PF-07941944라는 연구 의학의 양이 건강한 성인의 몸에 얼마나 견딜 수 있는지를 배우는 연구.
2025년 7월 16일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에서 PF-07941944의 안전, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 단일 및 다중 용량 에스컬레이션을 통한 무작위 1 상 1 상 무작위, 이중 맹인, 스폰서-개체, 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목적은 건강한 참가자의 연구 의학 (PF-07941944라고 함)의 안전성과 내약성에 대해 배우는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18 세에서 60 세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 일반적으로 건강합니다
연구자들은 연구 의학을받는 사람들의 경험을 그렇지 않은 사람들의 경험과 비교할 것입니다. 이것은 연구자들이 연구 의학이 안전하고 잘 견딜 수 있는지 판단하는 데 도움이 될 것입니다.
1 부에 등록한 참가자는이 연구에 약 4 개월 동안 참여할 것입니다. Part 2 또는 Part 3에 등록한 참가자는이 연구에 약 2.5 개월 동안 참여할 것입니다. 연구 방문은 연구 클리닉에서 열립니다. 학습 팀은 또한 연구가 끝날 때 전화를 통해 참가자들에게 전화 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-capitale, Région DE
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Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 의료 평가에 의해 결정된대로 명백히 건강한 참가자
- 17.5 ~ 30.5 kg/m2의 체질량 지수 (BMI)
- 일본 참가자를 포함시키기 위해 : 일본에서 태어난 4 명의 일본 생물 학적 조부모가있는 참가자.
제외 기준 :
- 임상 적으로 중요한 혈액 학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 학적 또는 알레르기 성 질환의 증거 또는 병력
- 최근 (작년 내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수있는 기타 조건을 포함한 의료 또는 정신적 상태
- 연구 중재의 첫 번째 복용량 이전에 28 일 또는 5 회 반감기 내에 처방 또는 비 처방약 및식이 및 약초 보충제 사용.
- 30 일 이내에 조사 제품 (약물 또는 백신)을 사용한 이전의 투여 (또는 지역 요건에 의해 결정됨) 또는이 연구에 사용 된 첫 번째 연구 중재 (어느 쪽이든) 이전의 5 회 반감기 (어느 쪽이든).
- 알코올 남용의 병력 또는 반복 폭식 음주 및/또는 선별 후 6 개월 이내에 다른 불법 약물 사용 또는 의존성.
- 파트 3 만 : 급성 좁은 각도 녹내장, 처리되지 않은 개방 신각 녹내장, 수면 무호흡증, 호흡기 부전, 중증 근무력 또는 미다 졸람 또는 기타 벤조디아제핀에 대한 부작용. 미다 졸람 또는 임의의 제제 성분에 대한 과민 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 부
건강한 성인 참가자의 PF-07941944 또는 위약의 단일 오름차순 복용량
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경구 제제
경구 제형
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실험적: 2 부
건강한 성인 참가자의 PF-07941944 또는 위약의 여러 용량
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경구 제제
경구 제형
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실험적: 파트 3 (선택 사항)
기간 1, 미다 졸람의 단일 용량.
기간 2, PF-07941944 + Midazolam의 다중 용량
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경구 제형
경구 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자 수 출현 치료 관련 부작용 (AES)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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실험실 이상에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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심전도 (ECG) 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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시간 제로에서 외삽 된 무한 시간까지 곡선 아래의 영역 (AUCINF)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3- 데이터가 허용되는 경우
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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시간 제로에서 마지막 정량화 가능한 농도까지의 곡선 아래 영역 (auclast)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3- aucinf가 수집되지 않은 경우
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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최대 관찰 된 혈장 농도에 도달 할 시간 (Tmax)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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Auclast
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 - 데이터가 허용되는 경우
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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아우신프
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 - 데이터가 허용되는 경우
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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혈장 붕괴 반감기 (T1/2)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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1 부 및 2 부 - 데이터가 허용되는 경우
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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투약 간격의 시간 0에서 끝까지 곡선 아래의 영역 (auctau)
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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2 부
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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치료 응급 치료 관련 AES를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3- 선택 사항
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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실험실 이상에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3- 선택 사항
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3- 선택 사항
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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ECG 결과의 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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파트 3- 선택 사항
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연구 종료를 통한 기준선, 약 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5961001
- 2024-515421-28-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .