Eksploracyjna analiza biomarkerów neoadjuwantowej chemoimmunoterapii, a następnie resekcji płuc w stadium II-III bezbłędnego raka płuc komórkowego
Prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania biomarkerów w celu odpowiedzi na chemoimmunoterapię neoadjuwantową w stadium II-III niedrobnokomórkowym raku płuc
- Aby zbadać biomarkery na bazie tkanek w celu wybrania pacjentów, którzy nie reagują na neoadiuwantową immunoterapię (niereagowane) w momencie diagnozy
- Zbadanie nieinwazyjnych biomarkerów w celu przewidywania patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) przed zabiegiem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Konstrukcja neoadjuwantowej grupy chemoimmunterapii pacjentów z rakiem płuc w stadium 2-3 i pozyskiwanie danych kliniczno-patologiczno-radiologicznych.
- Plazma od poszczególnych pacjentów zostanie zebrana na stadiach wstępnych i poneadjuwantowych, a analiza ctDNA zostanie przeprowadzona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tae Hee Hong
- Numer telefonu: (82)10-3487-6255
- E-mail: thhongcs@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Tae Hee Hong
- Numer telefonu: (82)10-3487-6255
- E-mail: thhongcs@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rakiem płuc potwierdzonych histologicznie II-III
- Brak mutacji sterownika (mutacja EGFR i zmiana ALK)
- Wydajność całego ciała (ECOG) 0-1
- Osoby w wieku powyżej 19 lat
- Podmiot, który złożył formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 19 lat
- Jeśli istnieje historia powodowania infekcji lub innych poważnych problemów medycznych, które upośledzają funkcję pacjenta i utrudniają przestrzeganie protokołu badania.
- Pacjenci, dla których badacz określa, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu klinicznym, ponieważ oceniono, że pacjent nie jest w stanie przestrzegać procedur i wymagań badania klinicznego (osoba pozbawiona zdolności medycznych)
- Inni pacjenci (kobiety w ciąży itp.) Określone przez dyrektora badania klinicznego, aby nie nadają się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Immunoterapia neoadjuwantowa
Ustanowienie neoadjuwantowej kohorty leczenia ICI dla pacjentów z rakiem płuc w stadium II-III i pozyskiwanie danych klinicznych-patologicznych-radiologicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna po operacji, oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi patologicznej IASLC, w tym głównej odpowiedzi patologicznej i pełnej odpowiedzi patologicznej w wyciętych próbkach po neoadiuwantowym CIT.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni (plus lub minus 3 dni) po operacji
|
Odpowiedź patologiczna po operacji zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi patologicznej IASLC w wyciętych próbkach nowotworów po neoadjuwantowym CIT. Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR): Brak resztkowych żywych komórek nowotworowych (0% żywotnego guza). Główna odpowiedź patologiczna (MPR): ≤10% resztkowe żywe komórki nowotworowe. Metoda oceny: Odpowiedź patologiczna zostanie określona przez badanie histopatologiczne wyciętej tkanki nowotworowej, z stopniem regresji guza na podstawie barwienia hematoksylinowego i eozyny (H&E). |
W ciągu pierwszych 30 dni (plus lub minus 3 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako czas od inicjacji terapii neoadiuwantowej po nawrót pierwszej choroby lub śmierć (w zależności od tego, co wystąpiło pierwsza), oceniane do 36 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od inicjacji terapii neoadiuwantowej do nawrotu pierwszej choroby lub śmierci (w zależności od tego, co wystąpiło pierwsze), oceniane do 36 miesięcy. Nawrót zdefiniowano jako diagnozę choroby przerzutowej, nowej choroby lokoregionalnej lub wszelkich dodatkowych metod leczenia NSCLC po 90-dniowym odstępie wolnego od leczenia (w celu wskazania końca pierwotnego leczenia i służyć jako pełnomocnik pooperacyjnego położnika stanu wolnego od choroby), zaczynając od początkowej operacji. |
Zdefiniowane jako czas od inicjacji terapii neoadiuwantowej po nawrót pierwszej choroby lub śmierć (w zależności od tego, co wystąpiło pierwsza), oceniane do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2024-0434
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .