Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan forskellige mængder af undersøgelsesmedicinen kaldet PF-07941944 tolereres i kroppen af ​​raske voksne.

16. juli 2025 opdateret af: Pfizer

En multipart fase 1 randomiseret, dobbeltblind, sponsoropen, placebo-kontrolleret undersøgelse med enkelt og flere dosisoptrapning for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-07941944 hos raske voksne deltagere

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om undersøgelsens sikkerhed og tolerabilitet (kaldet PF-07941944) hos raske deltagere.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • Er mandlige eller kvindelige mellem 18 og 60 år
  • Er generelt sunde

Efterforskerne vil sammenligne erfaringerne fra mennesker, der modtager studiemedicinen med dem fra de mennesker, der ikke gør det. Dette vil hjælpe efterforskerne med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og tolereres godt.

Deltagere, der er tilmeldt i del 1, vil deltage i denne undersøgelse i cirka 4 måneder. Deltagere, der er tilmeldt i del 2 eller del 3, vil deltage i denne undersøgelse i cirka 2,5 måneder. Undersøgelsesbesøg finder sted på studieklinikken. Undersøgelsesteamet vil også ringe til deltagerne en gang i slutningen af ​​undersøgelsen over telefonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst sunde som bestemt af medicinsk evaluering
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2
  • Til inkludering af japanske deltagere: Deltagere, der har 4 japanske biologiske bedsteforældre, der blev født i Japan.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie af klinisk signifikant hæmatologisk, nyre, endokrin, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nyere (inden for det forløbne år) eller aktiv selvmordstanker/adfærd eller laboratorieafvigelse eller andre tilstande, der kan øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse
  • Anvendelse af receptpligtige eller receptpligtige lægemidler og kost- og urtetilskud inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) inden den første dosis af studieintervention.
  • Tidligere administration med et undersøgelsesprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention, der blev anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længere).
  • Historie om alkoholmisbrug eller gentaget overstadig drikke og/eller enhver anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening.
  • Kun del 3: Historie om akut smalvinklet glaukom, ubehandlet åbenvinklet glaukom, søvnapnø, respirationsinsufficiens, myasthenia gravis eller bivirkning på midazolam eller andre benzodiazepiner. Historie om overfølsomhedsreaktion på midazolam eller nogen af ​​formuleringskomponenterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1
Enkelt stigende dosis af PF-07941944 eller placebo hos raske voksne deltagere
Medicin: Placebo
Oral formulering
Medicin: PF-07941944
Oral formulering
Eksperimentel: Del 2
Flere doser af PF-07941944 eller placebo hos raske voksne deltagere
Medicin: Placebo
Oral formulering
Medicin: PF-07941944
Oral formulering
Eksperimentel: Del 3 (valgfrit)
Periode 1, enkelt dosis af midazolam. Periode 2, flere doser af PF-07941944 + Midazolam
Medicin: PF-07941944
Oral formulering
Medicin: Midazolam
Oral formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremstillede behandlingsrelaterede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Område under kurven fra tiden nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCINF)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3 - Hvis datatilladelse
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Område under kurven fra tiden nul til sidst kvantificerbar koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3 - Hvis AUCINF ikke er indsamlet
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Tid til at nå maksimalt observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Auclast
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 - Hvis datatilladelse
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Aucinf
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 - Hvis datatilladelse
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Plasma-forfald halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 1 og del 2 - Hvis datatilladelse
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Område under kurven fra tiden nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (Auctau)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 2
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med behandlingsfremstillede behandlingsrelaterede AE'er
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3 - Valgfrit
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3 - Valgfrit
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3 - Valgfrit
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Antal deltagere med ændring fra baseline i EKG -fund
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger
Del 3 - Valgfrit
Baseline gennem slutningen af ​​studiet, cirka 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5961001
  • 2024-515421-28-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle de-identificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. Protokol, statistisk analyseplan (SAP), klinisk undersøgelsesrapport (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner