Udforskende biomarkøranalyse af neoadjuvant kemoimmunoterapi efterfulgt af lungeresektion i fase II-III ikke-småcellet lungekræft
31. marts 2025 opdateret af: Yonsei University
En prospektiv kohortundersøgelse til at udforske biomarkører for respons på neoadjuvant kemoimmunoterapi i fase II-III ikke-småcellet lungekræft
- For at udforske vævsbaserede biomarkører for at vælge patienter, der ikke reagerer på neoadjuvant immunterapi (ikke-responderende) på diagnosens punkt
- At udforske blodbaserede ikke-invasive biomarkører for at forudsige patologisk komplet respons (PCR) inden operationen
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
- Konstruktion af en neoadjuvant kemoimmuntherapy-kohort af resektable trin 2-3 lungekræftpatienter og erhvervelse af klinisk-patologiske radiologiske data.
- Plasma fra individuel patient vil blive opsamlet i preneoadjuvans og postneoadjuvansstadier, og ctDNA -analyse udføres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tae Hee Hong
- Telefonnummer: (82)10-3487-6255
- E-mail: thhongcs@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Tae Hee Hong
- Telefonnummer: (82)10-3487-6255
- E-mail: thhongcs@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der besøgte Severance Hospital Lung Cancer Center poliklinik (thoraxkirurgi og hæmatologi -onkologi), hvor forskerteamet er tilknyttet, vil blive registreret efter at have gennemgået, om de opfylder ovennævnte valg/ekskluderingskriterier af en forsker, der er tildelt af forskningsdirektøren.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bevist klinisk fase II-III lungekræftpatienter
- Ingen drivermutationer (EGFR -mutation og ALK -ændring)
- Hele kropspræstation (ECOG) 0-1
- Dem over 19 år
- Emne, der indsendte informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Under 19 år
- Hvis der er en historie med at forårsage infektion eller andre alvorlige medicinske problemer, der forringer patientens funktion og gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Patienter, for hvilke efterforskeren bestemmer, at patienten ikke skal deltage i det kliniske forsøg, fordi patienten vurderes at være i stand til at overholde de kliniske forsøgsprocedurer og krav (en person, der mangler medicinsk kapacitet)
- Andre patienter (gravide kvinder osv.) Bestemmes af den kliniske forsøgsdirektør for at være uegnet til dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neoadjuvant immunterapi
Etablering af en neoadjuvant ICI-behandlingskohort til resektabel fase II-III lungekræftpatienter og erhvervelse af klinisk-patologiske radiologiske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk respons efter operation vurderet i henhold til IASLC patologiske responskriterier, herunder større patologisk respons og patologisk komplet respons i resekterede prøver efter neoadjuvant CIT.
Tidsramme: Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Patologisk respons efter operation vil blive vurderet i henhold til IASLC -patologiske responskriterier i resekterede tumorprøver efter neoadjuvant CIT. Patologisk komplet respons (PCR): Ingen resterende levedygtige tumorceller (0% levedygtig tumor). Større patologisk respons (MPR): ≤10% resterende levedygtige tumorceller. Evalueringsmetode: Patologisk respons bestemmes ved histopatologisk undersøgelse af det resekterede tumorvæv med tumorregressionsklassificering baseret på hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning. |
Inden for de første 30 dage (plus eller minus 3 dage) efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: Defineret som tiden fra påbegyndelse af neoadjuvant terapi til første sygdoms tilbagefald eller død (alt efter hvad der skete først), vurderet op til 36 måneder
|
Defineret som tiden fra påbegyndelse af neoadjuvant terapi til første sygdoms tilbagefald eller død (alt efter hvad der skete først), vurderet op til 36 måneder. Gentagelse blev defineret som en diagnose af metastatisk sygdom, ny locoregional sygdom eller eventuelle yderligere behandlinger for NSCLC efter et 90-dages behandlingsfrit interval (for at indikere afslutningen af den primære behandling og tjene som en fuldmagt til sygdomsfri tilstandspostkirurgi), der starter lige efter den første operation. |
Defineret som tiden fra påbegyndelse af neoadjuvant terapi til første sygdoms tilbagefald eller død (alt efter hvad der skete først), vurderet op til 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
2. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2024-0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .