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40 Hz 정신 분열증의 중재로서 시각적 자극 (GammaSZ)

2025년 3월 26일 업데이트: Ulrike Vogelmann, Technical University of Munich

정신 분열증의 신경 및 정신과 결과에 대한 다중 세션 40 Hz 시각적 자극의 영향

정신 분열증에서, 뉴런 감마 진동 (30-100 Hz)의 비정상 감소는인지 기능 장애와 같은 부정적인 증상과 관련이 있습니다. 문헌은 비 침습성 뇌 자극을 통한 감마 진동을 구제하는 것이 부정적인 증상을 완화하기위한 접근 가능하고 안전한 애드온 전략 일 수 있음을 시사합니다. 여기서, 감마 시각 자극에 기초한 자극 프로토콜이 테스트 될 것이다. 이 파일럿 연구는 통제되지 않은 임상 시험 설계를 따를 것입니다. 정신 분열증으로 진단 된 최소 10 명의 환자 또는 정신 분열 장애 및 우세한 부정적인 증상이 Klinikum Rechts der ISAR에서 모집됩니다. 그들은 5 일 연속 하루에 하루에 1 시간의 40Hz 시각적 자극으로 구성된 다중 세션 자극 프로토콜을 겪게되며, 그 동안 잠들도록 권장됩니다. 중재없이 동일한 수의 환자가 이종 치료법에 대해 모집됩니다. 사전 및 사후 평가에는 EEG,인지 테스트 배터리 (THINC-IT), 기분 척도 (PANA) 및 정신 분열증 증상 척도 (PANS)가 포함됩니다. 이 연구의 결과는 정신 분열증의 잠재적 애드온 개입으로서 감마 시각적 자극의 타당성을 알릴 것입니다.

연구 개요

상세 설명

Klinikum의 샘플 내부 환자는 정신 분열증 (F20) 또는 정신 분열 장애 (F25)로 진단 된 독일 뮌헨의 Der Isar Rechts Der Isar를 Rechts der Isar를 Rechts합니다. 의사 치료는 연구 기간 동안 부정적인 증상 및 안정적인 약물 및/또는 심리 치료 (평소와 같이 치료)의 영향을받는 환자를 선별하고 사전 선택합니다. 이 파일럿의 목표 샘플 크기는 실험 연구 프로토콜을 겪는 N = 10 명의 환자이며, 비 규모의 치료법 대조군 으로서만 척도를 완료하는 동일한 수의 환자입니다.

프로토콜 - 실험 그룹 실험 그룹의 프로토콜은 다음과 같습니다. 치료 의사가 서면으로 사전 동의를 얻은 후, 환자는 첫 자극 세션 전에 5 ~ 1 일 전에 사전 테스트에 대해 세션 0을 겪게됩니다. 마지막 세션에서 테스트 후 테스트와 공정한 비교를 위해 환자는 3 시간 전에 커피를 마시지 말고 1 시간 동안 실험실에서 휴식을 취한 다음 분위기와 인식 척도 (파나스 및 틴트)를 완성해야합니다. 정신과 증상 평가 (PANSS)는 세션 1의 첫 자극 전에 치료 의사가 수행합니다.

자극 프로토콜은 월요일부터 금요일까지, 세션 0과 대략 같은 시간에 일주일에 진행됩니다. 환자는 수면을 촉진하기 위해 각 세션이 시작되기 3 시간 전에 커피를 다시 피해야합니다. 세션 1 (월요일)에서 EEG가 먼저 설정됩니다. 이 세션은 5 분 휴식 상태 EEG 녹음으로 시작됩니다. 그런 다음 환자는 1 시간 동안 눈을 감고 시각적 자극 프로토콜을 누워서 시각적 자극 프로토콜을 겪게됩니다. 그들은이 시간 동안 긴장을 풀고 잠들도록 격려받을 것입니다. 그 후, 우리는 부작용에 대해 문의하면 EEG가 제거됩니다. 세션 2 ~ 4 (화요일 ~ 목요일)에서는 EEG가 기록되지 않습니다. 환자는 한 시간의 시각적 자극을받은 후 세션 1과 같은 방식으로 부작용에 대한 질문을받습니다. 마지막 세션 5에서 프로토콜은 EEG, 5 분의 휴식 상태 기록 및 1 시간의 시각적 자극을 포함하여 세션 1과 동일합니다. 그 후, 세션 0에서와 같이 환자는 분위기와인지 척도 (Panas 및 Thinc-IT)도 완료합니다. 정신과 증상 평가 (PANSS)는 마지막 자극 세션 후 치료 의사가 0에서 3 일 후에 수행됩니다.

프로토콜 - 대조군에 대한 대조군, 치료 의사가 서면 사전 동의를 얻은 후, 환자는 사전 테스트에 대해 실험 그룹과 유사하게 세션을 겪게됩니다. 이 절차는 7-10 일 후에 테스트 후 반복됩니다.

시각적 자극 시각적 자극 매개 변수는 이전 연구와 유사합니다 (Hainke et al., 2025). 마이크로 컨트롤러에 외부로 연결된 내장 된 LED가있는 맞춤형 수면 마스크는 시각적 자극을 전달하는 데 사용됩니다. 605 nm에서 좁은 스펙트럼 피크가있는 고파장 LED와 80 LUX의 조명은 50 % 듀티 사이클에서 사각형 파 패턴에서 40Hz에서 깜박일 것입니다. 빛은 각각 시작과 끝에서 각각 10 초 동안 사라집니다. 환자는 눈을 감고 60 분의 전체 자극 기간 동안 잠들도록 권장됩니다.

모든 자극 세션 후, 실험자는 환자에게 물어 보면서 부작용에 대해 구두로 문의 할 것입니다. 환자가 예라고 대답하면 부작용을 설명하고 심각성을 가벼운, 보통 또는 심각한 것으로 평가하고, 가능성이 낮은지, 아마도 자극과 관련이 있는지 여부를 평가합니다.

휴식 상태 측정의 경우, 자극 중에 40Hz에서 LED가 깜박 거지만 검은 테이프 ( "Blackout")로 덮여 있습니다. 이것은 EEG 데이터의 마스크로부터의 전기적 간섭 가능성을 제어한다 (Hainke et al., 2025). 여기에서 환자는 깨어있을 것입니다.

EEG 설정 EEG는 Polaris.one Software (Nihon Kohden Europe Gmbh, Rosbach V.D.H., Germany)에서 지원하는 클리닉의 수면 실험실에서 Neurofax 시스템을 사용하여 세션 1 및 5의 실험 그룹에서 측정됩니다. 샘플링 속도는 1000Hz입니다. 골드 컵 전극은 A1, A2 (Mastoids Reference), FPZ (지면), 왼쪽 EOG, 왼쪽 EMG, C3, C4, O1, OZ, O2, PO3, POZ 및 PO4에 위치합니다. 수면 점수는 C4, EOG 및 EMG 전극을 기반으로 Python Library YASA와 참가자의 성별 및 연령 (Vallat & Walker, 2021)을 사용하여 자동 및 오프라인으로 수행됩니다.

EEG 처리

데이터는 Hainke et al.에서와 같이 Mne Python을 사용하여 사전 처리 될 것이다. (2025) :

관심 영역에 의한 평균 : Central (C3, C4) 및 후두 (O1, OZ, O2, PO3, POZ, PO4)에 의한 대역 검사 필터링 (0.16-300 Hz) 불량 채널 거부는 미스토이드 평균 (A1) 분할 된 데이터가 30 초 에코 인 나쁜 대체 거부 (<50% Sleep epoch repoch reforing)로 재현하는 영역 (O1, OZ, O2, PO3, POZ, PO4). <25 초) 주파수 도메인 분석의 경우 피크에서 피크 진폭이있는 에포크> 1 mV가 거부됩니다. 모든 30 초 에포크는 해밍 창을 사용하여 빠른 기공 변환을 수행하여 에포크 당 전력 스펙트럼 밀도를 얻습니다. 시간 도메인 분석의 경우, 데이터는 40Hz 진동의 1주기의 25ms 세그먼트 길이로 추가로 나뉩니다); 피크-피크 진폭> 100 μV가있는 세그먼트가 거부됩니다. 30 초 에포크 및 25ms 세그먼트는 관심 영역 (중앙 / 후두), 조건 (정전 / 자극), 세션 (1 / 5) 및 상태 (깨어 / 조명 수면 / 깊은 수면)에 의해 평균화됩니다. 빛의 수면은 NREM1 및 NREM2로 정의됩니다. 깊은 수면은 NREM3으로 정의됩니다.

EEG 결과 두 가지 결과 EEG 결과는 보완적인 관점에서 시각적으로 유발 된 잠재력 (SSVEP), 즉 40Hz 시각적 자극에 대한 신경 반응의 크기를 설명합니다. EEG 신호는 시간 영역 또는 주파수 도메인에서 해석 될 수 있습니다. 둘 다 분석하면 기본 뉴런 과정에 대한 최대 정보 이득을 얻을 수 있습니다 (Hainke et al., 2025). 시간 영역에서, SSVEP 크기는 마이크로 볼트에서 25-ms 세그먼트 평균의 피크-피크 진폭으로 정량화된다. 주파수 영역에서, SSVEP 크기는 40Hz에서의 전력의 신호-잡음비, 즉 DB에서 40Hz에서의 전력 스펙트럼 밀도 값을 주변 값 [38 ~ 39.5Hz] + [40.5 ~ 42Hz]로 나눈 값으로 정량화된다.

인지 및 정신과 적 결과 각 첫 번째 및 마지막 세션에서 실험 및 대조군 환자 모두에 의해 다음 척도가 완료됩니다. Windows 랩톱에 제시된 Thinc-integrated Tool Test Battery (Thinc-It; Harrison et al., 2018)로 인식이 평가 될 것입니다. 이전에는 정신 분열증 (Szmyd et al., 2023)에서의 인식을 평가하는 데 사용되었으며 5 가지 구성 요소가 있습니다 : Spotter (선택 반응 시간), 기호 검사 (1- 백 테스트), 트레일 만들기 (트레일 만들기 테스트 B), 코드 브레이커 (Digit Symbol Dubstitution Test) 및 자체보고 된인지 기능 설문지 (5-item tercefivited deficitnaire)가 있습니다. 기분은 긍정적 및 부정적인 영향 일정으로 측정됩니다 (Panas; Watson et al., 1988). 긍정적 및 음성 증후군 척도 (Panss; Kay et al., 1987)는 정신 분열증 관련 정신과 증상을 정량화하기 위해 훈련 된 의사에 의해 투여 될 것입니다.

실험 그룹에서 10 명의 환자의 샘플에 도달하면 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81675
        • 모병
        • Technical University of Munich, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ulrike Vogelmann, MD
        • 연락하다:
          • Laura Hainke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 정신 분열증 (F20) 또는 정신 분열 장애의 의학적 진단 (F25)

제외 기준 :

