Una tecnica di ago per l'allungamento del tendine di Achille nei pazienti pediatrici: uno studio prospettico su efficacia, sicurezza e fattibilità

casi di restrizione. Tradizionalmente, l'allungamento del tendine di Achille è stato eseguito attraverso una chirurgia aperta usando le tecniche di allungamento o scorrimento della Z o percutaneamente con 2-3 tagli parziali usando un bisturi. Tuttavia, questi metodi possono portare a cicatrici e altre complicazioni che alcuni trovano fastidiosi.

Una nuova tecnica per l'allungamento del tendine di Achille coinvolge la tecnica dell'ago, che applica una serie di microtenotomie percutanee al tendine usando punture di ago. Queste microtenotomie si indeboliscono gradualmente e allungano il tendine alla lunghezza desiderata senza richiedere l'apertura della guaina della pelle o del tendine, evitando così la formazione di cicatrici. Questa tecnica modificata può offrire potenziali vantaggi rispetto ai metodi tradizionali, ma ci sono ricerche limitate in questo settore. Non è anche noto come il tendine di Achille riorganizzi anatomicamente dopo l'allungamento dell'ago. La tecnica è simile a quella utilizzata nel rilascio percutaneo della contrattura di Dupuytren e sono emersi diversi rapporti sull'uso di questo metodo per la tenotomia di Achille nel trattamento del piede club. Sono state anche segnalate tecniche di ago guidato dagli ultrasuoni per la recessione gastrocnemio. Abbiamo utilizzato questa tecnica in circa 200 pazienti negli ultimi anni con esperienze positive, sia in termini di tecnica chirurgica che di risultati clinici. I pazienti riportano prevalentemente esperienze positive con benefici significativi dall'allungamento.

Lo scopo di questo studio è di valutare la tecnica dell'ago come metodo chirurgico per l'allungamento del tendine di Achille nei bambini e negli adolescenti. Lo studio valuterà l'efficacia, la fattibilità e la sicurezza della tecnica dell'ago percutaneo per l'allungamento del tendine di Achille nei pazienti pediatrici. Lo studio mira a contribuire alla conoscenza di un nuovo e probabile metodo chirurgico più benigno per il trattamento delle deformità del piede di Equino nei bambini e a valutare se la tecnica dell'ago può essere un'alternativa sicura, efficace e fattibile ai trattamenti esistenti.

Obiettivo:

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche chirurgiche (tecnica di ago rispetto alla piastra z standard) per l'allungamento del tendine di Achille nei pazienti pediatrici di età compresa tra ≥ 5 e ≤ 16 anni.

Progettazione dello studio:

Un'osservazione prospettica di una coorte di giovani pazienti sottoposti a tendine del tendine di Achille usando la tecnica dell'ago per un periodo di due anni.

Dimensione del campione:

Verranno reclutati fino a 50 pazienti, o tanto quanto il consenso a partecipare durante il periodo di studio di due anni. Non sono previste differenze significative sull'effetto della procedura. Poiché il verificarsi di complicanze a seguito di questo tipo di intervento chirurgico è molto raro, la dimensione del campione viene determinata a discrezione. Una dimensione del campione basata su calcoli statistici per garantire la capacità dello studio di rilevare differenze significative nel gruppo di studio rispetto ai risultati storici richiederebbe un gruppo di pazienti senza sosta.

Metodi

Procedura:

L'allungamento del tendine di Achille percutaneo con la tecnica dell'ago viene eseguito applicando una serie di microtenotomie al tendine usando punture di ago mentre il tendine è allungato. Un ago di prelievo con un diametro di 1.1-1.2 viene utilizzato mm. Le punture dell'ago indeboliscono gradualmente il tendine e lo allungano alla lunghezza desiderata senza aprire la guaina della pelle o del tendine. Di norma, è desiderabile ottenere circa 10-15 gradi di dorsiflessione prima di concludere l'allungamento.

Viene applicata l'anestesia di infiltrazione locale, seguita da una semplice benda. La procedura chirurgica richiede in genere 3-4 minuti. Infine, viene applicato uno stivale in gesso morbido con il piede e la caviglia in posizione neutra e può essere immediatamente portando il peso.

Il cast viene rimosso in clinica dopo 4 settimane. Dopo la rimozione del cast, il bambino/adolescente dovrebbe essere concessa un'attività delicata - non sport - per altre 4 settimane, successivamente attività senza restrizioni.

La terapia fisica può essere utilizzata secondo necessità, a livello locale. Le radiografie convenzionali di routine di radiologia dei piedi/caviglie non sono prese. L'esame ad ultrasuoni è condotto poco prima e un anno dopo la procedura.

Metodo ecografico: uso di un trasduttore lineare ad alta frequenza per una valutazione accurata del tendine di Achille.

Esame clinico I test e le misurazioni sono standardizzati e condotti da due tester esperti (fisioterapisti pediatrici) usando un goniometro. I pazienti sono sdraiati su una panchina durante l'esame. In caso di dubbi o misurazioni incerte, gli esami vengono ripetuti tutte le volte necessarie e viene utilizzata la media. Il test di resistenza viene eseguito prima e un anno dopo l'operazione con un dinamometro portatile.

Un esame neurologico di orientamento, cioè la valutazione della spasticità (MAS), l'esame neurologico preliminare riflesso, cioè la valutazione della spasticità (MAS), i riflessi, Clonus, viene eseguito prima dell'intervento per scoprire eventuali condizioni neurologiche sottostanti.

Qualità della vita Una versione tradotta convalidata della scala PEDSQL generica verrà utilizzata per valutare l'HRQOL dei pazienti, in base all'età (18-20). Le auto-report verranno utilizzate per pazienti di età compresa tra 5 e 7, 8-12 e 13-18 anni. I rapporti genitore-proxy verranno utilizzati per l'età di 5-7, 8-12 e 13-18. I genitori completeranno il rapporto della Proxy genitore indipendentemente dal paziente e in stanze separate. I rapporti di punteggio PEDSQL saranno completati durante le valutazioni preoperatorie e di follow-up di 1 anno.

Collezione dei dati:

I dati saranno raccolti prima della procedura e a 4 settimane, 6 mesi e un anno dopo la procedura a intervalli di follow-up specificati. Verranno utilizzati i moduli standardizzati per la raccolta dei dati per garantire l'uniformità nella raccolta dei dati.

Analisi statistica:

I test t accoppiati verranno utilizzati per il confronto di dati continui e normalmente distribuiti. Il test esatto di Fisher verrà utilizzato per il confronto di parametri dicotomici. SPSS 28 verrà utilizzato per l'analisi dei dati e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Organizzazione del progetto e archiviazione dei dati:

Lo studio è condotto dal gruppo di progetto presso il Dipartimento di Ortopedia, Drammen Hospital. Il gruppo di progetto contiene i dati necessari per lo studio e possiede i dati. Nettskjema viene utilizzato per la raccolta dei dati e i dati sono archiviati su MedinSight su un server di ricerca sicuro. Durante lo studio, le informazioni indirettamente identificabili vengono archiviate sul server di ricerca nel portale di ricerca per HSø, dove tutti i partecipanti al progetto hanno accesso. L'elenco dei codici è archiviato separatamente da questi e bloccato in un mobile sicuro e chiuso (sicuro).

Etica e consenso:

Lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki e le linee guida etiche locali. Le domande saranno presentate ai comitati regionali per l'etica della ricerca medica e sanitaria (REK) e il responsabile della protezione dei dati (PVO) in VV. Il consenso informato per la partecipazione, l'uso dei dati e l'autorizzazione della pubblicazione saranno ottenuti da genitori/tutori (tutti i partecipanti hanno meno di 16 anni) e le lettere di informazione saranno preparate e distribuite ai bambini in base all'età (5-12, 12-16).

Vedi modulo di consenso allegato.

Registrazione dello studio:

Lo studio sarà registrato in un registro di studio clinico riconosciuto per garantire la trasparenza.

Il reclutamento dei pazienti dovrebbe iniziare nell'autunno del 2024. Viene stimato un periodo di inclusione di 2 anni, il che significa che l'inclusione dovrebbe essere completata entro l'autunno del 2026. Se necessario, un'estensione del periodo di studio sarà richiesta da REK e PVO. La raccolta dei dati al follow-up, ecc., Si stima che sia completata entro l'autunno del 2027.