Technika jehly pro prodloužení Achillovy šlachy u pediatrických pacientů: prospektivní studie o účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti

Případy omezení. Tradičně se prodlužování Achillovy šlachy provádělo prostřednictvím otevřené chirurgické zákroky pomocí z prodlužování nebo posuvných technik z nebo perkutánně s 2-3 částečnými řezy pomocí skalpelu. Tyto metody však mohou vést k zjizvení a dalším komplikacím, které někteří považují za nepříjemné.

Nová technika prodlužování Achillovy šlachy zahrnuje techniku ​​jehly, která aplikuje řadu perkutánních mikrotenotomií na šlachu pomocí jehly. Tyto mikrotenotomie postupně oslabují a natahují šlachu na požadovanou délku, aniž by bylo nutné otevření kůže nebo pochvy šlachy, čímž se zabrání tvorbě jizvy. Tato modifikovaná technika může nabídnout potenciální výhody oproti tradičním metodám, v této oblasti však existuje omezený výzkum. Není také známo, jak Achillova šlacha reorganizuje anatomicky po prodloužení jehly. Technika je podobná technice používané při perkutánní uvolňování Dupuytrenovy kontraktury a objevilo se několik zpráv o použití této metody pro Achillovu tenotomii při léčbě klubové foot. Byly také hlášeny ultrazvukové techniky jehly pro gastrocnemius recesi. Tuto techniku ​​jsme využili přibližně u 200 pacientů v posledních několika letech s pozitivními zkušenostmi, a to jak z hlediska chirurgické techniky, tak z hlediska klinických výsledků. Pacienti převážně uvádějí pozitivní zkušenosti s významnými výhodami z prodloužení.

Účelem této studie je vyhodnotit techniku ​​jehly jako chirurgickou metodu pro prodloužení Achillovy šlachy u dětí a adolescentů. Studie posoudí účinnost, proveditelnost a bezpečnost techniky perkutánní jehly pro prodloužení Achillovy šlachy u pediatrických pacientů. Cílem studie je přispět ke znalosti nové a pravděpodobně benignější chirurgické metody pro léčbu deformit ekvinus nohou u dětí a vyhodnotit, zda technika jehly může být bezpečná, efektivní a proveditelná alternativa k existujícím ošetřením.

Objektivní:

Porovnat účinnost a bezpečnost dvou chirurgických technik (technika jehly vs. standardní Z-plastika) pro achillovy prodloužení šlachy u pediatrických pacientů ve věku ≥ 5 až ≤ 16 let.

Návrh studie:

Perspektivní pozorování kohorty mladých pacientů podstupujících Achillovy šlachy prodlužování šlachy pomocí techniky jehly po dobu dvou let.

Velikost vzorku:

Během dvouletého studijního období bude přijato až 50 pacientů, nebo tolik jako souhlas s účastí. Neočekávají se žádné významné rozdíly týkající se účinku postupu. Protože výskyt komplikací po tomto typu chirurgického zákroku je velmi vzácný, velikost vzorku je stanovena podle uvážení. Velikost vzorku založená na statistických výpočtech, aby byla zajištěna schopnost studie detekovat smysluplné rozdíly ve studijní skupině ve srovnání s historickými nálezy, by vyžadovala neprakticky velkou skupinu pacientů.

Metody

Postup:

Perkutánní Achillovy šlachy prodloužení techniky jehly se provádí pomocí řady mikrotenotomií na šlachu pomocí jehly píchnutí, zatímco je šlacha natažena. Odběr jehly s průměrem 1,1-1.2 Používá se mm. Jehly píchnutí postupně oslabují šlachu a natahují ji na požadovanou délku bez otevření kůže nebo pochvy šlachy. Před uzavřením prodloužení je zpravidla žádoucí dosáhnout přibližně 10-15 stupňů dorsiflexe.

Používá se anestezie místní infiltrace a následuje jednoduchá obvaz. Chirurgický zákrok obvykle trvá 3-4 minuty. Nakonec se aplikuje bota odlité v měkké omítku s nohou a kotníkem v neutrální poloze a okamžitě může být plně plně nesoucí hmotnost.

