Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób różne ilości leku badawczego o nazwie PF-07941944 są tolerowane w ciele zdrowych dorosłych.

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Multipart Faza 1 randomizowana, podwójnie ślepa, oparta na sponsorach, kontrolowane placebo badanie z jednorodną i wielokrotną eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-07941944 u zdrowych dorosłych uczestników uczestników

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i tolerancji leku badawczego (zwanego PF-07941944) u zdrowych uczestników.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 60 lat
  • Są ogólnie zdrowe

Śledczy porównują doświadczenia osób otrzymujących leki naukowe z doświadczeniami osób, które tego nie robią. Pomoże to badaczom ustalić, czy leki badawcze jest bezpieczne i dobrze tolerowane.

Uczestnicy zapisani do części 1 będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 4 miesiące. Uczestnicy zapisani do części 2 lub części 3 będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 2,5 miesiąca. Wizyty badawcze odbędą się w klinice badań. Zespół badawczy zadzwoni również do uczestników na koniec badania przez telefon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, zgodnie z oceną medyczną
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
  • Do włączenia japońskich uczestników: uczestników, którzy mają 4 japońskich dziadków biologicznych, którzy urodzili się w Japonii.

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej klinicznie hematologicznej, nerkowej, endokrynnej, płucnej, przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej choroby
  • Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli samobójcze/zachowanie lub nieprawidłowość laboratoryjna lub inne warunki, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu
  • Zastosowanie leków na receptę lub bezpresji oraz suplementów dietetycznych i ziołowych w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, która jest dłuższa) przed pierwszą dawką interwencji badań.
  • Poprzednia administracja z produktem badawczym (lek lub szczepionka) w ciągu 30 dni (lub określono w wymogu lokalnym) lub 5 półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego jest dłuższa).
  • Historia nadużywania alkoholu lub wielokrotnego objadania się picia i/lub innych nielegalnych używania narkotyków lub zależności w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Tylko część 3: Historia ostrego jaskry wąskiej kątów, nietraktowanej jaskry otwartej kątów, bezdechu sennego, niewydolności dróg oddechowych, miastenii lub niepożądanej reakcji na midazolam lub inne benzodiazepiny. Historia reakcji nadwrażliwości na midazolam lub którykolwiek ze składników preparatu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1
Pojedyncza dawka rosnąca PF-07941944 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników
Lek: Placebo
Preparat doustny
Lek: PF-07941944
Sformułowanie doustne
Eksperymentalny: Część 2
Wiele dawek PF-07941944 lub placebo u zdrowych dorosłych uczestników
Lek: Placebo
Preparat doustny
Lek: PF-07941944
Sformułowanie doustne
Eksperymentalny: Część 3 (opcjonalnie)
Okres 1, pojedyncza dawka midazolamu. Okres 2, wiele dawek PF-07941944 + midazolam
Lek: PF-07941944
Sformułowanie doustne
Lek: Midazolam
Sformułowanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem związanym z leczeniem (AES)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą od wartości wyjściowej w wynikach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Obszar pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (aucinf)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3 - Jeśli zezwolenie na dane
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Obszar pod krzywą od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (auklast)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3 - Jeśli auCinf nie jest pobierany
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Czas na maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (TMAX)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Auklast
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 - Jeśli zezwolenie na dane
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Aucinf
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 - Jeśli zezwolenie na dane
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Półtrodzony okres półtrwania w osoczu (T1/2)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 1 i część 2 - Jeśli zezwolenie na dane
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Obszar pod krzywą od zera czasu do końca odstępu od dawkowania (auctau)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 2
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników z AES związanym z leczeniem związanym z leczeniem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3 - Opcjonalnie
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3 - Opcjonalnie
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3 - Opcjonalnie
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Liczba uczestników ze zmianą według wartości wyjściowych w wynikach EKG
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni
Część 3 - Opcjonalnie
Linia wyjściowa do końca badania, około 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5961001
  • 2024-515421-28-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj