Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy III w celu oceny wstrzyknięcia INR101 dla obrazowania PET/CT u uczestników z podejrzanym nawracającym rakiem prostaty po radykalnym leczeniu

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa wstrzyknięcia INR101 dla obrazowania PET/CT u uczestników z podejrzeniem nawracającego raka prostaty po radykalnym leczeniu

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy III w celu oceny wstrzyknięcia INR101 dla obrazowania PET/CT u uczestników z podejrzanym nawracającym rakiem prostaty po radykalnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nieogrzewodowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność diagnostyczną i bezpieczeństwo obrazowania PET/CT INR101 u uczestników z podejrzeniem raka prostaty, którzy doświadczyli wzrostu poziomu PSA.

Uczestnicy włączeni do badania klinicznego otrzymają pojedyncze dożylne wstrzyknięcie wstrzyknięcia INR101 w dawce 7 mci ± 15%, a obrazowanie PET/CT zostanie wykonane 80 do 120 minut po wstrzyknięciu.

Zdjęcia PET/CT iniekcji INR101 dla każdego uczestnika będą interpretowane niezależnie przez dwóch czytelników zaślepionych na wszystkie informacje o uczestnikach. Gdy wnioski dwóch czytelników są niespójne, zostanie dodany trzeci czytelnik do interpretacji orzeczenia (trzeci czytelnik będzie również zaślepiony podczas procesu interpretacji i nie będzie świadomy wniosków dwóch pierwszych czytelników).

Badanie to przyjmuje złożone kryterium diagnostyczne jako standard prawdy. Interpretacja złożonego kryterium diagnostycznego jest następująca: jeżeli można uzyskać diagnozę patologiczną, diagnozę patologiczną należy traktować jako standard prawdy; Jeżeli nie można uzyskać diagnozy patologicznej, należy dokonać kompleksowej interpretacji na podstawie historii medycznej uczestnika, zmian poziomu PSA i wyników konwencjonalnych badań obrazowania. Interpretacja złożonego kryterium diagnostycznego dla każdego uczestnika będzie interpretowana niezależnie przez dwóch czytelników. Gdy wnioski dwóch czytelników są niespójne, zostanie dodany trzeci czytelnik do interpretacji orzeczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102206
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny, 061001
        • Cangzhou Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Wuhan Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300192
        • Tianjin First Central Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300308
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
  2. Wynik ECOG 0 lub 1
  3. Uczestnicy potwierdzeni jako gruczolakorak gruczolakowy prostaty przez histologiczną diagnozę patologiczną i mają podwyższony poziom PSA i podejrzewają, że po 6 tygodniach po 6 kolejnych testach po radykalnej prostaktomii i/lub radykalnej radioterapii (poziom PSA jest ≥ 0,2 ng/ml w dwóch kolejnych testach radykalnych po radykalnych testach radykalnych radioterapia).

  4. Rutynowe badania krwi, funkcja wątroby i nerek spełnia odpowiednie warunki:

    • Hemoglobina> 80 g/l; Liczba płytek krwi> 50 × 10⁹/l
    • AST, alt ≤ 5 x ULN
    • Całkowita bilirubina ≤ 3 x ULN
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, jak oceniono przez badacza
  6. Zgodził się na zastosowanie środków antykoncepcyjnych od daty podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po podaniu leków i unikaj dawstwa nasienia
  7. Uczestnik/upoważniony przedstawiciel prawny rozumie cel i procedury procesu i podpisuje formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy nie są w stanie ukończyć obrazowania zgodnie z wymaganiami
  2. Mając ≥ 2 rodzaje nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyjątkiem w pełni leczonych nie-metastatycznego raka tarczycy, raka podstawnego komórek skóry, powierzchownego raka płaskonabłonkowego skóry i powierzchownego raka pęcherza.
  3. Uczestnicy w innych interwencyjnych badaniach klinicznych oraz w ciągu 5 okresów półtrwania produktu leczniczego lub uczestników w innych interwencyjnych badaniach klinicznych przed podpisaniem formularza świadomej zgody; lub uczestnicy badań klinicznych radioaktywnych leków terapeutycznych przed podpisaniem formularza świadomej zgody i czasu od wycofania leku do daty podpisania formularza świadomej zgody wynosi mniej niż 3 miesiące.
  4. Otrzymali dożylny środek kontrastowy jodu w ciągu 24 godzin przed podaniem INR101 lub otrzymał jakikolwiek środek doustny w ciągu 5 dni (z wyjątkiem tych, którzy, jak oceniono przez badacza, nie mają resztkowego środka kontrastowego w jelicie; doustne środki kontrastowe są dopuszczalne).
  5. Uczestnicy z historią chorób gruczołu ślinowego lub choroby paget; Uczestnicy z historią złamania w ciągu ostatniego roku
  6. Uczestnicy z protezy stawów biodrowych
  7. Znana alergia na aktywne składniki INR101 lub jego składników
  8. Śledczy oceniają, że istnieją choroby medyczne lub inne warunki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo, zgodność lub mogą wpływać na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INR101 PET/ CT
Lek: INR101 7 ± 15% MCI INR101 zostanie wstrzyknięty dożylnie przed wykonaniem PET/CT
Lek: INR101
INR101 PET/ CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z złożonymi kryteriami diagnostycznymi jako standardem prawdy, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) na poziomie uczestnika przez obrazowanie PET/CT z iniekcją Inr101 wykrywania zmiany
Ramy czasowe: 3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) poziomu uczestnika zostanie określona przez INR101 Imaging PET/CT do wykrywania zmiany, potwierdzając obrazowanie, obserwację kliniczną i histopatologię, jeśli jest dostępne
3 ~ 12 miesięcy po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Z diagnozą patologiczną jako standardem prawdy, prawidłowym wskaźnikiem wykrywania (CDR), prawidłowym wskaźnikiem lokalizacji (CLR) na poziomie uczestnika przez obrazowanie PET/CT z iniekcją Inr101 wykrywania zmiany
Ramy czasowe: 3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Prawidłowa szybkość wykrywania (CDR), prawidłowa szybkość lokalizacji (CLR) poziomu uczestnika zostanie określona przez INR101 Imaging PET/CT do wykrywania zmiany, potwierdzając obrazowanie, obserwację kliniczną i histopatologię, jeśli jest dostępne
3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Z diagnozą patologiczną jako standardem prawdy, pozytywna wartość predykcyjna (PPV) na poziomie regionalnym (prostata, węzły chłonne miednicy, ekstrawaganckie węzły chłonne, tkanki trzewne/miękkie, kość) przez obrazowanie PET/CT z INR101 Wstrzyknięciem zmiany
Ramy czasowe: 3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) poziomu regionalnego (prostata, węzły chłonne miednicy, dodatkowe węzły chłonne, tkanki trzewne/miękkie, kość) zostaną określone z INR101 PET/CT obrazowanie PET/CT do wykrywania zmiany
3 ~ 12 miesięcy po podaniu
W grupie z ujemnym wyjściowym konwencjonalnym obrazowaniem, szybkość wykrywania (DR), prawidłowa szybkość wykrywania (CDR) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) na poziomie uczestnika przez obrazowanie PET/CT z iniekcją Inr101 wykrywania zmiany
Ramy czasowe: 3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Szybkość wykrywania (DR), prawidłowy szybkość wykrywania (CDR) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) poziomu uczestnika zostaną określone dla obrazowania PET/CT Intraction INR101 do wykrywania zmiany, potwierdzając obrazowanie, kontrolę kliniczną i histopatologię, jeśli jest dostępne
3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Wśród uczestników o różnych poziomach PSA, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) na poziomie obrazowania PET/CT z iniekcją INR101
Ramy czasowe: 3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) zostanie oceniona na podstawie uczestnika, stratyfikowana według wartości PSA: 0,2 ~ 0,5, 0,5 ~ 1,0, 1,0 ~ 2,0, 2,0 ~ 5,0, ≥5,0 ng/ml
3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Oceń spójność diagnozy obrazów PET/CT
Ramy czasowe: 3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Wydajność wewnątrz- i między czytnik
3 ~ 12 miesięcy po podaniu
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, w tym zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE), objawy życiowe, badania fizykalne, testy laboratoryjne i 12-wiodące elektrokardiogramy
Ramy czasowe: 7 dni po administracji
Zdarzenia niepożądane zostaną określone na podstawie oceny klinicznej i podzielone na CTCAE 5.0
7 dni po administracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yunhe Pharmaceutical (Tianjin) Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongcheng Shi, Fudan University
  • Główny śledczy: Jianming Guo, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INR101-III-01
  • CTR20250776 (Inny identyfikator: CDE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj