Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny interakcji narkotykowej EDP-323 z midazolamem, kofeiną i rosuwastatyną u zdrowych uczestników

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nieprzestrzegane, wielokrotne, otwartą, otwartą, pojedynczą sekwencję w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania EDP-323 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo midazolamu, kofeiny i rosuwastatyny u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu EDP-323 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo midazolamu, kofeiny i rosuwastatyny u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i datowany przez temat
  • Zdrowie mężczyźni i kobiety o jakimkolwiek pochodzeniu etnicznym w wieku od 18 do 65 lat, włącznie
  • Przesiewanie masy ciała> 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Kobiety badani potencjału dzieci muszą zgodzić się na użycie dwóch skutecznych metod antykoncepcji od daty badań przesiewowych do 30 dni po ostatniej dawce EDP-323. Uczestnik płci męskiej, który nie miał wazektomii i jest aktywny seksualnie z kobietą o potencjale dziecięcej, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od daty badań przesiewowych do 90 dni po swojej ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby
  • Kobiety w ciąży lub opiekuńcze
  • Historia choroby gorączkowej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania leku lub osób z dowodem aktywnej infekcji
  • Wszelkie warunki prawdopodobnie wpływające na wchłanianie leków (np. Gastrektomia, cholecystektomia)
  • Pozytywne dla HIV lub zapalenia wątroby
  • Ekran pozytywnego leku na mocz
  • Obecne palacze tytoniu lub korzystanie z tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Otrzymałem dowolną szczepionkę, czynnik badawczy lub produkt biologiczny w ciągu 28 dni lub 5 razy więcej niż otrzymanie leku badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  • Wrażliwość na lek na midazolam, kofeinę, rosuwastatynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDP-323, midazolam, kofeina i rosuwastatyna
Badani otrzymają EDP-323, midazolam, kofeinę i rosuwastatynę przez cały okres leczenia w odpowiednich dniach dawkowania
Lek: Midazolam
Pacjenci będą otrzymywać midazolam raz dziennie w dniach 1 i 12
Lek: Rozuwastatyna
Pacjenci będą otrzymywać rozuwastatynę raz dziennie w dniach 2 i 13
Lek: Kofeina
Pacjenci będą otrzymywać kofeinę raz dziennie w dniach 1 i 12
Lek: EDP-323
Badani otrzymają EDP-323 raz dziennie w dniach 5-15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax midazolamu, kofeiny i rosuwastatyny z jednocześnie podawanie EDP-323 i bez nich
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
AUC midazolamu, kofeiny i rosuwastatyny z jednocześnie podawanie EDP-323 i bez nich
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 323-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj