Studio di fase III sull'anticorpo PD-1 Sintilimab combinato con Capecitabina come terapia adiuvante per carcinoma rinofaringeo ad alto rischio

Criteri di inclusione:

• Dai 18 ai 65 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG di 0-1.
• Il carcinoma rinofaringeo di recente diagnosi confermato dall'esame patologico della lesione primaria.
• La stadiazione è classificata come T4N1M0 o T1-4N2-3M0 secondo la nona edizione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) Sistema di stadiazione.
• Deve aver ricevuto la radiochemioterapia radicale raccomandata e Sintilimab: 3 cicli di gemcitabina combinati con cisplatino e Sintilimab; radioterapia modulata con intensità radicale con una dose totale di 6.996 cgy su 33 frazioni, ricevendo contemporaneamente 2 cicli di cisplatino a 100 mg/m².
• Ha completato l'ultimo trattamento con radiazioni entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• Conteggio dei neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, concentrazione di emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10⁹/L.
• Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della normale; AST e/o alt ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale; Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min.
• I partecipanti devono firmare un modulo di consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare la visita dello studio, il regime di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti.
• Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza e ai partecipanti maschi con partner fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione affidabile (come i preservativi o le pillole contraccettive raccomandate dal medico) dallo screening a un anno dopo il trattamento.

Criteri di esclusione:

• Malattie autoimmuni attive, conosciute o sospette. I partecipanti con diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva o malattie della pelle (ad es. Vitiligo, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico può essere incluso.
• Eventi avversi immuno-correlati gravi che si sono verificati durante il trattamento iniziale di induzione di Sintilimab, come giudicato dall'investigatore, impedendo il continuo trattamento adiuvante con Sintilimab.
• Ricevuto eventuali interventi chirurgici non diagnostici o altre terapie mirate, immunitarie o biologiche per il carcinoma rinofaringeo, tranne la radiochemioterapia raccomandata e il trattamento Sintilimab prima della randomizzazione.
• Fattori che influenzano i farmaci orali (ad es. Difficoltà di deglutizione, diarrea cronica, ostruzione intestinale).
• Progressione della malattia Radioterapia post-radicale.
• HBSAG positivo con DNA HBV> 200 UI/mL o 1000 copie/mL.
• Anticorpo HCV positivo.
• Ricevi corticosteroidi sistemici o altre terapia immunosoppressiva a dosi equivalenti> 10 mg di prednisone/giorno entro 28 giorni prima del consenso informato. Possono essere inclusi i pazienti su corticosteroidi sistemici ≤ 10 mg di prednisone/giorno o corticosteroidi per inalazione/topici. L'uso di corticosteroidi per gestire o prevenire la tossicità correlata al trattamento è consentito per l'inclusione.
• Tubercolosi attiva. I pazienti con tubercolosi attiva nell'ultimo anno sono esclusi, anche se trattati; Anche i pazienti con una storia di tubercolosi attiva oltre un anno fa sono esclusi a meno che non possano dimostrare di aver subito terapia anti-tubercolosi standard.
• Storia della malattia polmonare interstiziale.
• Ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima del consenso informato o dovrebbe riceverne uno.
• Infezione da HIV.
• Malencie attuali o precedenti, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma tiroideo papillare.
• Donne incinte o allattate al seno; I test di gravidanza dovrebbero essere considerati per le donne sessualmente attive di potenziale di gravidanza.
• Altre malattie o condizioni valutate dall'investigatore che possono mettere a repentaglio la sicurezza o la conformità del paziente, come malattie cardiache instabili, malattie renali, epatite cronica, diabete scarsamente controllato, disturbi psichiatrici, risultati di laboratorio gravemente anormali o altri fattori familiari o sociali ad alto rischio.