Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak se v těle zdravých dospělých toleruje různá množství studijní medicíny zvané PF-07941944.

16. července 2025 aktualizováno: Pfizer

Multipart fáze 1 randomizovaná, dvojitě slepá, otevřená sponzor, placebem kontrolovaná studie s jedinou a vícenásobnou eskalací dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-07941944 u zdravých dospělých účastníků

Účelem této klinické studie je učit se o bezpečnosti a snášenlivosti studijního lékařství (nazývaného PF-07941944) u zdravých účastníků.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • Jsou muži nebo samice ve věku 18 až 60 let
  • Jsou obecně zdravé

Vyšetřovatelé budou porovnat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medicínu s těmi lidí, kteří tak neučiní. To pomůže vyšetřovatelům zjistit, zda je studijní medicína bezpečná a dobře tolerovaná.

Účastníci zapsaní v části 1 se této studie zúčastní přibližně 4 měsíce. Účastníci zapsaní v části 2. nebo části 3 se této studie zúčastní přibližně 2,5 měsíce. Návštěvy studie se budou konat na klinice studie. Studijní tým bude také volat účastníky jednou na konci studie po telefonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví, jak je stanoveno lékařským hodnocením
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2
  • Pro zahrnutí japonských účastníků: Účastníci, kteří mají 4 japonské biologické prarodiče, kteří se narodili v Japonsku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkazy nebo historie klinicky významného hematologického, ledvinového, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění
  • Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav včetně nedávného (v minulém roce) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormalita nebo jiné podmínky, které mohou zvýšit riziko účasti studie
  • Použití léků na předpis nebo předběžnou předpisy a dietních a bylinných doplňků do 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
  • Předchozí podávání s vyšetřovacím produktem (léčivo nebo vakcína) do 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů předcházejících první dávce studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
  • Historie zneužívání alkoholu nebo opakovaného pití a/nebo jakéhokoli jiného nedovoleného užívání nebo závislosti na drogách do 6 měsíců od screeningu.
  • Pouze část 3: Historie akutního glaukomu s úzkým úhlem, neošetřený glaukom s otevřeným úhlem, spánková apnoe, respirační nedostatečnost, myasthenia gravis nebo nežádoucí reakce na midazolam nebo jiné benzodiazepiny. Historie reakce přecitlivělosti na midazolam nebo některá z složek formulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1
Jednorázová dávka PF-07941944 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků
Lék: Placebo
Orální formulace
Lék: PF-07941944
Orální formulace
Experimentální: Část 2
Více dávek PF-07941944 nebo placeba u zdravých dospělých účastníků
Lék: Placebo
Orální formulace
Lék: PF-07941944
Orální formulace
Experimentální: Část 3 (volitelné)
Období 1, jediná dávka midazolamu. Období 2, více dávek PF-07941944 + midazolam
Lék: PF-07941944
Orální formulace
Lék: Midazolam
Orální formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikající léčbou nežádoucí účinky (AES)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků se změnou z výchozí hodnoty v nálezech elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Oblast pod křivkou od času nula do extrapolovaného nekonečného času (AUCINF)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3 - Pokud to dat povolí
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Oblast pod křivkou od času nula po poslední kvantifikovatelnou koncentraci (Auclast)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3 - Pokud AUCInf není shromážděn
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Auclast
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 - Pokud to dat povolí
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Aucinf
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 - Pokud to dat povolí
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Plazmový rozklad poločasu (T1/2)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 1 a část 2 - Pokud to dovolí data
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (auctau)
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 2
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků s AE na léčbu vznikající léčby
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3 - Volitelné
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii v laboratorních abnormalitách
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3 - Volitelné
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti základní linii ve vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3 - Volitelné
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Počet účastníků se změnou ze základní linie ve zjištěních EKG
Časové okno: Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů
Část 3 - Volitelné
Výchozí hodnota na konci studia, přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5961001
  • 2024-515421-28-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pfizer poskytne přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastnících a souvisejících studijních dokumentech (např. Protokol, plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinické studii (CSR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Pfizer a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit