혈소판 수 이상 100 × 10/L.
• 총 빌리루빈 <정상의 상한의 1.5 배; AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 배 정상의 상한의 상한; 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 mL/분.
• 참가자는 사전 동의서에 서명하고 연구 방문, 치료 요법, 실험실 테스트 및 기타 요구 사항을 기꺼이 준수해야합니다.
• 출산 잠재력과 비옥 한 파트너를 가진 남성 참가자는 선별 검사에서 1 년 후에 치료 후 1 년간의 신뢰할 수있는 피임 (콘돔 또는 의사가 권장되는 피임약)을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환. 제 1 형 당뇨병, 호르몬 대체 요법 만 필요한 갑상선 기능 항진증 또는 피부 질환 (예 : vitiligo, 건선 또는 탈모증)이 포함될 수 있습니다.
• 조사자에 의해 판단 된 초기 신틸리 맙 유도 치료 동안 발생한 심각한 면역 관련 부작용은 신틸리 맙으로 지속적인 보조제 치료를 방지합니다.
• 무작위 화 전에 권장되는 방사선 화학 요법 및 신틸리 맙 치료를 제외하고 비 인두 암종에 대한 비 진단 수술 또는 기타 표적화, 면역 또는 생물학적 요법을 받았다.
• 구강 약물에 영향을 미치는 요인 (예 : 삼키기 어려움, 만성 설사, 장 폐쇄).
• 진화 후 방사선 치료 후 질병 진행.
• HBV DNA> 200 IU/ML 또는 1000 카피/ml로 양성 HBSAG.
• 양성 HCV 항체.
• 사전 코르티코 스테로이드 또는 기타 면역 억제 요법은 사전 동의 전 28 일 이내에 동등한 용량> 10 mg의 프레드니손/일/일로 받았다. 전신 코르티코 스테로이드 환자 ≤ 10 mg의 프레드니손/일 또는 흡입/국소 코르티코 스테로이드 환자가 포함될 수 있습니다. 코르티코 스테로이드를 사용하여 치료 관련 독성을 관리하거나 예방하는 것은 포함 할 수 있습니다.
• 활성 결핵. 작년에 활성 결핵이있는 환자는 치료하더라도 제외됩니다. 1 년 전 활성 결핵 병력이있는 환자는 표준 항 결핵 치료를 겪은 것으로 판명 될 수 없다면 제외됩니다.
• 간질 폐 질환의 병력.
• 사전 동의 전 30 일 이내에 살아있는 백신을 받았거나받을 예정입니다.
• HIV 감염.
• 적절하게 치료 된 비-멜라노마 피부암, 자궁 경부 암종 또는 유두 갑상선 암종을 제외한 전류 또는 이전 악성 종양.
• 임신 또는 모유 수유 여성; 임신 검사는 가임 잠재력을 가진 성적으로 활동적인 여성에 대해 고려해야합니다.
• 불안정한 심장 질환, 신장 질환, 만성 간염, 제어 통제 당뇨병, 정신과 적 장애, 심각하게 비정상적인 실험실 결과 또는 기타 가족 또는 사회적 고위급 요인과 같은 환자 안전 또는 규정 준수를 위태롭게 할 수있는 연구자가 평가 한 다른 질병 또는 상태.