Eine Nadeltechnik zur Verlängerung der Achillessehnen bei pädiatrischen Patienten: eine prospektive Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Machbarkeit

Fälle von Beschränkungen. Traditionell wurde die Verlängerung der Achillessehnen durch offene Operation unter Verwendung von Z-Verlängerung oder Schiebetechniken oder perkutan mit 2-3 partiellen Schnitten unter Verwendung eines Skalpells durchgeführt. Diese Methoden können jedoch zu Narben und anderen Komplikationen führen, die einige problematisch finden.

Eine neuartige Technik für die Verlängerung der Achillessehnen beinhaltet die Nadeltechnik, die eine Reihe perkutaner Mikrotenotomien mit Nadelstichtern auf die Sehne anwendet. Diese Mikrotenotomien schwächen und dehnen die Sehne allmählich auf die gewünschte Länge, ohne die Öffnung der Haut oder Sehnenscheide erforderlich zu machen, wodurch die Bildung von Narben vermieden wird. Diese modifizierte Technik kann potenzielle Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden bieten, aber in diesem Bereich gibt es nur begrenzte Forschungen. Es ist auch nicht bekannt, wie die Achillessehne nach der Nadelverlängerung anatomisch neu organisiert. Die Technik ähnelt der bei der perkutanen Freisetzung von Dupuytren -Vertragsfreisetzung, und es wurden mehrere Berichte über die Verwendung dieser Methode zur Achilles -Tenotomie bei der Behandlung von Clubfoot entstanden. Auch ultraschallgeführte Nadeltechniken für die Gastrocnemius-Rezession wurden berichtet. Wir haben diese Technik in ungefähr 200 Patienten in den letzten Jahren mit positiven Erfahrungen verwendet, sowohl in Bezug auf die chirurgische Technik als auch die klinischen Ergebnisse. Patienten berichten überwiegend positive Erfahrungen mit erheblichen Vorteilen der Verlängerung.

Ziel dieser Studie ist es, die Nadeltechnik als chirurgische Methode zur Verlängerung der Achillessehnen bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Die Studie wird die Wirksamkeit, Machbarkeit und Sicherheit der perkutanen Nadeltechnik zur Verlängerung der Achillessehnen bei pädiatrischen Patienten bewerten. Die Studie zielt darauf ab, zum Kenntnis einer neuen und wahrscheinlich gutartigen chirurgischen Methode zur Behandlung von Equinus -Fußdeformitäten bei Kindern und zur Bewertung, ob die Nadeltechnik eine sichere, wirksame und realisierbare Alternative zu bestehenden Behandlungen sein kann.

Objektiv:

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei chirurgischen Techniken (Nadeltechnik gegen Standard-Z-Plastie) für die Verlängerung der Achillessehnen bei pädiatrischen Patienten im Alter von ≥ 5 bis ≤ 16 Jahren.

Studiendesign:

Eine prospektive Beobachtung einer Kohorte junger Patienten, die sich einer Achillessehne unter Verwendung der Nadeltechnik über einen Zeitraum von zwei Jahren unterziehen.

Stichprobengröße:

Bis zu 50 Patienten werden rekrutiert oder eine so viele Einwilligung zur Teilnahme während des Studienzeitraums von zwei Jahren. Es werden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Auswirkung des Verfahrens erwartet. Da das Auftreten von Komplikationen nach dieser Art von Operation sehr selten ist, wird die Stichprobengröße nach Diskretion bestimmt. Eine Stichprobengröße, die auf statistischen Berechnungen basiert, um die Fähigkeit der Studie sicherzustellen, sinnvolle Unterschiede in der Untersuchungsgruppe im Vergleich zu historischen Befunden zu erkennen, würde eine unpraktisch große Gruppe von Patienten erfordern.

Methoden

Verfahren:

Perkutane Achillessehnenlänge mit der Nadeltechnik wird durchgeführt, indem eine Reihe von Mikrotenotomien unter Verwendung von Nadelstichtern auf die Sehne angewendet wird, während die Sehne gedehnt wird. Eine Rückzugsnadel mit einem Durchmesser von 1,1-1.2 MM wird verwendet. Die Nadelstiche schwächen die Sehne allmählich und dehnen sie auf die gewünschte Länge, ohne die Haut oder die Sehnenscheide zu öffnen. In der Regel ist es wünschenswert, ungefähr 10-15 Grad Dorsiflexion zu erreichen, bevor die Verlängerung abschließt.

Die lokale Infiltrationsanästhesie wird angewendet, gefolgt von einem einfachen Verband. Das chirurgische Verfahren dauert normalerweise 3-4 Minuten. Schließlich wird ein Stiefel in weichem Gips mit Fuß und Knöchel in neutraler Position aufgetragen und kann sofort vollständig gewichtsbewahrt werden.

Der Guss wird nach 4 Wochen in der Klinik entfernt. Nach der Entfernung des Gossens sollte dem Kind/Jugendlichen für weitere 4 Wochen, danach uneingeschränkte Aktivität eine sanfte Aktivität - nicht Sport - zugelassen werden.

Die Physiotherapie kann nach Bedarf lokal verwendet werden. Röntgenroutine herkömmliche Röntgenaufnahmen der Füße/Knöchel werden nicht eingenommen. Die Ultraschalluntersuchung wird kurz vor und ein Jahr nach dem Eingriff durchgeführt.

Ultraschallmethode: Verwendung eines hochfrequenten linearen Wandlers zur genauen Bewertung der Achillessehne.

Klinische Untersuchung Die Tests und Messungen werden standardisiert und von zwei erfahrenen Tester (pädiatrische Physiotherapeuten) unter Verwendung eines Goniometers durchgeführt. Die Patienten liegen während der Untersuchung auf einer Bank. Bei Zweifeln oder unsicheren Messungen werden die Untersuchungen so oft nach Bedarf wiederholt und der Durchschnitt verwendet. Kraftstests werden vor und ein Jahr nach dem Betrieb mit einem Handheld -Dynamometer durchgeführt.

Eine orientierende neurologische Untersuchung, d.h.

Lebensqualität Eine validierte übersetzte Version der generischen PEDSQL-Skala wird verwendet, um die HRQOL der Patienten auf der Grundlage des Alters (18-20) zu bewerten. Selbstberichte werden für Patienten im Alter von 5 bis 7, 8-12 und 13 bis 18 Jahren verwendet. Eltern-Proxy-Berichte werden für das Alter von 5-7, 8-12 und 13-18 verwendet. Die Eltern werden den Eltern-Proxy-Bericht unabhängig vom Patienten und in getrennten Räumen abschließen. PEDSQL-Score-Berichte werden während präoperativer und 1-Jahres-Follow-up-Bewertungen abgeschlossen.

Datenerfassung:

Die Daten werden vor dem Verfahren und nach 4 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr nach dem Verfahren in festgelegten Follow-up-Intervallen gesammelt. Standardisierte Formulare für die Datenerfassung werden verwendet, um eine Einheitlichkeit der Datenerfassung zu gewährleisten.

Statistische Analyse:

Paired T-Tests werden zum Vergleich kontinuierlicher und normal verteilter Daten verwendet. Der genaue Test von Fisher wird zum Vergleich dichotomer Parameter verwendet. SPSS 28 wird für die Datenanalyse verwendet, und ein P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Projektorganisation und Datenspeicherung:

Die Studie wird von der Projektgruppe der Abteilung für Orthopädie im Drammen Hospital durchgeführt. Die Projektgruppe hält die für die Studie erforderlichen Daten und besitzt die Daten. Nettskjema wird zur Datenerfassung verwendet und die Daten werden auf einem sicheren Forschungsserver auf Medinsight gespeichert. Während der Studie werden indirekt identifizierbare Informationen auf dem Forschungsserver im Forschungsportal für Hsø gespeichert, wo alle Projektteilnehmer Zugriff haben. Die Codeliste wird getrennt von diesen gespeichert und in einem sicheren, gesperrten Schrank (sicher) gesperrt.

Ethik und Zustimmung:

Die Studie wird gemäß der Helsinki -Erklärung und den örtlichen ethischen Richtlinien durchgeführt. Bewerbungen werden an die regionalen Komitees für die Ethik für medizinische und Gesundheitsforschung (REK) und der Datenschutzbeauftragte (PVO) in VV gestellt. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme, Datenverwendung und Erlaubnis zur Veröffentlichung wird von Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt (alle Teilnehmer sind unter 16 Jahren), und es werden Informationsbriefe erstellt und an die Kinder nach Alter (5-12, 12-16) an die Kinder verteilt.

Siehe Angehörige Einverständnisformular.

Studienregistrierung:

Die Studie wird in einem anerkannten klinischen Studienregister registriert, um Transparenz zu gewährleisten.

Die Rekrutierung von Patienten ist geplant, um im Herbst 2024 zu beginnen. Eine 2-Jahres-Einschlusszeit wird geschätzt, was bedeutet, dass die Aufnahme voraussichtlich bis zum Herbst 2026 abgeschlossen sein wird. Bei Bedarf wird eine Erweiterung des Untersuchungszeitraums von REK und PVO angefordert. Die Datenerfassung bei Follow-up usw. wird bis zum Herbst 2027 geschätzt.