소아 환자에서 아킬레스 건 길이의 바늘 기술 : 효능, 안전성 및 타당성에 대한 전향 적 연구

제한 사례. 전통적으로, 아킬레스 힘줄 연장은 Z 연장 또는 슬라이딩 기술을 사용하여 개방 수술을 통해 수행되거나, 메스를 사용한 2-3 부분 컷으로 경피적으로 수행되었습니다. 그러나 이러한 방법은 흉터 및 일부 일부는 번거 로움을 느끼는 다른 합병증으로 이어질 수 있습니다.

아킬레스 힘줄 연장을위한 새로운 기술은 바늘 기법을 포함하며, 이는 바늘 찌름을 사용하여 힘줄에 일련의 경피 미세 유전자를 적용합니다. 이들 미세 유전체는 피부 또는 힘줄 칼집의 개구부를 필요로하지 않고 점차적으로 약화되고 원하는 길이로 뻗어 흉터 형성을 피한다. 이 수정 된 기술은 전통적인 방법에 비해 잠재적 인 이점을 제공 할 수 있지만이 분야에는 연구가 제한되어 있습니다. 아킬레스 건이 바늘 연장 후 해부학 적으로 해부학 적으로 재구성되는 방법은 알려져 있지 않다. 이 기술은 Dupuytren의 수축의 경피 방출에 사용 된 기술과 유사하며, 클럽 풋 치료에서 Achilles Tenotomy 에이 방법을 사용하는 것에 대한 몇 가지 보고서가 등장했습니다. 위장근 불황을위한 초음파 유도 바늘 기술도보고되었다. 우리는 수술 기술과 임상 결과 측면에서 긍정적 인 경험을 가진 지난 몇 년 동안 약 200 명의 환자 에서이 기술을 활용했습니다. 환자는 주로 연장으로 인한 상당한 이점으로 긍정적 인 경험을보고합니다.

이 연구의 목적은 어린이와 청소년의 아킬레스 건 길이의 수술 방법으로 바늘 기술을 평가하는 것입니다. 이 연구는 소아 환자의 아킬레스 건 길이의 경피 바늘 기술의 효능, 타당성 및 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 어린이의 Equinus Foot 기형을 치료하기위한 새롭고 더 양성적 인 외과 적 방법에 대한 지식에 기여하고 바늘 기술이 기존 치료에 대한 안전하고 효과적이며 실현 가능한 대안이 될 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로합니다.

목적:

5 ~ ≤ 16 세의 소아 환자에서 아킬레스 건 길이가 길어지는 두 가지 수술 기술 (바늘 기술 대 표준 z- 성형술)의 효능 및 안전성을 비교합니다.

학습 설계 :

2 년 동안 바늘 기술을 사용하여 아킬레스 건 길이를 겪고있는 젊은 환자의 코호트에 대한 전향 적 관찰.

샘플 크기 :

최대 50 명의 환자가 채용되거나 2 년간의 연구 기간 동안 참여하기로 동의합니다. 절차의 영향과 관련하여 유의 한 차이는 예상되지 않습니다. 이러한 유형의 수술 후 합병증이 발생하는 것은 매우 드물기 때문에 표본 크기는 재량에 따라 결정됩니다. 역사적 발견과 비교하여 연구 그룹의 의미있는 차이를 감지하는 연구의 능력을 보장하기 위해 통계적 계산에 기초한 표본 크기는 실질적으로 많은 환자 그룹을 필요로 할 것이다.

행동 양식

절차:

바늘 기술로 경피적 아킬레스 힘줄 연장은 힘줄이 뻗어있는 동안 바늘 찌르기를 사용하여 힘줄에 일련의 미세 유전체를 적용함으로써 수행된다. 직경이 1.1-1.2 인 철수 바늘 MM이 사용됩니다. 바늘 찌르기는 점차 힘줄을 약화시키고 피부 나 힘줄 외피를 열지 않고 원하는 길이로 늘립니다. 원칙적으로, 연장을 끝내기 전에 약 10-15 도의 배측 굴곡을 달성하는 것이 바람직하다.

국소 침윤 마취가 적용되고 간단한 붕대가 이어집니다. 수술 절차는 일반적으로 3-4 분이 걸립니다. 마지막으로, 발과 발목이있는 부드러운 석고로 부트 캐스트가 중립 위치에 적용되며 즉시 체중을 완전히 함유 할 수 있습니다.

캐스트는 4 주 후에 클리닉에서 제거됩니다. 캐스트 제거 후, 아동/청소년은 4 주 동안 스포츠가 아닌 부드러운 활동을 허용 한 후 무제한 활동을해야합니다.

물리 치료는 필요에 따라 국소 적으로 사용될 수 있습니다. 방사선학 루틴 발/발목의 기존 방사선 사진은 채취되지 않습니다. 초음파 검사는 절차 직후 및 1 년 직후에 수행됩니다.

초음파 방법 : Achilles 힘줄의 정확한 평가를 위해 고주파 선형 트랜스 듀서 사용.

임상 검사 검사 및 측정은 goniometer를 사용하여 두 명의 숙련 된 테스터 (소아 물리 치료사)가 표준화하고 수행합니다. 환자는 검사 중에 벤치에 누워 있습니다. 의심 또는 불확실한 측정의 경우, 시험은 필요한만큼 여러 번 반복되고 평균이 사용됩니다. 강도 테스트는 핸드 헬드 동력계로 작동 전과 1 년 후에 수행됩니다.

오리엔테이션 신경 학적 검사, 즉 경련성 평가 (MAS), 반사 예비 신경 학적 검사, 즉 경련성 평가 (MAS), 반사 신경, 클로너스는 수술 전에 기본 신경 학적 상태를 발견하기 전에 수행됩니다.

삶의 질 Generic PEDSQL 척도의 검증 된 번역 버전은 연령 (18-20)을 기준으로 환자의 HRQOL을 평가하는 데 사용됩니다. 자체 보고서는 5-7 세, 8-12 세 및 13-18 세의 환자에게 사용됩니다. 학부모-프로스 보고서는 5-7, 8-12 및 13-18의 나이에 사용됩니다. 학부모는 환자와 별도의 방과 독립적으로 학부모 -Proxy 보고서를 완료합니다. PEDSQL 점수 보고서는 수술 전 및 1 년 후속 평가 중에 완료됩니다.

데이터 수집 :

데이터는 시술 전과 4 주, 6 개월 및 1 년 후 지정된 후속 간격으로 수집됩니다. 데이터 수집을위한 표준화 된 양식은 데이터 수집의 균일 성을 보장하는 데 사용됩니다.

통계 분석 :

연속적이고 정규 분포 데이터를 비교하는 데 쌍을 이루는 T- 검정이 사용됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 이분법 매개 변수의 비교에 사용됩니다. SPSS 28은 데이터 분석에 사용될 것이며 P- 값 <0.05는 통계적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.

프로젝트 조직 및 데이터 저장 :

이 연구는 Drammen Hospital의 정형 외과학과 프로젝트 그룹에 의해 수행됩니다. 프로젝트 그룹은 연구에 필요한 데이터를 보유하고 데이터를 소유합니다. NetTskjema는 데이터 수집에 사용되며 데이터는 보안 연구 서버에 Medinsight에 저장됩니다. 연구 중에 간접적으로 식별 가능한 정보는 모든 프로젝트 참가자가 액세스 할 수있는 HSø의 연구 포털의 연구 서버에 저장됩니다. 코드 목록은 이들과 별도로 저장되어 안전하고 잠긴 캐비닛 (안전)에 잠겨 있습니다.

윤리 및 동의 :

이 연구는 헬싱키 선언 및 지역 윤리 지침에 따라 수행 될 것입니다. 의료 및 건강 연구 윤리 (REK) 및 VV (Data Protection Officer) 지역위원회에 신청을 할 것입니다. 참여, 데이터 사용 및 출판 허가에 대한 사전 동의는 학부모/보호자 (모든 참가자가 16 세 미만)로부터 얻을 수 있으며, 정보 서한은 나이 (5-12, 12-16)에 따라 어린이에게 준비되어 배포됩니다.

첨부 된 동의 양식을 참조하십시오.

학습 등록 :

이 연구는 투명성을 보장하기 위해 인정 된 임상 연구 레지스트리에 등록 될 것입니다.

환자 모집은 2024 년 가을에 시작될 계획입니다. 2 년 포함 기간이 추정되는데, 이는 2026 년 가을에 포함 된 것으로 예상됩니다. 필요한 경우 연구 기간의 연장이 Rek 및 PVO에게 요청됩니다. 후속 조치 등의 데이터 수집은 2027 년 가을에 완료된 것으로 추정됩니다.