Obsazení je odstraněno na klinice po 4 týdnech. Po odstranění obsazení by měl být dítě/adolescent povolen jemnou činnost - ne sporty - po další 4 týdny, poté neomezená činnost.

Fyzikální terapie může být použita podle potřeby, lokálně. Radiologické rutinní konvenční rentgenové snímky nohou/kotníků nejsou pořízeny. Ultrazvukové vyšetření se provádí těsně před a rok po zákroku.

Ultrazvuková metoda: Použití vysokofrekvenčního lineárního převodníku pro přesné posouzení Achillovy šlachy.

Klinické vyšetření Testy a měření jsou standardizovány a prováděny dvěma zkušenými testery (dětskými fyzioterapeuti) pomocí goniometru. Během vyšetření pacienti leží na lavičce. V případě pochybností nebo nejistých měření se zkoušky opakují tolikrát, kolikrát je nutné a průměr se používá. Testování síly se provádí dříve a rok po operaci s ručním dynamometrem.

Před chirurgickým zákrokem se provádí orientační neurologické vyšetření, tj. Hodnocení spasticity (MAS), reflexní předběžné neurologické vyšetření, tj. Posouzení spasticity (MAS), reflexů, klonus, aby se odhalil jakýkoli základní neurologický stav.

Kvalita života Ověřená přeložená verze obecné stupnice PEDSQL bude použita k posouzení HRQOL pacientů na základě věku (18–20). Self-zprávy budou použity pro pacienty ve věku 5-7, 8-12 a 13-18 let. Zprávy o rodičovství proxy budou použity pro věk 5-7, 8-12 a 13-18. Rodiče dokončí zprávu rodičů-proxy nezávisle na pacientovi a v samostatných místnostech. Zprávy o skóre PEDSQL budou dokončeny během předoperačních a jednoročních následných hodnocení.

Sběr dat:

Data budou shromažďována před postupem a po 4 týdnech, 6 měsících a rok po zákroku ve stanovených následných intervalech. Standardizované formuláře pro sběr dat budou použity k zajištění jednotnosti při sběru dat.

Statistická analýza:

Pro srovnání kontinuálních a normálně distribuovaných dat budou použity párové t-testy. Fisherův přesný test bude použit pro srovnání dichotomických parametrů. SPSS 28 bude použit pro analýzu dat a hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Organizace projektů a ukládání dat:

Studie provádí projektová skupina na ministerstvu ortopedie v nemocnici Drammen. Skupina projektu drží údaje nezbytná pro studii a vlastní data. NettSkjema se používá pro sběr dat a data jsou uložena na Medinsight na zabezpečeném výzkumném serveru. Během studie jsou na výzkumném serveru uloženy nepřímo identifikovatelné informace na výzkumném portálu pro HSø, kde mají přístup všichni účastníci projektu. Seznam kódů je uložen odděleně od nich a uzamčen v zabezpečené zamčené skříňce (bezpečný).

Etika a souhlas:

Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a místními etickými pokyny. Žádosti budou podány v regionálních výborech pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REK) a úředníka pro ochranu údajů (PVO) ve VV. Od rodičů/zákonných zástupců bude získán informovaný souhlas s účastí, využití údajů a povolení k publikaci (všichni účastníci jsou méně než 16 let) a informační dopisy budou dětem připraveny a distribuovány podle věku (5-12, 12-16).

Viz přiložený formulář souhlasu.

Registrace studie:

Studie bude registrována v uznávaném registru klinických studií, aby byla zajištěna transparentnost.

Nábor pacientů se plánuje začít na podzim roku 2024. Odhaduje se dvouleté období inkluze, což znamená, že se očekává, že začlenění bude dokončeno do podzimu roku 2026. V případě potřeby bude požadováno prodloužení studijního období od REK a PVO. Odhaduje se, že sběr dat při sledování atd.