라디칼 치료 후 재발 성 전립선 암이 의심되는 참가자에서 PET/CT 영상에 대한 INR101 주사를 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 전향 적 III 임상 시험.
2025년 4월 9일 업데이트: Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd
급진적 치료 후 재발 성 전립선 암이 의심되는 참가자에서 PET/CT 영상을위한 INR101 주사의 진단 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 전향 적 III 임상 시험.
라디칼 치료 후 재발 성 전립선 암이 의심되는 참가자의 PET/CT 영상에 대한 INR101 주사를 평가하기위한 다기관, 오픈 라벨, 전향 적 III 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 급진적 인 치료를받은 후 PSA 수준의 증가를 경험 한 ER101 주사 PET/CT 영상의 진단 효능 및 안전성 및 안전성을 평가하는 전향 적, 다기관, 오픈 라벨, 단일 암, 단일 암, 비 랜덤 화상 III 임상 시험입니다.
임상 시험에 등록 된 참가자는 7 MCI ± 15%의 용량으로 INR101 주사의 단일 정맥 주사를 받게되며, PET/CT 영상은 주사 후 80 ~ 120 분 후에 수행됩니다.
각 참가자에 대한 INR101 주입의 PET/CT 이미지는 모든 참가자 정보에 대해 눈을 멀게하는 두 독자에 의해 독립적으로 해석됩니다. 두 독자의 결론이 일치하지 않으면, 세 번째 독자가 판결 해석을 위해 추가 될 것입니다 (세 번째 독자는 해석 과정에서 눈이 멀어지고 처음 두 독자의 결론을 알지 못할 것입니다).
이 연구는 진실의 표준으로 복합 진단 기준을 채택합니다. 복합 진단 기준의 해석은 다음과 같습니다. 병리학 적 진단을 얻을 수 있다면 병리학 적 진단은 진실의 표준으로 간주되어야한다. 병리학 적 진단을 얻을 수없는 경우 참가자의 병력, PSA 수준의 변화 및 기존의 영상 검사 결과에 따라 포괄적 인 해석이 이루어져야합니다. 각 참가자에 대한 복합 진단 기준의 해석은 두 독자에 의해 독립적으로 해석됩니다. 두 독자의 결론이 일관되지 않으면, 세 번째 독자가 판결 해석을 위해 추가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Yuan
- 전화번호: +86-18611999529
- 이메일: yuandong@ynby.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lianlian Li
- 전화번호: +86-18210596337
- 이메일: lilianlian@ynby.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100144
- Peking University Shougang Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- Beijing GoBroad Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061001
- Cangzhou Central Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- Wuhan Central Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Taizhou People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Changhai Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- Tianjin First Central Hospital
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300308
- Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성
- ECOG 점수 0 또는 1
- 참가자들은 조직 학적 병리 진단에 의해 전립선 선암종으로 확인되었으며, PSA 수준이 높아지고 이전에 급진적 전립선 절제술 및/또는 급진적 방사선 요법을받은 후 재발이 의심됩니다 (PSA 수준은 2 주 연속 전립선 절제술 후 6 주 연속 검사에서 0.2 Ng/mL입니다. 라디칼 방사선 요법).
일상적인 혈액 검사, 간 및 신장 기능은 해당 조건을 충족합니다.
- 헤모글로빈> 80 g/L; 혈소판 수> 50 × 10/L.
- AST, alt≤ 5 x uln
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x uln
- 수사관이 평가 한 최소 6 개월의 기대 수명
- 약물 투여 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 한 날짜부터 피임법을 사용하는 데 동의하고 정자 기부를 피하십시오.
- 참가자/법적 승인 대표는 재판의 목적과 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 필요에 따라 이미징을 완료 할 수없는 참가자
- 최초의 투여 전 5 년 이내에 ≥ 2 가지 유형의 악성 종양을 가졌으며, 완전 처리 된 비-메타 성 갑상선 암, 피부의 기저 세포 암, 피부의 피상 편평 세포 암종 및 피상적 방광암을 제외하고.
- 기타 중재 적 임상 시험 및 조사 의약품의 5 회 반감기 또는 사전 임상 임상 시험에 참가한 참가자; 또는 사전 동의 양식에 서명하기 전에 방사성 치료 약물의 임상 시험에 참여하고 약물 철수에서 사전 동의서의 서명 일까지의 시간은 3 개월 미만입니다.
- INR101의 투여 전 24 시간 이내에 정맥 내 요오드 조영제를 받았거나 5 일 이내에 고밀도 구강 조영제를 받았다 (조사자가 판단 한 바와 같이 내장에서 잔류 조영제가없는 사람들을 제외하고는 구강 수질 대비 제를 허용 할 수있다).
- 타액선 병력 또는 Paget 's Disease의 병력이있는 참가자; 작년에 골절의 역사를 가진 참가자
- 고관절 보철물을 가진 참가자
- INR101의 활성 성분 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 조사관은 안전, 규정 준수에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 줄 수있는 의학적 질병 또는 기타 상태가 있다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INR101 PET/ CT
약물 : INR101 7 ± 15% INR101의 MCI는 PET/CT를 수행하기 전에 정맥 주사됩니다.
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INR101 PET/ CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 진단 기준이 진실의 표준으로서, 병변 검출의 INR101 주입을 통한 PET/CT 이미징에 의한 참가자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV).
기간: 투여 후 3 ~ 12 개월
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참가자 수준의 긍정적 예측 값 (PPV)은 병변 검출을위한 INR101 주사 PET/CT 영상을 결정하여 영상화, 임상 적 추적 관찰 및 이용 가능한 경우 조직 병리학에 대한 확인이 결정됩니다.
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투여 후 3 ~ 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진실의 표준으로 병리학 적 진단, 정확한 탐지 속도 (CDR), 병변 검출의 INR101 주입을 통한 PET/CT 영상에 의한 참가자 수준의 정확한 국소화 속도 (CLR).
기간: 투여 후 3 ~ 12 개월
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참가자 수준의 정확한 검출 속도 (CDR), 정확한 국소화 속도 (CLR)는 병변 검출을위한 INR101 주입 PET/CT 영상화, 영상화, 임상 적 추적 관찰 및 사용 가능한 경우 조직 병리학을 결정합니다.
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투여 후 3 ~ 12 개월
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진실의 표준으로서 병리학 적 진단을 통해, 병변 감정의 INR101 주사와 함께 PET/CT 영상에 의한 지역 수준 (전립선, 골반 림프절, 내장/연조직, 뼈)의 긍정적 예측 가치 (PPV).
기간: 투여 후 3 ~ 12 개월
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지역 수준의 긍정적 인 예측 값 (PPV) (전립선, 골반 림프절, 최종 림프절, 내장/연조직, 뼈)의 긍정적 인 예측 값은 병변 검출, 이미징에 대한 결과, 임상 적 추적 및 조직 병리학을위한 INR101 주사 PET/CT 영상을 결정할 것입니다.
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투여 후 3 ~ 12 개월
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음의 기준선 기존 영상화를 갖는 그룹에서, 병변 검출의 INR101 주사를 통해 PET/CT 영상에 의한 PET/CT 영상에 의한 참가자 수준에서 검출 속도 (DR), 정확한 검출 속도 (CDR) 및 양성 예측 값 (PPV).
기간: 투여 후 3 ~ 12 개월
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참가자 수준의 검출 속도 (DR), 정확한 검출 속도 (CDR) 및 양성 예측 값 (PPV)은 병변 검출을위한 INR101 주입 PET/CT 영상화, 이미징, 임상 적 추적 관찰 및 이용 가능한 경우 조직 병리학을 결정합니다.
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투여 후 3 ~ 12 개월
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기준선 PSA 수준이 다른 참가자 중, INR101 주사를 통한 PET/CT 영상의 참가자 수준에서의 양성 예측 값 (PPV)
기간: 투여 후 3 ~ 12 개월
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PSA 값에 의해 계층화 된 긍정적 예측 값 (PPV)은 참가자 기준으로 평가됩니다 : 0.2 ~ 0.5, 0.5 ~ 1.0,
1.0 ~ 2.0, 2.0 ~ 5.0,
≥5.0ng/ml
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투여 후 3 ~ 12 개월
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PET/CT 이미지 진단의 일관성을 평가하십시오.
기간: 투여 후 3 ~ 12 개월
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내부 및 판독자 간 성과는 판결 률 및 수락 속도로 평가됩니다.
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투여 후 3 ~ 12 개월
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부작용 (AE)/심각한 부작용 (SAE), 활력 징후, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12 리드 심전도를 포함한 안전성 및 내약성 평가
기간: 투여 7 일 후
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부작용은 임상 평가를 통해 결정되며 CTCAE 5.0에 의해 분류됩니다.
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투여 7 일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongcheng Shi, Fudan University
- 수석 연구원: Jianming Guo, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INR101-III-01
- CTR20250776 (기타 식별자: CDE)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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