Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af ​​EDP-323 med midazolam, koffein og rosuvastatin hos raske deltagere

26. juni 2025 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

En ikke-randomiseret, multiple-dosis, åben mærket, enkelt sekvensundersøgelse for at evaluere effekten af ​​samtidig administration af EDP-323 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​midazolam, koffein og rosuvastatin hos raske deltagere

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​EDP-323 på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​midazolam, koffein og rosuvastatin hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON, plc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Et informeret samtykke dokument underskrevet og dateret af emnet
  • Sunde mandlige og kvindelige emner af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 65 år.
  • Screening af kropsvægt> 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2
  • Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal være enige om at bruge to effektive præventionsmetoder fra screeningsdatoen indtil 30 dage efter den sidste dosis af EDP-323. En mandlig deltager, der ikke har haft en vasektomi og er seksuelt aktiv med en kvinde med fødedygtige potentiale, skal være enige om at bruge effektiv prævention fra datoen for screening til 90 dage efter hans sidste dosis af studiemedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant bevis eller historie om sygdom eller sygdom
  • Gravide eller ammende hunner
  • HISTORIE OM FEBRILESIVESSE I 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller individer med bevis for aktiv infektion
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi)
  • Positivt for HIV eller hepatitis
  • Positiv urinlægemiddelskærm
  • Nuværende tobaksrygere eller brug af tobak inden for 3 måneder før screening.
  • Modtaget enhver vaccine, en undersøgelsesagent eller biologisk produkt inden for 28 dage eller 5 gange t½ af modtagelse af undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længere.
  • Lægemiddelfølsomhed over for midazolam, koffein, rosuvastatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EDP-323, Midazolam, koffein og rosuvastatin
Personer vil modtage EDP-323, Midazolam, koffein og rosuvastatin i hele behandlingsperioden på respektive doseringsdage
Medicin: Midazolam
Forsøgspersonerne vil modtage midazolam én gang dagligt på dag 1 og 12
Medicin: Rosuvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage rosuvastatin én gang dagligt på dag 2 og 13
Medicin: Koffein
Forsøgspersonerne vil modtage koffein én gang dagligt på dag 1 og 12
Medicin: EDP-323
Emner modtager EDP-323 en gang dagligt på dag 5-15

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-323
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage
AUC fra midazolam, koffein og rosuvastatin med og uden samtidig administration af EDP-323
Tidsramme: Op til 17 dage
Op til 17 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDP 323-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner