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Uno studio per valutare l'interazione farmaco-farmaco di EDP-323 con midazolam, caffeina e rosuvastatina in partecipanti sani

26 giugno 2025 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Uno studio non randomizzato, a dose multipla, in aperto e a sequenza singola per valutare l'effetto della concomitante somministrazione di EDP-323 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di midazolam, caffeina e rosuvastatina in partecipanti sani

L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'effetto di EDP-323 sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di midazolam, caffeina e rosuvastatina in partecipanti ad adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON, plc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un documento di consenso informato firmato e datato dall'argomento
  • Soggetti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica tra i 18 e i 65 anni, compreso
  • Screening Peso corporeo> 50 kg e indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2
  • I soggetti femminili di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare due metodi efficaci di contraccezione dalla data di screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di EDP-323. Un partecipante maschio che non ha avuto una vasectomia ed è sessualmente attivo con una donna di potenziale di gravidanza deve accettare di utilizzare una contraccezione efficace dalla data di screening a 90 giorni dopo la sua ultima dose di farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Prove clinicamente rilevanti o storia di malattia o malattia
  • Femmine incinta o allattante
  • Storia della malattia febbrile entro 7 giorni prima della prima dose di farmaco di studio o soggetti con evidenza di infezione attiva
  • Qualsiasi condizione che probabilmente influisce sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, colecistectomia)
  • Positivo per l'HIV o epatite
  • Screen di droga delle urine positive
  • Fumatori di tabacco attuali o uso del tabacco entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino, un agente investigativo o un prodotto biologico entro 28 giorni o 5 volte il t½ ricezione di farmaci da studio, a seconda di quale sia più lungo.
  • Sensibilità ai farmaci per midazolam, caffeina, rosuvatatina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EDP-323, midazolam, caffeina e rosuvastatina
I soggetti riceveranno EDP-323, midazolam, caffeina e rosuvastatina per tutto il periodo di trattamento nei rispettivi giorni di dosaggio
Droga: Midazolam
I soggetti riceveranno midazolam una volta al giorno nei giorni 1 e 12
Droga: Rosuvastatina
I soggetti riceveranno rosuvastatina una volta al giorno nei giorni 2 e 13
Droga: Caffeina
I soggetti riceveranno caffeina una volta al giorno nei giorni 1 e 12
Droga: EDP-323
I soggetti riceveranno EDP-323 una volta al giorno nei giorni 5-15

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CMAX di midazolam, caffeina e rosuvastatina con e senza il co-somministrazione di EDP-323
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni
AUC di midazolam, caffeina e rosuvastatina con e senza la somministrazione di co-amministrazione di EDP-323
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni
Fino a 17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 22 giorni
Fino a 22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDP 323-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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