En nåleteknik til Achilles sen forlængelse hos pædiatriske patienter: En prospektiv undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed

Tilfælde af begrænsning. Traditionelt er Achilles sen forlængelse udført gennem åben kirurgi ved hjælp af Z-forlængelse eller glidningsteknikker eller perkutant med 2-3 delvis snit ved hjælp af en skalpell. Imidlertid kan disse metoder føre til ardannelse og andre komplikationer, som nogle synes er besværlige.

En ny teknik til Achilles sen forlængelse involverer nåleteknikken, der anvender en række perkutane mikrotenotomier på senen ved hjælp af nålprikker. Disse mikrotenotomier svækker gradvist og strækker senen til den ønskede længde uden at nødvendiggøre åbningen af ​​huden eller seneskeden og således undgå ardannelse. Denne ændrede teknik kan give potentielle fordele i forhold til traditionelle metoder, men alligevel er der begrænset forskning på dette område. Det er også ukendt, hvordan Achilles -senen omorganiserer anatomisk efter nålens forlængelse. Teknikken ligner den, der blev brugt i den perkutane frigivelse af Dupuytrens kontraktur, og der er opstået flere rapporter om brugen af ​​denne metode til Achilles tenotomi til behandling af klubfod. Ultralydstyrede nåleteknikker til Gastrocnemius-recession er også rapporteret. Vi har anvendt denne teknik hos cirka 200 patienter i de sidste par år med positive oplevelser, både med hensyn til kirurgisk teknik og kliniske resultater. Patienter rapporterer overvejende positive oplevelser med betydelige fordele ved forlængelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nåleteknikken som en kirurgisk metode til Achilles -sen forlængelse hos børn og unge. Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af ​​den perkutane nåleteknik for Achilles sen forlængelse hos pædiatriske patienter. Undersøgelsen sigter mod at bidrage til viden om en ny og sandsynligvis mere godartet kirurgisk metode til behandling af equinusfoddeformiteter hos børn og til at evaluere, om nåleteknikken kan være et sikkert, effektivt og gennemførligt alternativ til eksisterende behandlinger.

Objektiv:

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved to kirurgiske teknikker (nåleteknik vs. standard Z-plastik) for Achilles sen forlængelse hos pædiatriske patienter i alderen ≥ 5 til ≤ 16 år.

Undersøgelsesdesign:

En potentiel observation af en kohort af unge patienter, der gennemgår Achilles-sen forlængelse ved hjælp af nåleteknikken over en to-årig periode.

Prøvestørrelse:

Op til 50 patienter rekrutteres eller så mange som samtykke til at deltage i den to-årige studieperiode. Der forventes ingen signifikante forskelle med hensyn til effekten af ​​proceduren. Da forekomsten af ​​komplikationer efter denne type kirurgi er meget sjælden, bestemmes prøvestørrelsen efter skøn. En prøvestørrelse baseret på statistiske beregninger for at sikre undersøgelsens evne til at påvise meningsfulde forskelle i studiegruppen sammenlignet med historiske fund ville kræve en upraktisk stor gruppe patienter.

Metoder

Procedure:

Perkutan Achilles sen forlængelse med nåleteknikken udføres ved at anvende en række mikrotenotomier på senen ved hjælp af nålprikker, mens senen er strakt. En tilbagetrækningsnål med en diameter på 1,1-1.2 MM bruges. Nålen stikker gradvist svækker senen og strækker den til den ønskede længde uden at åbne huden eller seneskeden. Som regel er det ønskeligt at opnå cirka 10-15 grader af dorsifleksion, før den afsluttes forlængelsen.

Lokal infiltrationsanæstesi påføres efterfulgt af en simpel bandage. Den kirurgiske procedure tager typisk 3-4 minutter. Endelig påføres en bagagerum i blød gips med foden og ankelen i neutral position, og den kan straks være fuldt bærende.

Rollebesætningen fjernes på klinikken efter 4 uger. Efter fjernelse af rollebesætningen skal barnet/ungdommen have tilladelse til blid aktivitet - ikke sport - i yderligere 4 uger, derefter ubegrænset aktivitet.

Fysioterapi kan anvendes efter behov lokalt. Radiologi rutinemæssige konventionelle røntgenbilleder af fødderne/anklerne tages ikke. Ultralydundersøgelse gennemføres lige før og et år efter proceduren.

Ultralydsmetode: Brug af en højfrekvent lineær transducer til nøjagtig vurdering af Achilles-senen.

Klinisk undersøgelse Testene og målingerne standardiseres og udføres af to erfarne testere (pædiatriske fysioterapeuter) ved hjælp af et goniometer. Patienterne ligger på en bænk under undersøgelsen. I tilfælde af tvivl eller usikre målinger gentages undersøgelserne så mange gange som nødvendigt, og gennemsnittet bruges. Styrketest udføres før og et år efter operationen med et håndholdt dynamometer.

En orienterende neurologisk undersøgelse, dvs. vurdering af spasticitet (MAS), refleks foreløbig neurologisk undersøgelse, dvs. vurdering af spasticitet (MAS), reflekser, clonus, udføres inden operationen for at afsløre enhver underliggende neurologisk tilstand.

Livskvalitet En valideret oversat version af den generiske PEDSQL-skala vil blive brugt til at vurdere patienternes HRQOL, baseret på alder (18-20). Selvrapporter vil blive brugt til patienter i alderen 5-7, 8-12 og 13-18 år. Rapporter med forældre-proxy vil blive brugt i alderen 5-7, 8-12 og 13-18. Forældre afslutter forælder-proxy-rapporten uafhængigt af patienten og i separate rum. PEDSQL-score-rapporter afsluttes under præoperative og 1-årige opfølgningsvurderinger.

Dataindsamling:

Data indsamles inden proceduren og 4 uger, 6 måneder og et år efter proceduren med specificerede opfølgningsintervaller. Standardiserede formularer til dataindsamling vil blive brugt til at sikre ensartethed i dataindsamling.

Statistisk analyse:

Parret t-tests vil blive brugt til sammenligning af kontinuerlige og normalt distribuerede data. Fishers nøjagtige test vil blive brugt til sammenligning af dikotome parametre. SPSS 28 vil blive brugt til dataanalyse, og en p-værdi <0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Projektorganisation og datalagring:

Undersøgelsen udføres af projektgruppen ved Institut for Ortopædi, Drammen Hospital. Projektgruppen har de nødvendige data til undersøgelsen og ejer dataene. Nettskjema bruges til dataindsamling, og dataene gemmes på Medinsight på en sikker forskningsserver. Under undersøgelsen gemmes indirekte identificerbare oplysninger på forskningsserveren i forskningsportalen for HSØ, hvor alle projektdeltagere har adgang. Kodelisten gemmes separat fra disse og låst i et sikkert, låst skab (sikkert).

Etik og samtykke:

Undersøgelsen vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen og lokale etiske retningslinjer. Ansøgninger vil blive indgivet til de regionale udvalg for medicinsk og sundhedsforskningsetik (REK) og Data Protection Officer (PVO) i VV. Informeret samtykke til deltagelse, brug af data og publikationstilladelse opnås fra forældre/værger (alle deltagere er under 16 år), og informationsbreve udarbejdes og distribueres til børnene i henhold til alder (5-12, 12-16).

Se formular til vedhæftet samtykke.

Undersøgelsesregistrering:

Undersøgelsen vil blive registreret i et anerkendt klinisk undersøgelsesregister for at sikre gennemsigtighed.

Patientens rekruttering er planlagt til at starte i efteråret 2024. En 2-årig inkluderingsperiode estimeres, hvilket betyder, at inkludering forventes at være afsluttet i efteråret 2026. Om nødvendigt vil der blive anmodet om en udvidelse af undersøgelsesperioden fra REK og PVO. Dataindsamling ved opfølgning osv. Estimeres at være afsluttet med efteråret 2027.