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Uno studio per apprendere come diverse quantità di medicina di studio chiamate PF-07941944 sono tollerate nel corpo di adulti sani.

16 luglio 2025 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multipart di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, sponsor-open, controllato con placebo con escalation a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07941944 in sani partecipanti per adulti

Lo scopo di questa sperimentazione clinica è conoscere la sicurezza e la tollerabilità del medicinale di studio (chiamato PF-07941944) in partecipanti sani.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • Sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Sono generalmente sani

Gli investigatori confronteranno le esperienze delle persone che ricevono la medicina di studio con quelle delle persone che non lo fanno. Ciò aiuterà gli investigatori a determinare se il medicinale di studio è sicuro e ben tollerato.

I partecipanti iscritti nella parte 1 prenderanno parte a questo studio per circa 4 mesi. I partecipanti iscritti nella parte 2 o nella parte 3 prenderanno parte a questo studio per circa 2,5 mesi. Le visite di studio avranno luogo presso la clinica di studio. Il team di studio chiamerà anche i partecipanti una volta alla fine dello studio al telefono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinati dalla valutazione medica
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2
  • Per l'inclusione dei partecipanti giapponesi: partecipanti che hanno 4 nonni biologici giapponesi che sono nati in Giappone.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica tra cui l'ideazione/comportamento suicidaria recente o suicidaria o anomalia di laboratorio o altre condizioni che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio
  • Uso di farmaci da prescrizione o non prescrizione e integratori dietetici e di erbe entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di intervento di studio.
  • Somministrazione precedente con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite che precedono la prima dose di intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia più lungo).
  • Storia dell'abuso di alcol o bere affumo ripetuti e/o qualsiasi altro consumo o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening.
  • Solo parte 3: storia del glaucoma ad angolo stretto acuto, glaucoma ad angolo aperto non trattato, apnea notturna, insufficienza respiratoria, miastenia grave o reazione avversa a midazolam o altre benzodiazepine. Storia della reazione di ipersensibilità al midazolam o a qualsiasi componente di formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1
Singola dose ascendente di PF-07941944 o placebo in partecipanti ad adulti sani
Droga: Placebo
Formulazione orale
Droga: PF-07941944
Formulazione orale
Sperimentale: Parte 2
Dosi multiple di PF-07941944 o placebo in partecipanti ad adulti sani
Droga: Placebo
Formulazione orale
Droga: PF-07941944
Formulazione orale
Sperimentale: Parte 3 (opzionale)
Periodo 1, dose singola di midazolam. Periodo 2, dosi multiple di PF-07941944 + Midazolam
Droga: PF-07941944
Formulazione orale
Droga: Midazolam
Formulazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi correlati al trattamento emergenti (AES)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con modifiche ai risultati di base nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Area sotto la curva dal tempo zero a tempo infinito estrapolato (Aucinf)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3 - Se i dati lo consentono
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (Auclast)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3 - Se Aucinf non raccolto
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Auclasto
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 - Se i dati lo consentono
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
AuCinf
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 - Se i dati lo consentono
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Plasma Decay Emifie-Life (T1/2)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 1 e Parte 2 - Se i dati consentono
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUTAU)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 2
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi correlati al trattamento emergenti
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3 - Opzionale
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3 - Opzionale
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3 - Opzionale
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Numero di partecipanti con cambiamento rispetto al basale nei risultati dell'ECG
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane
Parte 3 - Opzionale
Basale fino alla fine dello studio, circa 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5961001
  • 2024-515421-28-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di studio (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri e il processo di condivisione dei dati di Pfizer per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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