Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení interakce EDP-323 s léčivem léčiva s midazolamem, kofeinem a rosuvastatinem u zdravých účastníků

26. června 2025 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nerandomizovaná, vícedávková studie s otevřeným sekvencí, pro vyhodnocení účinku souběžného podávání EDP-323 na farmakokinetiku a bezpečnost midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu u zdravých účastníků

Primárním cílem této studie je posoudit účinek EDP-323 na farmakokinetiku a bezpečnost midazolamu, kofeinu a rosuvastatin u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON, plc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný předmětem
  • Zdravé mužské a ženské předměty jakéhokoli etnického původu ve věku 18 až 65 let, včetně
  • Screening tělesné hmotnosti> 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
  • Ženské subjekty s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím dvou účinných metod antikoncepce od data screeningu do 30 dnů po poslední dávce EDP-323. Mužský účastník, který neměl vazektomii a je sexuálně aktivní u ženy s plodným potenciálem, musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce od data screeningu do 90 dnů po jeho poslední dávce studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky relevantní důkazy nebo anamnézu nemoci nebo nemoci
  • Těhotné nebo ošetřovatelské ženy
  • Historie febrilní nemoci do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva nebo subjektů s důkazem aktivní infekce
  • Jakýkoli stav, který pravděpodobně ovlivňuje absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie)
  • Pozitivní na HIV nebo hepatitidu
  • Pozitivní obrazovka léčiva moči
  • Současné kuřáky tabáku nebo použití tabáku do 3 měsíců před screeningem.
  • Obdržel jakoukoli vakcínu, vyšetřovací agent nebo biologický produkt do 28 dnů nebo 5krát více než T -½ při přijetí studijního léčiva, podle toho, co je delší.
  • Citlivost na léčivo na midazolam, kofein, rosuvastatin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EDP-323, Midazolam, kofein a rosuvastatin
Subjekty obdrží EDP-323, midazolam, kofein a rosuvastatin po celou dobu léčby v příslušných dnech dávkování
Lék: Midazolam
Subjekty budou dostávat midazolam jednou denně ve dnech 1 a 12
Lék: Rosuvastatin
Subjekty budou dostávat rosuvastatin jednou denně ve dnech 2 a 13
Lék: Kofein
Subjekty budou dostávat kofein jednou denně ve dnech 1 a 12
Lék: EDP-323
Subjekty obdrží EDP-323 jednou denně ve dnech 5-15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CMAX midazolamu, kofeinu a rosuvastatinu s a bez podávání EDP-323
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní
AUC midazolamu, kofeinu a rosuvastatin s a bez podávání EDP-323
Časové okno: Až 17 dní
Až 17 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená nepříznivými událostmi
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDP 323-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit