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신 보조제 화학 면역 요법의 탐색 적 바이오 마커 분석 다음 II-III 비소 세포 폐암에서 폐 절제술

2025년 3월 31일 업데이트: Yonsei University

II-III 비소 세포 폐암에서 신 보조 화학 면역 요법에 대한 반응을위한 바이오 마커를 탐색하는 전향 적 코호트 연구

  1. 조직 기반 바이오 마커를 탐색하여 진단 시점에서 신 보조 면역 요법 (비 응답자)에 반응하지 않는 환자를 선택하십시오.
  2. 수술 전 병리학 적 완전 반응 (PCR)을 예측하기 위해 혈액 기반 비 침습적 바이오 마커를 탐색합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  1. 절제 가능한 2-3 단계 폐암 환자의 신 보조 화학 면역 치료 코호트의 구성 및 임상-병리학 적 데이터의 획득.
  2. 개별 환자로부터의 혈장은 프레네로드 작업 및 후 보조제 단계에서 수집되며 ctDNA 분석이 수행 될 것이다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tae Hee Hong
  • 전화번호: (82)10-3487-6255
  • 이메일: thhongcs@yuhs.ac

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구팀이 제휴 한 Severance Hospital Lung Cancer Center 외래 환자 클리닉 (흉부 수술 및 혈액학 종양학)을 방문한 모든 환자는 연구 책임자가 할당 한 연구원이 위의 선택/배제 기준을 충족하는지 여부를 검토 한 후 등록됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 입증 된 임상 단계 II-III 폐암 환자
  • 운전자 돌연변이 없음 (EGFR 돌연변이 및 ALK 변경)
  • 전신 성능 (ECOG) 0-1
  • 19 세 이상
  • 사전 동의서를 제출 한 대상

제외 기준 :

  • 19 세 미만
  • 환자의 기능을 손상시키고 연구 프로토콜을 준수하기가 어렵게 만드는 감염 또는 기타 심각한 의학적 문제의 병력이있는 경우.
  • 조사자가 환자가 임상 시험 절차 및 요구 사항을 준수 할 수 없다고 판단되기 때문에 환자가 임상 시험에 참여해서는 안된다고 판단한 환자 (의료 용량이없는 사람).
  • 임상 시험 감독 이이 임상 시험에 적합하지 않다고 결정한 다른 환자 (임산부 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
신 보조 면역 요법
절제 가능한 단계 II-III 폐암 환자를위한 Neoadjuvant ICI 치료 코호트의 확립 및 임상 진술 학적 데이터의 획득

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 병리학 적 반응, IASLC 병리학 적 반응 기준에 따라 평가 하였다.
기간: 수술 후 처음 30 일 (플러스 또는 마이너스 3 일) 내에

수술 후 병리학 적 반응은 Neoadjuvant CIT 후 절제된 종양 표본에서 IASLC 병리학 적 반응 기준에 따라 평가 될 것이다.

병리학 적 완전 반응 (PCR) : 잔류 생존 종양 세포 (0% 생존 종양).

주요 병리학 적 반응 (MPR) : ≤10% 잔류 생존 종양 세포. 평가 방법 : 병리학 적 반응은 절제된 종양 조직의 조직 병리학 적 검사에 의해 결정될 것이며, 헤 마톡 실린 및 에오신 (H & E) 염색에 기초한 종양 회귀 등급.
수술 후 처음 30 일 (플러스 또는 마이너스 3 일) 내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존
기간: Neoadjuvant 요법의 개시에서 첫 번째 질병 재발 또는 사망 (처음 발생한 사람)에 이르기까지 시간으로 정의되며 최대 36 개월까지 평가되었습니다.

신 보조제 요법의 개시에서 첫 번째 질병 재발 또는 사망 (처음 발생한 사람)으로의 시간으로 정의 된 것은 최대 36 개월까지 평가되었습니다.

재발은 전이성 질환, 새로운 locoregional 질병 또는 90 일 치료가없는 간격 후 (일차 치료의 종말을 나타내고, 질병이없는 상태 후술에 대한 대리 역할을하기 위해) 전이성 질환, 새로운로 코어 게이온 질환 또는 NSCLC에 대한 추가 치료법으로 정의되었다.
Neoadjuvant 요법의 개시에서 첫 번째 질병 재발 또는 사망 (처음 발생한 사람)에 이르기까지 시간으로 정의되며 최대 36 개월까지 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2024-0434

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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