  • 18 세 <18 세
  • 발작의 모든 역사
  • Columbia-Suicide Pensidation 등급 척도로 평가 된 급성 자살 (C-SSRS; Brent et al., 2008)
  • 다른 관련 축 1 장애
  • 적혈구 색맹 또는 현재 안구 질환
  • 지난 3 개월 이내에 알코올, 대마초 또는 불법 약물 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시각적 자극
평소와 같이 치료 외에 5 일 동안 하루에 40Hz의 1 시간 동안 시각적 자극
40Hz 시각적 자극은 5 일 연속 같은 시간에 전달됩니다. 참가자는 마이크로 컨트롤러에 연결된 40Hz에서 깜박 거리는 내장 된 빨간색 LED로 맞춤형 수면 마스크를 착용하면서 누워 있습니다. 참가자들은 눈을 감고 60 분의 전체 자극 기간 동안 잠들도록 권장됩니다.
간섭 없음: 타우 제어
평소만으로 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주파수 영역에 표시되는 시각적으로 유발 된 뉴런 40Hz 활성
기간: 세션 1과 5 (5 개의 자극 일의 첫 번째 및 마지막)
정상 상태는 주파수 영역에 나타나는 40Hz 시각적 자극에 대한 뉴런 반응의 전기 생리 학적 측정으로서 40Hz에서 시각적으로 유발 된 잠재력 (SSVEP)을 불러 일으켰다. 0에서 무한대까지 40Hz (단위 프리)에서 더 높은 신호 대 잡음비 값은 더 큰 뉴런 반응을 나타냅니다.
세션 1과 5 (5 개의 자극 일의 첫 번째 및 마지막)
시각적으로 유발 된 뉴런 40Hz 활성은 시간 영역에서 표현됩니다.
기간: 세션 1과 5 (5 개의 자극 일의 첫 번째 및 마지막)
정상 상태는 시각적으로 유발되었다. 40Hz 시각적 자극에 대한 뉴런 반응의 전기 생리 학적 측정으로서 40Hz에서 시각적으로 유발 된 잠재력 (SSVEP)은 시간 영역에서 표현되었다. 0에서 무한대까지의 마이크로 볼트에서 세그먼트 평균의 피크-피크 진폭은 더 큰 뉴런 반응을 나타냅니다.
세션 1과 5 (5 개의 자극 일의 첫 번째 및 마지막)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 총 수와 심각도로 표시된 안전
기간: 세션 1, 2, 3, 4, 5 (5 개의 자극 일 중 첫 번째부터)
부작용에 대한 구두로 조사 된 보고서 (질문 : "자극 중 또는 자극 후에 바람직하지 않은 영향을 경험 했습니까?"). 중증도는 경증/중간/중증으로 평가됩니다. 가능성이 낮은/확실한 것으로 평가 된 자극과 관련이있을 가능성이 얼마나 됐는지. 부작용이 심각하고 중재와 관련이있을 가능성이 있거나 확실하지 않은 경우 중재는 "안전한"것으로 판단됩니다.
세션 1, 2, 3, 4, 5 (5 개의 자극 일 중 첫 번째부터)
파나스 규모에 의해 평가 된 양성 및 부정적인 분위기
기간: 세션 0 (첫 번째 자극 전 5-1ay) 및 세션 5 (마지막 자극 직후)
기분은 긍정적 및 부정적인 영향 일정으로 측정됩니다 (Panas; Watson et al., 1988). 각각 10에서 50 사이의 부정적인 영향 및 긍정적 인 영향 점수는 통계적 분석을 개별적으로 적용합니다. 분위기 개선은 세션 0에서 세션 5로의 양의 긍정적 척도의 점수 증가로 정량화되고 세션 0에서 세션 5로 음의 척도가 감소합니다.
세션 0 (첫 번째 자극 전 5-1ay) 및 세션 5 (마지막 자극 직후)
정신 분열증 음성 증상 PANSS 음성 척도로 측정
기간: 첫 자극 전 5 ~ 1 일 (S) 및 마지막 자극 후 0 ~ 3 일
긍정적 및 음성 증후군 척도 (Panss; Kay et al., 1987)는 정신 분열증 관련 정신과 증상을 정량화하기 위해 훈련 된 의사에 의해 투여 될 것입니다. 7에서 49 사이의 음성 증후군 점수는 통계 분석에 사용됩니다. 개선은 자극 전에서 자극 후에 점수 감소함에 따라 정량화된다.
첫 자극 전 5 ~ 1 일 (S) 및 마지막 자극 후 0 ~ 3 일
Thinc-IT 테스트 배터리로인지 개선
기간: 세션 0 (첫 번째 자극 전 5-1ay) 및 세션 5 (마지막 자극 직후)
인식은 Thinc- 통합 도구를 사용하여 평가 될 것입니다 (Thinc-It; Harrison et al., 2018). Spotter (선택 반응 시간), 기호 검사 (1 백 테스트), 트레일 (트레일 만들기 테스트 B), 코드 브레이커 (숫자 기호 대체 테스트) 및 자체보고 된인지 기능 설문지 (5- 항목 인식 부족 설문지)의 5 가지 구성 요소가 있습니다. 자체보고 된 설문지의 경우 총 점수가 높을수록 (5-25 범위) 더 나은 결과를 의미합니다. 다른 4 개의 하위 테스트의 경우, 반응 시간이 낮은 반응 시간 (밀리 초, 0에서 무한), 오류율이 낮은 오류율 (작업 당 0에서 총 항목 수 범위) 및 누락 된 응답 (작업 당 0 ~ 총 항목 수)이 더 나은 결과를 의미합니다. 인지 성능은 서브 테스트, 측정 및 세션에서 참가자 수준 프로파일로 설명 적으로보고됩니다.
세션 0 (첫 번째 자극 전 5-1ay) 및 세션 5 (마지막 자극 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ulrike Vogelmann, MD, TUM School of Medicine and Health, Department of Psychiatry and Psychotherapy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물의 기초가되는 익명화 된 IPD는 EEG, Thinc-IT, Panas, PANSS 및 부작용 보고서 데이터를 포함하여 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구 결과가 발표 된 직후에 제한되지 않은 기간 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 된 개별 환자 데이터, 즉 출판물에 기초한 모든 IPD는 합법적 인 연구 주제와 명확하게 언급 된 가설을 갖는 비상업적 학업 프로젝트에 대한 출판 후에 액세스 할 수 있습니다. 응용 프로그램이 수락 된 경우, 연구원들은 기관의 윤리위원회가 연구를 승인하도록 요청받을 것입니다. 연구 교장 조사자는 이후 안전한 데이터 전송 시스템을 통해 비 식별 데이터 세트를 제공합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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