Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná analýza biomarkerů neoadjuvantní chemoimunoterapie s následnou plicní resekcí ve stadiu II-III nemasoladuální rakovina plic plic

31. března 2025 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní kohortová studie k prozkoumání biomarkerů pro reakci na neoadjuvantní chemoimunoterapii ve stadiu II-III nemasoladurní rakovina plic plic

  1. Prozkoumat biomarkery na bázi tkáně na výběr pacientů, kteří nereagují na neoadjuvantní imunoterapii (nereagující) v okamžiku diagnózy
  2. Prozkoumat neinvazivní biomarkery založené na krvi k predikci patologické úplné odpovědi (PCR) před chirurgickým zákrokem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Konstrukce neoadjuvantní chemoimuntherapy kohorty resekovatelné pacienty s rakovinou plic 2-3 a získávání klinicko-patologicky radiologických údajů.
  2. Plazma od jednotlivého pacienta bude shromažďována při preneoadjuvantní a posttneoadjuvantních stádiích a bude provedena analýza CTDNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae Hee Hong
  • Telefonní číslo: (82)10-3487-6255
  • E-mail: thhongcs@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří navštívili ambulantní kliniku pro rakovinu zodpovědnosti v nemocnici (hrudní chirurgie a hematologická onkologie), kde je výzkumný tým přidružen, budou zaregistrováni po přezkoumání, zda splňují výše uvedená kritéria výběru/vyloučení výzkumným ředitelem přiděleným výzkumným ředitelem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná klinická fáze II-III pacienti s rakovinou plic
  • Žádné mutace řidiče (mutace EGFR a změna ALK)
  • Výkon celého těla (ECOG) 0-1
  • Ti starší 19 let
  • Předmět, který předložil formulář informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Mladší 19 let
  • Pokud existuje historie způsobující infekci nebo jiné závažné zdravotní problémy, které zhoršují funkci pacienta a ztěžují dodržování studijního protokolu.
  • Pacienti, pro které vyšetřovatel určuje, že se pacient neměl účastnit klinické studie, protože pacient se považuje za neschopný dodržovat postupy a požadavky na klinické studie (osoba postrádající lékařskou kapacitu)
  • Ostatní pacienti (těhotné ženy atd.) Určili ředitel klinického hodnocení jako nevhodný pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neoadjuvantní imunoterapie
Zřízení Neoadjuvantní kohorty léčby ICI pro pacienty s resekovatelným stadiem II-III pro rakovinu plic a získávání klinicky patologických radiologických údajů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odpověď po chirurgickém zákroku, hodnocena podle kritérií patologické odpovědi IASLC, včetně hlavní patologické odpovědi a patologické úplné odpovědi u resekovaných vzorků po neoadjuvantní CIT.
Časové okno: Během prvních 30 dnů (plus nebo mínus 3 dny) po operaci

Patologická odpověď po chirurgickém zákroku bude hodnocena podle kritérií patologické odpovědi IASLC ve vzorcích nádoru po neoadjuvantní CIT.

Patologická úplná odpověď (PCR): Žádné zbytkové životaschopné nádorové buňky (0% životaschopného nádoru).

Hlavní patologická odpověď (MPR): ≤ 10% zbytkových životaschopných nádorových buněk. Metoda hodnocení: Patologická odezva bude stanovena histopatologickým vyšetřením resekované nádorové tkáně, přičemž regresní třídění nádoru založilo na barvení hematoxylinu a eosinu (H&E).
Během prvních 30 dnů (plus nebo mínus 3 dny) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Definováno jako čas od zahájení neoadjuvantní terapie po první recidivu nebo smrt onemocnění (podle toho, co došlo k prvnímu), posoudil až 36 měsíců

Definováno jako čas od zahájení neoadjuvantní terapie po první recidivu nebo smrt onemocnění (podle toho, co se objevilo jako první), bylo hodnoceno až 36 měsíců.

Recidiva byla definována jako diagnóza metastatického onemocnění, nového lokoregionálního onemocnění nebo jakékoli další léčby pro NSCLC po 90denním intervalu bez léčby (k označení konce primární léčby a sloužit jako proxy pro posturgii bez onemocnění), počínaje počátečním chirurgickým zákrokem.
Definováno jako čas od zahájení neoadjuvantní terapie po první recidivu nebo smrt onemocnění (podle toho, co došlo k prvnímu), posoudil až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2024-0434

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické stádium II až III nemasolibojové rakoviny plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit