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Una sperimentazione clinica di fase III multicentrica, in aperto, di fase, per valutare l'iniezione INR101 per l'imaging PET/CT nei partecipanti con sospetto carcinoma prostatico ricorrente dopo un trattamento radicale

9 aprile 2025 aggiornato da: Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Una sperimentazione clinica di fase III multicentrica, aperta e marchio aperto per valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'iniezione INR101 per l'imaging PET/CT nei partecipanti con sospetto carcinoma prostatico ricorrente dopo un trattamento radicale

Una sperimentazione clinica di fase III multicentrica, open.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica di fase III non multicentrica, multicentrica, open-etichetta, a braccio singolo, non randomizzato che valuta l'efficacia diagnostica e la sicurezza dell'imaging PET/CT di iniezione INR101 nei partecipanti con sospetto cancro alla prostata di recidiva, che hanno subito un aumento dei livelli di PSA dopo aver ricevuto un trattamento radicale in precedenza.

I partecipanti iscritti allo studio clinico riceveranno una singola iniezione endovenosa di iniezione INR101 alla dose di 7 MCI ± 15%e l'imaging PET/CT verrà eseguita da 80 a 120 minuti dopo l'iniezione.

Le immagini PET/CT dell'iniezione INR101 per ciascun partecipante saranno interpretate in modo indipendente da due lettori accecati da tutte le informazioni sui partecipanti. Quando le conclusioni dei due lettori sono incoerenti, verrà aggiunto un terzo lettore per un'interpretazione di giudizio (anche il terzo lettore sarà in cieco durante il processo di interpretazione e non sarà a conoscenza delle conclusioni dei primi due lettori).

Questo studio adotta un criterio diagnostico composito come standard di verità. L'interpretazione del criterio diagnostico composito è la seguente: se è possibile ottenere una diagnosi patologica, la diagnosi patologica deve essere considerata come standard di verità; Se non è possibile ottenere una diagnosi patologica, deve essere effettuata un'interpretazione globale sulla base della storia medica del partecipante, dei cambiamenti nei livelli di PSA e dei risultati degli esami di imaging convenzionali. L'interpretazione del criterio diagnostico composito per ciascun partecipante sarà interpretata in modo indipendente da due lettori. Quando le conclusioni dei due lettori sono incoerenti, verrà aggiunto un terzo lettore per un'interpretazione di giudizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • Beijing Gobroad Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Cina, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Yichang, Hubei, Cina, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Jiangsu, Cina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300308
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi di età ≥18 anni
  2. Punteggio ECOG di 0 o 1
  3. I partecipanti confermati come adenocarcinoma prostata mediante diagnosi patologica istologica e hanno un livello elevato di PSA e sono sospettati di recidiva dopo aver precedentemente ricevuto prostatectomia radicale e/o radioterapia radicale (il livello di PSA è ≥ 0,2 ng/ml in due test di rada dopo il raggio di rada al raggio di rada al raggio di rada al difensore del pSA; radioterapia).

  4. Esami del sangue di routine, la funzione epatica e renale soddisfano le condizioni corrispondenti:

    • Emoglobina> 80 g/L; Conta piastrinica> 50 × 10⁹/l
    • AST, alt≤ 5 x Uln
    • Bilirubin totale ≤ 3 x Uln
  5. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi come valutato dall'investigatore
  6. Accetta di utilizzare misure contraccettive dalla data di firma del modulo di consenso informato a 3 mesi dopo la somministrazione di farmaci ed evitare la donazione di spermatozoi
  7. Il partecipante/rappresentante autorizzato legale comprende lo scopo e le procedure del processo e firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non sono in grado di completare l'imaging come richiesto
  2. Avendo ≥ 2 tipi di tumori maligni entro 5 anni prima della prima somministrazione, ad eccezione del carcinoma tiroideo non metastatico completamente trattato, del carcinoma a cellule basali della pelle, del carcinoma a cellule squamose superficiali della pelle e del carcinoma della vescica superficiale.
  3. Partecipanti ad altri studi clinici interventistici e entro 5 emivite dal prodotto medicinale investigativo o partecipanti ad altri studi clinici interventistici prima di firmare il modulo di consenso informato; o partecipanti a studi clinici di farmaci terapeutici radioattivi prima di firmare il modulo di consenso informato e il tempo dal ritiro del farmaco alla data di firma del modulo di consenso informato è inferiore a 3 mesi.
  4. Hanno ricevuto un agente di contrasto di iodio per via endovenosa entro 24 ore prima della somministrazione di INR101 o hanno ricevuto un agente di contrasto orale ad alta densità entro 5 giorni (ad eccezione di quelli che, come giudicato dall'investigatore, non hanno agenti di contrasto residuo nell'intestino; gli agenti del contrasto di acqua orale sono accettabili).
  5. Partecipanti con una storia di malattie delle ghiandole salivari o malattia di Paget; partecipanti con una storia di frattura nell'ultimo anno
  6. Partecipanti con protesi articolari dell'anca
  7. Allergia conosciuta agli ingredienti attivi di INR101 o dei suoi componenti
  8. Gli investigatori giudicano che ci sono malattie mediche o altre condizioni che possono influire sulla sicurezza, la conformità o possono influire sui risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INR101 PET/ CT
Drug: INR101 7 ± 15% MCI di INR101 verrà iniettato per via endovenosa prima di eseguire il PET/CT
Droga: INR101
INR101 PET/ CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con i criteri diagnostici compositi come standard di verità, il valore predittivo positivo (PPV) a livello di partecipante mediante imaging PET/CT con iniezione INR101 di rilevamento della lesione
Lasso di tempo: 3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Il valore predittivo positivo (PPV) del livello dei partecipanti sarà determinato all'imaging PET/CT di iniezione INR101 per il rilevamento della lesione, confermando contro l'imaging, il follow-up clinico e l'istopatologia quando disponibili
3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Con la diagnosi patologica come standard di verità, tasso di rilevamento corretto (CDR), corretto tasso di localizzazione (CLR) a livello di partecipante mediante imaging PET/CT con iniezione INR101 di rilevamento della lesione
Lasso di tempo: 3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Il tasso di rilevamento corretto (CDR), il tasso di localizzazione corretto (CLR) del livello dei partecipanti sarà determinato all'imaging PET/CT di iniezione INR101 per il rilevamento della lesione, confermando contro l'imaging, il follow-up clinico e l'istopatoria quando disponibile
3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Con la diagnosi patologica come standard di verità, il valore predittivo positivo (PPV) a livello regionale (prostata, linfonodi pelvici, linfonodi extra-pelvici, tessuti viscerali/molli, osso) mediante imaging PET/CT con iniezione INR101
Lasso di tempo: 3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Il valore predittivo positivo (PPV) del livello regionale (prostata, linfonodi pelvici, linfonodi extra-pelvici, tessuti molli/molli, osso) sarà determinato all'imaging PET/CT di iniezione INR101 per la rilevazione della lesione, confermando contro l'imaging, il follow-up clinico e l'istopatologia quando viene disponibile
3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Nel gruppo con imaging convenzionale di base negativa, il tasso di rilevamento (DR), il tasso di rilevamento corretto (CDR) e il valore predittivo positivo (PPV) a livello di partecipante mediante imaging PET/CT con iniezione INR101 di rilevamento delle lesioni
Lasso di tempo: 3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Il tasso di rilevamento (DR), il tasso di rilevamento corretto (CDR) e il valore predittivo positivo (PPV) del livello dei partecipanti saranno determinati nell'imaging PET/CT di iniezione INR101 per il rilevamento della lesione, confermando contro l'imaging, il follow-up clinico e l'istopatologia quando è disponibile
3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Tra i partecipanti con diversi livelli di PSA di base, il valore predittivo positivo (PPV) a livello dei partecipanti di imaging PET/CT con iniezione INR101
Lasso di tempo: 3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Il valore predittivo positivo (PPV) sarà valutato su una base per-partecipante, stratificato per valori di PSA: 0,2 ~ 0,5, 0,5 ~ 1,0, 1.0 ~ 2,0, 2,0 ~ 5.0, ≥5,0ng/ml
3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Valutare la coerenza della diagnosi di immagini PET/CT intra e inter-reader
Lasso di tempo: 3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Le prestazioni intra e inter-reader saranno valutate tramite tasso di giudizio e di accettazione
3 ~ 12 mesi dopo l'amministrazione
Valuta la sicurezza e la tollerabilità, inclusi eventi avversi (AE)/gravi eventi avversi (SAE), segni vitali, esami fisici, test di laboratorio e elettrocardiogrammi a 12 leggi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'amministrazione
Gli eventi avversi saranno determinati attraverso la valutazione clinica e classificati da CTCAE 5.0
7 giorni dopo l'amministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongcheng Shi, Fudan University
  • Investigatore principale: Jianming Guo, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INR101-III-01
  • CTR20250776 (Altro identificatore: CDE)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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