Badanie fazy III przeciwciała PD-1 SintiLimab w połączeniu z kapecytabiną jako leczenie uzupełniające w raku nosowo-gardłu wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

• W wieku od 18 do 65 lat.
• Status wydajności ECOG 0-1.
• Nowo zdiagnozowany rak nosowo -gardłowy potwierdzony przez badanie patologiczne zmiany pierwotnej.
• Inscenizacja jest klasyfikowana jako T4N1M0 lub T1-4N2-3M0 zgodnie z 9. edycją amerykańskiego wspólnego komitetu ds. Raka/Unii Międzynarodowej Kontroli Raka (AJCC/UICC).
• Musiał otrzymywać zalecaną radykalną radiochemoterapię i sintiLimab: 3 cykle gemcytabiny w połączeniu z cisplatyną i sintilimabem; Radykalna radioterapia z modulowaną intensywnością z całkowitą dawką 6996 cGy w 33 frakcjach, jednocześnie otrzymując 2 cykle cisplatyny przy 100 mg/m².
• Ukończył ostatnie leczenie promieniowania w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/l, stężenie hemoglobiny ≥ 90 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/l.
• Całkowita bilirubina ≤ 1,5 razy górna granica normy; AST i/lub ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy; klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.
• Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody i być chętny do przestrzegania wizyty w badaniu, schematem leczenia, testami laboratoryjnymi i innymi wymaganiami.
• Uczestnicy potencjału dzieci i płodnych partnerów z płodnymi partnerami muszą zgodzić się na użycie wiarygodnej antykoncepcji (takich jak prezerwatywy lub zalecane przez lekarza tabletki antykoncepcyjne) od badań przesiewowych do jednego roku po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

• Aktywne, znane lub podejrzane choroby autoimmunologiczne. Uczestnicy z cukrzycą typu I, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorób skóry (np. Bieta, łuszczyca lub łysienie), można uwzględnić leczenie ogólnoustrojowe.
• Ciężkie zdarzenia niepożądane związane z odpornością, które wystąpiły podczas początkowego leczenia indukcyjnego SintiLimaba, co oceniono przez badacza, zapobiegając dalszemu leczeniu uzupełniającym za pomocą SintiLimab.
• Otrzymał wszelkie nieodiagnostyczne operacje lub inne ukierunkowane, immunologiczne lub biologiczne terapie raka nosogardzieli, z wyjątkiem zalecanej radiochemoterapii i leczenia SintiLimab przed randomizacją.
• Czynniki wpływające na leki doustne (np. Trudności połykania, przewlekła biegunka, niedrożność jelit).
• Progresja choroby postradadyczna radioterapia.
• Dodatni HBSAG z DNA HBV> 200 IU/ml lub 1000 kopii/ml.
• Pozytywne przeciwciało HCV.
• Otrzymano ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leczenie immunosupresyjne w równoważnych dawkach> 10 mg prednisonu/dzień w ciągu 28 dni przed świadomą zgodą. Można uwzględnić pacjentów z ogólnoustrojowymi kortykosteroidami ≤ 10 mg prednizonu/dnia lub wdychanych/miejscowych kortykosteroidów. Zastosowanie kortykosteroidów do zarządzania lub zapobiegania toksycznością związaną z leczeniem jest dopuszczalne do włączenia.
• Aktywna gruźlica. Pacjenci z aktywną gruźlicą w ciągu ostatniego roku są wykluczeni, nawet jeśli są leczeni; Pacjenci z historią aktywnej gruźlicy ponad rok temu są również wykluczeni, chyba że mogą udowodnić, że przeszli standardową terapię przeciwbruźliczową.
• Historia śródmiąższowej choroby płuc.
• Otrzymałem szczepionkę na żywo w ciągu 30 dni przed świadomą zgodą lub ma ją otrzymać.
• Zakażenie HIV.
• Obecne lub wcześniejsze nowotwory, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka skóry nieistniejącego, raka szyjki macicy in situ lub brodawkowatego raka tarczycy.
• Kobiety w ciąży lub karmienia piersią; Testy ciąży należy wziąć pod uwagę u kobiet aktywnych seksualnie o potencjale dzieci.
• Inne choroby lub warunki oceniane przez badacza, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta, takie jak niestabilne choroby serca, choroby nerek, przewlekłe zapalenie wątroby wątroby, słabo kontrolowana cukrzyca, zaburzenia psychiczne, bardzo nieprawidłowe wyniki laboratoryjne lub inne rodzina lub czynniki wysokiego ryzyka rodziny lub społeczne czynniki wysokiego ryzyka.