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Analisi esplorativa del biomarcatore della chemioimmunoterapia neoadiuvante seguita dalla resezione polmonare nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio II-III

31 marzo 2025 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio di coorte prospettico per esplorare i biomarcatori per la risposta alla chemioimmunoterapia neoadiuvante nello stadio II-III Cancro polmonare non a piccole cellule

  1. Esplorare i biomarcatori a base di tessuti per selezionare i pazienti che non rispondono all'immunoterapia neoadiuvante (non responder) nel punto di diagnosi
  2. Esplorare i biomarcatori non invasivi a base di sangue per prevedere la risposta completa patologica (PCR) prima dell'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Costruzione di una coorte di chemioimmunterapia neoadiuvante di pazienti con carcinoma polmonare in stadio 2-3 resecabili e acquisizione di dati clinici-patologici-radiologici.
  2. Il plasma di singoli pazienti verrà raccolto nelle fasi preneoadjuvant e postneoadjuvant e l'analisi del ctDNA verrà eseguita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae Hee Hong
  • Numero di telefono: (82)10-3487-6255
  • Email: thhongcs@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno visitato la clinica ambulatoriale del Centro di cancro ai polmoni dell'ospedale di Severance (Oncologia di Ematologia Thoracic Surgery e Ematology) in cui il gruppo di ricerca è affiliato saranno registrati dopo aver esaminato se soddisfano i criteri di selezione/esclusione di cui sopra da parte di un ricercatore assegnato dal direttore della ricerca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Matologie di carcinoma polmonare II-III in stadio clinico istologicamente provato
  • Nessuna mutazione del driver (mutazione EGFR e alterazione ALK)
  • Performance del corpo intero (ECOG) 0-1
  • Quelli di età superiore a 19 anni
  • Soggetto che ha presentato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Meno di 19 anni
  • Se esiste una storia di causare infezione o altri gravi problemi medici che compromettono la funzione del paziente e rendono difficile rispettare il protocollo di studio.
  • Pazienti per i quali l'investigatore determina che il paziente non deve partecipare allo studio clinico perché il paziente è giudicato incapace di rispettare le procedure e i requisiti di sperimentazione clinica (una persona priva di capacità medica)
  • Altri pazienti (donne in gravidanza, ecc.) Determinati dal direttore della sperimentazione clinica non sono adatti a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Immunoterapia neoadiuvante
Istituzione di una coorte di trattamento ICI neoadiuvante per pazienti con carcinoma polmonare II-III in stadio resecabile e acquisizione di dati clinici-patologici-radiologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica dopo un intervento chirurgico, valutata secondo i criteri di risposta patologica IASLC, tra cui la risposta patologica maggiore e la risposta patologica completa nei campioni resecati a seguito di Neoadiuvant CIT.
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico

La risposta patologica dopo l'intervento chirurgico sarà valutata secondo i criteri di risposta patologica IASLC nei campioni tumorali resecati a seguito di Neoadiuvante CIT.

Risposta completa patologica (PCR): nessuna cellula tumorale vitale residua (tumore vitale 0%).

Grande risposta patologica (MPR): ≤10% di cellule tumorali vitali residue. Metodo di valutazione: la risposta patologica sarà determinata mediante esame istopatologico del tessuto tumorale resecato, con classificazione della regressione del tumore basato sulla colorazione di ematossilina ed eosina (H&E).
Entro i primi 30 giorni (più o meno 3 giorni) dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Definito come tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante alla ricorrenza o alla morte della prima malattia (a seconda di quale evento si è verificato per primo), valutato fino a 36 mesi

Definito come tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante alla ricorrenza o alla morte della prima malattia (a seconda di quale evento si è verificato per primo), valutato fino a 36 mesi.

La recidiva è stata definita come una diagnosi di malattia metastatica, nuova malattia locoregionale o qualsiasi trattamento aggiuntivo per NSCLC dopo un intervallo privo di trattamenti di 90 giorni (per indicare la fine del trattamento primario e fungere da proxy per la post-chirurgia dello stato privo di malattie) che inizia subito dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Definito come tempo dall'inizio della terapia neoadiuvante alla ricorrenza o alla morte della prima malattia (a seconda di quale evento si è verificato per primo), valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2024-0434

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stadio clinico II a III Cancro polmonare non a piccole cellule

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