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건강한 참가자에서 Midazolam, Caffeine 및 Rosuvastatin과 EDP-323의 약물-약물 상호 작용을 평가하는 연구

2025년 6월 26일 업데이트: Enanta Pharmaceuticals, Inc

건강한 참가자의 미다 졸람, 카페인 및 로수타틴의 약동학 및 안전성에 대한 EDP-323의 동반 투여 효과를 평가하기위한 비 랜덤 화 된 다중 용량, 오픈 라벨, 단일 서열 연구

이 연구의 주요 목표는 건강한 성인 참가자에서 미다 졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 약동학 및 안전성에 대한 EDP-323의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON, plc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 주제에 의해 서명하고 날짜를 가진 사전 동의서 문서
  • 18 세에서 65 세 사이의 인종 기원의 건강한 남성과 여성 대상
  • 선별 체중> 50 kg 및 체질량 지수 (BMI) 18 ~ 32 kg/m2
  • 가임 잠재력의 여성 대상은 선별 일부터 EDP-323의 마지막 복용량 후 30 일까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 정관 절제술을받지 못하고 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하는 남성 참가자는 심사일부터 마지막 ​​연구 약물 후 90 일까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

  • 임상 적으로 관련된 증거 또는 질병 또는 질병의 병력
  • 임신 또는 간호 여성
  • 최초의 연구 약물 또는 활성 감염의 증거가있는 대상체의 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 열병의 병력
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 상태 (예 : 위 절제술, 담낭 절제술)
  • HIV 또는 간염에 양성
  • 양성 소변 약물 스크린
  • 선별 검사 전 3 개월 이내에 현재 담배 흡연자 또는 담배 사용.
  • 연구 약물 수령의 28 일 또는 5 배 이내에 백신, 조사 요원 또는 생물학적 생성물을 받았습니다.
  • 미다 졸람, 카페인, 로수바스타틴에 대한 약물 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EDP-323, 미다 졸람, 카페인 및 로수바스타틴
피험자는 각각의 투여 날에 치료 기간 동안 EDP-323, 미다 졸람, 카페인 및 로수타틴을 받게됩니다.
피험자는 1일과 12일에 하루에 한 번 미다졸람을 투여받습니다.
피험자는 2일과 13일에 1일 1회 로수바스타틴을 투여받게 됩니다.
피험자는 1일과 12일에 하루에 한 번 카페인을 섭취합니다.
피험자는 5-15 일에 매일 한 번 EDP-323을 받게됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
EDP-323의 공동 투여 유무에 관계없이 미다 졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 Cmax
기간: 최대 17 일
최대 17 일
EDP-323의 공동 투여 유무에 관계없이 미다 졸람, 카페인 및 로수바스타틴의 AUC
기간: 최대 17 일
최대 17 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용으로 측정한 안전성
기간: 최대 22일
최대 22일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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